Immuno-positronemissietomografieonderzoek van 89Zr-S095012 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
13 februari 2026 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier
Een open-label, multicenter, positronemissietomografie (PET)-beeldvormingsonderzoek met behulp van zirkonium-89 om de biodistributie en tumoropname van een PD-L1x4-1BB bispecifiek antilichaam (S095012) te onderzoeken bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren
Het doel van deze studie is om de biodistributie en tumoropname van 89Zr-S095012 in het hele lichaam te beoordelen bij deelnemers met solide tumoren behandeld met S095012 (PD-L1x4-1BB bispecifiek antilichaam)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 AZ
- UMC Gronningen Oncologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor, waarvoor standaardbehandelingsopties niet beschikbaar zijn, niet langer effectief zijn of niet worden verdragen
- Ten minste één meetbare doellaesie volgens RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate orgaanfunctie zoals beoordeeld door laboratoriumtests (vooral adequate leverfunctie)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers zonder beschikbaar gearchiveerd materiaal en geen tumorlaesies die vatbaar zijn voor biopsie
- Deelnemers met primaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel, met Child-Pugh klasse B8 of hoger, of levercirrose C
- Deelnemers met een actieve auto-immuunziekte of immuungerelateerde bijwerking die momenteel een systemisch ontstekingsremmend middel nodig hebben
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van graad ≥ 3 immuungerelateerde pneumonitis, colitis, hepatitis en myocarditis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 89Zr-S095012 tracer met S095012
|
Beeldvormingsperiode 1 (deel A en deel B): De tracer wordt toegediend met S095012 in een niet-therapeutische massadosis. De optimale massadosis van S095012 wordt onderzocht in deel A en gebruikt in deel B. Behandelperiode (Deel A tot C): S095012 zal worden toegediend met meerdere cycli van 28 dagen in een Q2W-schema. Beeldvormingsperiode 2 (Deel C): Een tweede dosis tracer wordt toegediend bij de 1e behandelingsdosis van S095012 in deel C. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PET/CT-scanbeelden
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de tracer-injectie en baseline (vóór de eerste toediening van de behandeling (tijdens de periode voor het bepalen van het dosisbereik))
|
Visuele analyse van doellaesies
|
Binnen 14 dagen na de tracer-injectie en baseline (vóór de eerste toediening van de behandeling (tijdens de periode voor het bepalen van het dosisbereik))
|
|
Verandering in PET/CT-scanbeelden
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de tracer-injectie en baseline (vóór de eerste toediening van de behandeling)
|
Visuele analyse van doellaesies
|
Binnen 14 dagen na de tracer-injectie en baseline (vóór de eerste toediening van de behandeling)
|
|
PET/CT-scanafbeeldingen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de eerste toediening van de behandeling
|
Visuele analyse van doellaesies
|
Tot 8 dagen na de eerste toediening van de behandeling
|
|
Parameters afgeleid van PET-scans voor organen en tumorlaesies
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de tracer-injectie en baseline (vóór de eerste toediening van de behandeling (tijdens de periode voor het bepalen van het dosisbereik))
|
Verandering in interessevolume
|
Binnen 14 dagen na de tracer-injectie en baseline (vóór de eerste toediening van de behandeling (tijdens de periode voor het bepalen van het dosisbereik))
|
|
Parameters afgeleid van PET-scans voor organen en tumorlaesies
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de tracer-injectie en baseline (vóór de eerste toediening van de behandeling)
|
Verandering in interessevolume
|
Binnen 14 dagen na de tracer-injectie en baseline (vóór de eerste toediening van de behandeling)
|
|
Parameters afgeleid van PET-scans voor organen en tumorlaesies
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na toediening van de eerste behandeling
|
Volume van belang
|
Tot 8 dagen na toediening van de eerste behandeling
|
|
Parameters afgeleid van PET-scanbeelden om de opname in tumorlaesies en normale weefsels te beoordelen
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de tracer-injectie en baseline (vóór de eerste toediening van de behandeling (tijdens de periode voor het bepalen van het dosisbereik))
|
Verandering in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
|
Binnen 14 dagen na de tracer-injectie en baseline (vóór de eerste toediening van de behandeling (tijdens de periode voor het bepalen van het dosisbereik))
|
|
Parameters afgeleid van PET-scanbeelden om de opname in tumorlaesies en normale weefsels te beoordelen
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de tracer-injectie en baseline (vóór de eerste toediening van de behandeling)
|
Verandering in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
|
Binnen 14 dagen na de tracer-injectie en baseline (vóór de eerste toediening van de behandeling)
|
|
Parameters afgeleid van PET-scanbeelden om de opname in tumorlaesies en normale weefsels te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na toediening van de eerste behandeling
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
|
Tot 8 dagen na toediening van de eerste behandeling
|
|
Serum PK-parameters van 89Zr-S095012 tijdens de bereikzoekperiode (deel A)
Tijdsspanne: radioactieve plasmamonsters genomen op: 5, 30, 60, 120 minuten, 6 uur (op dag 14) en op dag 13, dag 12, dag 10 en dag 7 na de tracer-injectie en vóór de eerste toediening van de behandeling (tijdens de dosisbereikperiode)
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
|
radioactieve plasmamonsters genomen op: 5, 30, 60, 120 minuten, 6 uur (op dag 14) en op dag 13, dag 12, dag 10 en dag 7 na de tracer-injectie en vóór de eerste toediening van de behandeling (tijdens de dosisbereikperiode)
|
|
Serum PK-parameters van 89Zr-S095012 bij baseline (deel B)
Tijdsspanne: radioactieve plasmamonsters genomen op: 5, 30, 60, 120 minuten, 6 uur (op dag 14) en op dag 13, dag 12, dag 10 en dag 7 na de tracer-injectie en vóór de eerste toediening van de behandeling
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
|
radioactieve plasmamonsters genomen op: 5, 30, 60, 120 minuten, 6 uur (op dag 14) en op dag 13, dag 12, dag 10 en dag 7 na de tracer-injectie en vóór de eerste toediening van de behandeling
|
|
Serum PK-parameters van 89Zr-S095012 bij behandeling (deel C-schema 1)
Tijdsspanne: radioactieve plasmamonsters genomen op: 5, 30, 60, 120 minuten, 6 uur (op dag 1) en op dag 2, dag 3, dag 5 en dag 8 na de eerste toediening van de behandeling
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
|
radioactieve plasmamonsters genomen op: 5, 30, 60, 120 minuten, 6 uur (op dag 1) en op dag 2, dag 3, dag 5 en dag 8 na de eerste toediening van de behandeling
|
|
Verandering in vergelijking van 89Zr-S095012-tumoropname (zoals beschreven met behulp van gestandaardiseerde opnamewaarde en concentraties) vóór en na behandeling met verschillende doses S095012.
Tijdsspanne: In deel C (beeldvormingsperiode 2) tussen dag 1 en dag 8 van cyclus 1 (de duur van cyclus 1 is 28 dagen)
|
In deel C (beeldvormingsperiode 2) tussen dag 1 en dag 8 van cyclus 1 (de duur van cyclus 1 is 28 dagen)
|
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek tot 30 dagen na het laatste IMP voor alle bijwerkingen, of tot 90 dagen voor alle bijwerkingen gerelateerd aan het IMP en overlijden
|
Gedurende het hele onderzoek tot 30 dagen na het laatste IMP voor alle bijwerkingen, of tot 90 dagen voor alle bijwerkingen gerelateerd aan het IMP en overlijden
|
|
|
Aantal patiënten dat de onderzoeksinterventie stopte vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek tot 30 dagen na het laatste IMP voor alle bijwerkingen, of tot 90 dagen voor alle bijwerkingen gerelateerd aan het IMP en overlijden
|
Gedurende het hele onderzoek tot 30 dagen na het laatste IMP voor alle bijwerkingen, of tot 90 dagen voor alle bijwerkingen gerelateerd aan het IMP en overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum PK-parameters van S095012 tijdens de bereikbepalingsperiode (deel A)
Tijdsspanne: plasmamonsters genomen op: 5, 30, 60, 120 minuten, 6 uur (op dag 14) en op dag 13, dag 12, dag 10 en dag 7 na de tracer-injectie en vóór de eerste toediening van de behandeling ( tijdens de dosisbereikperiode)
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
|
plasmamonsters genomen op: 5, 30, 60, 120 minuten, 6 uur (op dag 14) en op dag 13, dag 12, dag 10 en dag 7 na de tracer-injectie en vóór de eerste toediening van de behandeling ( tijdens de dosisbereikperiode)
|
|
Serum PK-parameters van S095012 bij baseline (deel B)
Tijdsspanne: plasmamonsters genomen op: 5, 30, 60, 120 minuten, 6 uur (op dag 14) en op dag 13, dag 12, dag 10 en dag 7 na de tracer-injectie en vóór de eerste toediening van de behandeling
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
|
plasmamonsters genomen op: 5, 30, 60, 120 minuten, 6 uur (op dag 14) en op dag 13, dag 12, dag 10 en dag 7 na de tracer-injectie en vóór de eerste toediening van de behandeling
|
|
Serum PK-parameters van S095012 bij behandeling (Deel C - schema 1)
Tijdsspanne: plasmamonsters genomen op: 5, 30, 60, 120 minuten, 6 uur (op dag 1) en op dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 en dag 15 na de eerste toediening van de behandeling
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
|
plasmamonsters genomen op: 5, 30, 60, 120 minuten, 6 uur (op dag 1) en op dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 en dag 15 na de eerste toediening van de behandeling
|
|
Voorlopige antitumoractiviteitsbeoordeling van S95012
Tijdsspanne: De gebeurtenissen die moeten worden bestudeerd zijn volledige respons of gedeeltelijke respons, vanaf de eerste toediening van de behandeling tot één jaar (voor patiënten met bevestigde volledige respons) of 2 jaar (voor patiënten met bevestigde gedeeltelijke respons).
|
Percentage patiënten dat volledige of gedeeltelijke respons bereikte (dwz objectief responspercentage (ORR)) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (V1.1)
|
De gebeurtenissen die moeten worden bestudeerd zijn volledige respons of gedeeltelijke respons, vanaf de eerste toediening van de behandeling tot één jaar (voor patiënten met bevestigde volledige respons) of 2 jaar (voor patiënten met bevestigde gedeeltelijke respons).
|
|
Blootstelling aan straling van organen en hele lichaam (millizilver per Mega Becquerel (mSv/MBq): Effectieve dosis per orgaan en effectieve dosis voor het hele lichaam.
Tijdsspanne: In deel A, B en C (beeldvormingsperiode 1) op dag 14
|
In deel A, B en C (beeldvormingsperiode 1) op dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL1-95012-002
- 2021-001764-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.
Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken:
- gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
- waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.
Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:
- gesponsord door Servier.
- met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004.
- voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).
IPD-tijdsbestek voor delen
Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen.
Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn.
Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .