Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuno-positron emissionstomografiundersøgelse af 89Zr-S095012 hos patienter med avancerede solide tumorer

23. april 2024 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

En åben etiket, multicenter, positronemissionstomografi (PET) billeddannelsesundersøgelse med brug af zirconium-89 til at undersøge biofordelingen og tumoroptagelsen af ​​et PD-L1x4-1BB bispecifikt antistof (S095012) hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hele kroppens biofordeling og tumoroptagelse af 89Zr-S095012 hos deltagere med solide tumorer behandlet med S095012 (PD-L1x4-1BB bispecifikt antistof)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam UMC locatie VU - Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9713 AZ
        • Rekruttering
        • UMC Gronningen Oncologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, for hvilken standardbehandlingsmuligheder ikke er tilgængelige, ikke længere er effektive eller ikke tolereres
  • Mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved laboratorietest (især tilstrækkelig leverfunktion)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere uden tilgængeligt arkiveret materiale og ingen tumorlæsioner, der er modtagelige for biopsi
  • Deltagere med primære maligniteter i centralnervesystemet, med Child-Pugh klasse B8 eller højere, eller C levercirrhose
  • Deltagere med aktiv autoimmun sygdom eller immunrelateret uønsket hændelse, som i øjeblikket kræver systemisk antiinflammatorisk middel
  • Deltagere med tidligere grad ≥ 3 immunrelateret pneumonitis, colitis, hepatitis og myocarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 89Zr-S095012 sporstof med S095012
Medicin: 89Zr-S095012 sporstof og S095012 vil blive administreret via en IV-infusion

Billeddiagnostisk periode 1 (del A og del B): Sporstoffet vil blive administreret med S095012 i en ikke-terapeutisk massedosis. Den optimale massedosis af S095012 vil blive undersøgt i del A og brugt i del B.

Behandlingsperiode (del A til C): S095012 vil blive administreret med flere 28 dages cyklusser i et Q2W-skema.

Billeddiagnostisk periode 2 (del C): En anden sporstofdosis vil blive administreret ved 1. behandlingsdosis af S095012 i del C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PET/CT-scanningsbilleder
Tidsramme: Inden for 14 dage efter sporstofinjektionen og baseline (før den første behandlingsadministrering (i løbet af dosisområdefundingsperioden))
Visuel analyse af mållæsioner
Inden for 14 dage efter sporstofinjektionen og baseline (før den første behandlingsadministrering (i løbet af dosisområdefundingsperioden))
Ændring i PET/CT-scanningsbilleder
Tidsramme: Inden for 14 dage efter sporstofinjektionen og baseline (før den første behandlingsadministration)
Visuel analyse af mållæsioner
Inden for 14 dage efter sporstofinjektionen og baseline (før den første behandlingsadministration)
PET/CT-scanningsbilleder
Tidsramme: Op til 8 dage efter den første behandlingsindgivelse
Visuel analyse af mållæsioner
Op til 8 dage efter den første behandlingsindgivelse
Parametre afledt af PET-scanninger for organer og tumorlæsioner
Tidsramme: Inden for 14 dage efter sporstofinjektionen og baseline (før den første behandlingsadministrering (i løbet af dosisområdefundingsperioden))
Ændring i mængden af ​​interesse
Inden for 14 dage efter sporstofinjektionen og baseline (før den første behandlingsadministrering (i løbet af dosisområdefundingsperioden))
Parametre afledt af PET-scanninger for organer og tumorlæsioner
Tidsramme: Inden for 14 dage efter sporstofinjektionen og baseline (før den første behandlingsadministration)
Ændring i mængden af ​​interesse
Inden for 14 dage efter sporstofinjektionen og baseline (før den første behandlingsadministration)
Parametre afledt af PET-scanninger for organer og tumorlæsioner
Tidsramme: Op til 8 dage efter første behandling
Mængde af interesse
Op til 8 dage efter første behandling
Parametre afledt af PET-scanningsbilleder for at vurdere optagelse i tumorlæsioner og normalt væv
Tidsramme: Inden for 14 dage efter sporstofinjektionen og baseline (før den første behandlingsadministrering (i løbet af dosisområdefundingsperioden))
Ændring i standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Inden for 14 dage efter sporstofinjektionen og baseline (før den første behandlingsadministrering (i løbet af dosisområdefundingsperioden))
Parametre afledt af PET-scanningsbilleder for at vurdere optagelse i tumorlæsioner og normalt væv
Tidsramme: Inden for 14 dage efter sporstofinjektionen og baseline (før den første behandlingsadministration)
Ændring i standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Inden for 14 dage efter sporstofinjektionen og baseline (før den første behandlingsadministration)
Parametre afledt af PET-scanningsbilleder for at vurdere optagelse i tumorlæsioner og normalt væv
Tidsramme: Op til 8 dage efter første behandling
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Op til 8 dage efter første behandling
Serum PK-parametre for 89Zr-S095012 i intervalfindingsperioden (del A)
Tidsramme: radioaktive plasmaprøver taget efter: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag-14) og på dag-13, dag-12, dag-10 og dag-7 efter sporstofinjektionen og før den første behandlingsadministrering (i løbet af dosisintervalperioden)
Areal under kurven (AUC)
radioaktive plasmaprøver taget efter: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag-14) og på dag-13, dag-12, dag-10 og dag-7 efter sporstofinjektionen og før den første behandlingsadministrering (i løbet af dosisintervalperioden)
Serum PK-parametre for 89Zr-S095012 ved baseline (del B)
Tidsramme: radioaktive plasmaprøver taget efter: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag-14) og på dag-13, dag-12, dag-10 og dag-7 efter sporstofinjektionen og før den første behandlingsadministrering
Areal under kurven (AUC)
radioaktive plasmaprøver taget efter: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag-14) og på dag-13, dag-12, dag-10 og dag-7 efter sporstofinjektionen og før den første behandlingsadministrering
Serum PK-parametre for 89Zr-S095012 ved behandling (Del C-skema 1)
Tidsramme: radioaktive plasmaprøver taget efter: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag 1) og på dag 2, dag 3, dag 5 og dag 8 efter den første behandlingsadministration
Areal under kurven (AUC)
radioaktive plasmaprøver taget efter: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag 1) og på dag 2, dag 3, dag 5 og dag 8 efter den første behandlingsadministration
Ændring i sammenligning af 89Zr-S095012 tumoroptagelse (som beskrevet ved brug af standardiseret optagelsesværdi og koncentrationer) før og efter behandling med forskellige doser af S095012.
Tidsramme: I del C (billeddannelsesperiode 2) mellem dag 1 og dag 8 i cyklus 1 (varigheden af ​​cyklus 1 er 28 dage)
I del C (billeddannelsesperiode 2) mellem dag 1 og dag 8 i cyklus 1 (varigheden af ​​cyklus 1 er 28 dage)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 30 dage efter den sidste IMP for alle AE'er eller op til 90 dage for alle AE'er relateret til IMP og død
Gennem hele undersøgelsen op til 30 dage efter den sidste IMP for alle AE'er eller op til 90 dage for alle AE'er relateret til IMP og død
Antal patienter, der afbryde undersøgelsesintervention på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 30 dage efter den sidste IMP for alle AE'er eller op til 90 dage for alle AE'er relateret til IMP og død
Gennem hele undersøgelsen op til 30 dage efter den sidste IMP for alle AE'er eller op til 90 dage for alle AE'er relateret til IMP og død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum PK-parametre for S095012 i intervalfindingsperioden (del A)
Tidsramme: plasmaprøver taget efter: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag-14) og på dag-13, dag-12, dag-10 og dag-7 efter sporstofinjektionen og før den første behandlingsadministration ( i løbet af dosisintervalperioden)
Areal under kurven (AUC)
plasmaprøver taget efter: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag-14) og på dag-13, dag-12, dag-10 og dag-7 efter sporstofinjektionen og før den første behandlingsadministration ( i løbet af dosisintervalperioden)
Serum PK-parametre for S095012 ved baseline (del B)
Tidsramme: plasmaprøver taget efter: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag-14) og på dag-13, dag-12, dag-10 og dag-7 efter sporstofinjektionen og før den første behandlingsadministrering
Areal under kurven (AUC)
plasmaprøver taget efter: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag-14) og på dag-13, dag-12, dag-10 og dag-7 efter sporstofinjektionen og før den første behandlingsadministrering
Serum PK-parametre for S095012 ved behandling (del C - skema 1)
Tidsramme: plasmaprøver taget efter: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag 1) og på dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15 efter den første behandlingsadministration
Areal under kurven (AUC)
plasmaprøver taget efter: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag 1) og på dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15 efter den første behandlingsadministration
Foreløbig vurdering af antitumoraktivitet af S95012
Tidsramme: De hændelser, der skal undersøges, er fuldstændig respons eller delvis respons, fra den første behandlingsadministrering op til et år (for patienter med bekræftet fuldstændig respons) eller 2 år (for patienter med bekræftet delvis respons).
Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig respons eller delvis respons (dvs. objektiv responsrate (ORR)) i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (V1.1)
De hændelser, der skal undersøges, er fuldstændig respons eller delvis respons, fra den første behandlingsadministrering op til et år (for patienter med bekræftet fuldstændig respons) eller 2 år (for patienter med bekræftet delvis respons).
Organ- og helkropsstrålingseksponering (milliSilvert pr. Mega Becquerel (mSv/MBq): Effektiv dosis pr. organ og effektiv dosis for hele kroppen.
Tidsramme: I del A, B og C (billeddannelsesperiode 1) på dag-14
I del A, B og C (billeddannelsesperiode 1) på dag-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

ADIR, a Servier Group company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1-95012-002
  • 2021-001764-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • bruges til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier.
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter.
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før en markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner