Étude d'immuno-tomographie par émission de positrons sur le 89Zr-S095012 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
13 février 2026 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier
Une étude d'imagerie ouverte, multicentrique, par tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant le zirconium-89 pour étudier la biodistribution et l'absorption tumorale d'un anticorps bispécifique PD-L1x4-1BB (S095012) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer la biodistribution dans tout le corps et l'absorption tumorale de 89Zr-S095012 chez les participants atteints de tumeurs solides traitées par S095012 (anticorps bispécifique PD-L1x4-1BB)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 AZ
- UMC Gronningen Oncologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur solide non résécable, localement avancée ou métastatique, pour laquelle les options de traitement standard ne sont pas disponibles, ne sont plus efficaces ou ne sont pas tolérées
- Au moins une lésion cible mesurable selon RECIST 1.1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction organique adéquate évaluée par des tests de laboratoire (en particulier fonction hépatique adéquate)
Critère d'exclusion:
- Participants sans matériel archivé disponible et sans lésions tumorales pouvant faire l'objet d'une biopsie
- Participants atteints de tumeurs malignes primaires du système nerveux central, de classe Child-Pugh B8 ou supérieure, ou de cirrhose du foie C
- Participants atteints d'une maladie auto-immune active ou d'un événement indésirable lié au système immunitaire nécessitant actuellement un agent anti-inflammatoire systémique
- Participants ayant des antécédents de pneumonie, de colite, d'hépatite et de myocardite liées au système immunitaire de grade ≥ 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 89Zr-S095012 traceur avec S095012
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Période d'imagerie 1 (Partie A et Partie B) : Le traceur sera administré avec S095012 à dose de masse non thérapeutique. La dose massique optimale de S095012 sera étudiée dans la partie A et utilisée dans la partie B. Période de traitement (Partie A à C) : S095012 sera administré avec plusieurs cycles de 28 jours selon un schéma Q2W. Période d'imagerie 2 (Partie C) : Une deuxième dose de traceur sera administrée à la 1ère dose de traitement de S095012 dans la partie C. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des images TEP/TDM
Délai: Dans les 14 jours suivant l'injection du traceur et la ligne de base (avant la première administration du traitement (pendant la période de détermination de la plage de doses))
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Analyse visuelle des lésions cibles
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Dans les 14 jours suivant l'injection du traceur et la ligne de base (avant la première administration du traitement (pendant la période de détermination de la plage de doses))
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Modification des images TEP/TDM
Délai: Dans les 14 jours suivant l'injection du traceur et la ligne de base (avant la première administration du traitement)
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Analyse visuelle des lésions cibles
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Dans les 14 jours suivant l'injection du traceur et la ligne de base (avant la première administration du traitement)
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Images TEP/TDM
Délai: Jusqu'à 8 jours après la première administration du traitement
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Analyse visuelle des lésions cibles
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Jusqu'à 8 jours après la première administration du traitement
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Paramètres dérivés des TEP pour les organes et les lésions tumorales
Délai: Dans les 14 jours suivant l'injection du traceur et la ligne de base (avant la première administration du traitement (pendant la période de détermination de la plage de doses))
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Changement de volume d'intérêt
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Dans les 14 jours suivant l'injection du traceur et la ligne de base (avant la première administration du traitement (pendant la période de détermination de la plage de doses))
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Paramètres dérivés des TEP pour les organes et les lésions tumorales
Délai: Dans les 14 jours suivant l'injection du traceur et la ligne de base (avant la première administration du traitement)
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Changement de volume d'intérêt
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Dans les 14 jours suivant l'injection du traceur et la ligne de base (avant la première administration du traitement)
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Paramètres dérivés des TEP pour les organes et les lésions tumorales
Délai: Jusqu'à 8 jours après la première administration du traitement
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Volume d'intérêt
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Jusqu'à 8 jours après la première administration du traitement
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Paramètres dérivés d'images TEP pour évaluer l'absorption dans les lésions tumorales et les tissus normaux
Délai: Dans les 14 jours suivant l'injection du traceur et la ligne de base (avant la première administration du traitement (pendant la période de détermination de la plage de doses))
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Changement de la valeur d'absorption standardisée (SUV)
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Dans les 14 jours suivant l'injection du traceur et la ligne de base (avant la première administration du traitement (pendant la période de détermination de la plage de doses))
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Paramètres dérivés d'images TEP pour évaluer l'absorption dans les lésions tumorales et les tissus normaux
Délai: Dans les 14 jours suivant l'injection du traceur et la ligne de base (avant la première administration du traitement)
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Changement de la valeur d'absorption standardisée (SUV)
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Dans les 14 jours suivant l'injection du traceur et la ligne de base (avant la première administration du traitement)
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Paramètres dérivés d'images TEP pour évaluer l'absorption dans les lésions tumorales et les tissus normaux
Délai: Jusqu'à 8 jours après la première administration du traitement
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Valeur d'absorption standardisée (SUV)
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Jusqu'à 8 jours après la première administration du traitement
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Paramètres PK sériques de 89Zr-S095012 pendant la période de recherche de plage (Partie A)
Délai: des échantillons de plasma radioactif prélevés à : 5, 30, 60, 120 minutes, 6 heures (à J14) et à J13, J12, J10 et J7 après l'injection du traceur et avant la première administration du traitement (pendant la période de dosage)
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Aire sous la courbe (AUC)
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des échantillons de plasma radioactif prélevés à : 5, 30, 60, 120 minutes, 6 heures (à J14) et à J13, J12, J10 et J7 après l'injection du traceur et avant la première administration du traitement (pendant la période de dosage)
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Paramètres PK sériques de 89Zr-S095012 au départ (Partie B)
Délai: des échantillons de plasma radioactif prélevés à : 5, 30, 60, 120 minutes, 6 heures (à J14) et à J13, J12, J10 et J7 après l'injection du traceur et avant la première administration du traitement
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Aire sous la courbe (AUC)
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des échantillons de plasma radioactif prélevés à : 5, 30, 60, 120 minutes, 6 heures (à J14) et à J13, J12, J10 et J7 après l'injection du traceur et avant la première administration du traitement
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Paramètres PK sériques de 89Zr-S095012 sous traitement (Partie C - annexe 1)
Délai: des échantillons de plasma radioactif prélevés à : 5, 30, 60, 120 minutes, 6 heures (à J1) et à J2, J3, J5 et J8 après la première administration du traitement
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Aire sous la courbe (AUC)
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des échantillons de plasma radioactif prélevés à : 5, 30, 60, 120 minutes, 6 heures (à J1) et à J2, J3, J5 et J8 après la première administration du traitement
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Changement de comparaison de l'absorption tumorale de 89Zr-S095012 (comme décrit à l'aide de la valeur d'absorption standardisée et des concentrations) avant et pendant le traitement avec différentes doses de S095012.
Délai: Dans la partie C (période d'imagerie 2) entre le jour 1 et le jour 8 du cycle 1 (la durée du cycle 1 est de 28 jours)
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Dans la partie C (période d'imagerie 2) entre le jour 1 et le jour 8 du cycle 1 (la durée du cycle 1 est de 28 jours)
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier IMP pour tous les EI, ou jusqu'à 90 jours pour tous les EI liés à l'IMP et au décès
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Tout au long de l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier IMP pour tous les EI, ou jusqu'à 90 jours pour tous les EI liés à l'IMP et au décès
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Nombre de patients abandonnant l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier IMP pour tous les EI, ou jusqu'à 90 jours pour tous les EI liés à l'IMP et au décès
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Tout au long de l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier IMP pour tous les EI, ou jusqu'à 90 jours pour tous les EI liés à l'IMP et au décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres PK sériques de S095012 pendant la période de recherche de plage (Partie A)
Délai: des échantillons de plasma prélevés à : 5, 30, 60, 120 minutes, 6 heures (à J14) et à J13, J12, J10 et J7 après l'injection du traceur et avant la première administration du traitement ( pendant la période de dosage)
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Aire sous la courbe (AUC)
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des échantillons de plasma prélevés à : 5, 30, 60, 120 minutes, 6 heures (à J14) et à J13, J12, J10 et J7 après l'injection du traceur et avant la première administration du traitement ( pendant la période de dosage)
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Paramètres PK sériques de S095012 au départ (Partie B)
Délai: échantillons de plasma prélevés à : 5, 30, 60, 120 minutes, 6 heures (J14) et J13, J12, J10 et J7 après l'injection du traceur et avant la première administration du traitement
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Aire sous la courbe (AUC)
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échantillons de plasma prélevés à : 5, 30, 60, 120 minutes, 6 heures (J14) et J13, J12, J10 et J7 après l'injection du traceur et avant la première administration du traitement
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Paramètres PK sériques de S095012 sous traitement (Partie C - annexe 1)
Délai: échantillons de plasma prélevés à : 5, 30, 60, 120 minutes, 6 heures (à J1) et à J2, J3, J5, J8 et J15 après la première administration du traitement
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Aire sous la courbe (AUC)
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échantillons de plasma prélevés à : 5, 30, 60, 120 minutes, 6 heures (à J1) et à J2, J3, J5, J8 et J15 après la première administration du traitement
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Évaluation préliminaire de l'activité antitumorale du S95012
Délai: Les événements à étudier sont la Réponse Complète ou la Réponse Partielle, depuis la première administration du traitement jusqu'à un an (pour les patients avec une Réponse Complète confirmée) ou 2 ans (pour les Patients avec une Réponse Partielle confirmée).
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Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète ou une réponse partielle (c'est-à-dire le taux de réponse objective (ORR)) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (V1.1)
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Les événements à étudier sont la Réponse Complète ou la Réponse Partielle, depuis la première administration du traitement jusqu'à un an (pour les patients avec une Réponse Complète confirmée) ou 2 ans (pour les Patients avec une Réponse Partielle confirmée).
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Exposition aux rayonnements des organes et du corps entier (milliSilvert par méga becquerel (mSv/MBq) : dose efficace par organe et dose efficace du corps entier.
Délai: Dans les parties A, B et C (période d'imagerie 1) au jour 14
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Dans les parties A, B et C (période d'imagerie 1) au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Première publication (Réel)
6 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL1-95012-002
- 2021-001764-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.
L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :
- utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
- où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.
De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :
- parrainé par Servier.
- avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004.
- pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).
Délai de partage IPD
Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche.
Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté.
Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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