Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immuno-positronemissionstomografistudie av 89Zr-S095012 hos patienter med avancerade solida tumörer

23 april 2024 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier

En öppen etikett, multicenter, positronemissionstomografi (PET) avbildningsstudie med användning av zirkonium-89 för att undersöka biodistributionen och tumörupptaget av en PD-L1x4-1BB bispecifik antikropp (S095012) hos patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att bedöma hela kroppens biodistribution och tumörupptag av 89Zr-S095012 hos deltagare med solida tumörer behandlade med S095012 (PD-L1x4-1BB bispecifik antikropp)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amsterdam UMC locatie VU - Medisch Centrum
      • Groningen, Nederländerna, 9713 AZ
        • Rekrytering
        • UMC Gronningen Oncologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör, för vilken standardbehandlingsalternativ inte finns tillgängliga, inte längre är effektiva eller inte tolereras
  • Minst en mätbar målskada enligt RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig organfunktion enligt laboratorietester (särskilt adekvat leverfunktion)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare utan tillgängligt arkiverat material och inga tumörskador som är mottagliga för biopsi
  • Deltagare med primära maligniteter i centrala nervsystemet, med Child-Pugh klass B8 eller högre, eller C-levercirros
  • Deltagare med aktiv autoimmun sjukdom eller immunrelaterad biverkning som för närvarande kräver systemiskt antiinflammatoriskt medel
  • Deltagare med tidigare immunrelaterad pneumonit, kolit, hepatit och myokardit av grad ≥ 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 89Zr-S095012 spårare med S095012
Läkemedel: 89Zr-S095012 spårämne och S095012 kommer att administreras via en IV-infusion

Avbildningsperiod 1 (del A och del B): Spårämnet kommer att administreras med S095012 i icke-terapeutisk massdos. Den optimala massdosen av S095012 kommer att undersökas i del A och användas i del B.

Behandlingsperiod (del A till C): S095012 kommer att administreras med flera 28 dagars cykler i ett Q2W-schema.

Avbildningsperiod 2 (del C): En andra dos av spårämne kommer att administreras vid den första behandlingsdosen av S095012 i del C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PET/CT-skanningsbilder
Tidsram: Inom 14 dagar efter spårämnesinjektion och baslinje (före den första behandlingsadministreringen (under perioden för att hitta dosintervall))
Visuell analys av målskador
Inom 14 dagar efter spårämnesinjektion och baslinje (före den första behandlingsadministreringen (under perioden för att hitta dosintervall))
Förändring i PET/CT-skanningsbilder
Tidsram: Inom 14 dagar efter spårämnesinjektion och baseline (före första behandlingsadministrering)
Visuell analys av målskador
Inom 14 dagar efter spårämnesinjektion och baseline (före första behandlingsadministrering)
PET/CT-skanningsbilder
Tidsram: Upp till 8 dagar efter den första behandlingen
Visuell analys av målskador
Upp till 8 dagar efter den första behandlingen
Parametrar härledda från PET-skanningar för organ och tumörskador
Tidsram: Inom 14 dagar efter spårämnesinjektion och baslinje (före den första behandlingsadministreringen (under perioden för att hitta dosintervall))
Ändring i volym av intresse
Inom 14 dagar efter spårämnesinjektion och baslinje (före den första behandlingsadministreringen (under perioden för att hitta dosintervall))
Parametrar härledda från PET-skanningar för organ och tumörskador
Tidsram: Inom 14 dagar efter spårämnesinjektion och baseline (före första behandlingsadministrering)
Ändring i volym av intresse
Inom 14 dagar efter spårämnesinjektion och baseline (före första behandlingsadministrering)
Parametrar härledda från PET-skanningar för organ och tumörskador
Tidsram: Upp till 8 dagar efter första behandlingen
Volym av intresse
Upp till 8 dagar efter första behandlingen
Parametrar härledda från PET-skanningsbilder för att bedöma upptag i tumörskador och normala vävnader
Tidsram: Inom 14 dagar efter spårämnesinjektion och baslinje (före den första behandlingsadministreringen (under perioden för att hitta dosintervall))
Förändring i standardiserat upptagsvärde (SUV)
Inom 14 dagar efter spårämnesinjektion och baslinje (före den första behandlingsadministreringen (under perioden för att hitta dosintervall))
Parametrar härledda från PET-skanningsbilder för att bedöma upptag i tumörskador och normala vävnader
Tidsram: Inom 14 dagar efter spårämnesinjektion och baslinje (före första behandlingsadministrering)
Förändring i standardiserat upptagsvärde (SUV)
Inom 14 dagar efter spårämnesinjektion och baslinje (före första behandlingsadministrering)
Parametrar härledda från PET-skanningsbilder för att bedöma upptag i tumörskador och normala vävnader
Tidsram: Upp till 8 dagar efter första behandlingen
Standardiserat upptagsvärde (SUV)
Upp till 8 dagar efter första behandlingen
Serum-PK-parametrar för 89Zr-S095012 under intervallsökningsperioden (del A)
Tidsram: radioaktiva plasmaprov tagna vid: 5, 30, 60, 120 minuter, 6 timmar (på dag-14) och på dag-13, dag-12, dag-10 och dag-7 efter spårämnesinjektionen och före den första behandlingsadministreringen (under dosintervallperioden)
Area under kurvan (AUC)
radioaktiva plasmaprov tagna vid: 5, 30, 60, 120 minuter, 6 timmar (på dag-14) och på dag-13, dag-12, dag-10 och dag-7 efter spårämnesinjektionen och före den första behandlingsadministreringen (under dosintervallperioden)
Serum-PK-parametrar för 89Zr-S095012 vid baslinjen (del B)
Tidsram: radioaktiva plasmaprov tagna vid: 5, 30, 60, 120 minuter, 6 timmar (på dag-14) och på dag-13, dag-12, dag-10 och dag-7 efter spårämnesinjektionen och före den första behandlingsadministreringen
Area under kurvan (AUC)
radioaktiva plasmaprov tagna vid: 5, 30, 60, 120 minuter, 6 timmar (på dag-14) och på dag-13, dag-12, dag-10 och dag-7 efter spårämnesinjektionen och före den första behandlingsadministreringen
Serum PK parametrar för 89Zr-S095012 på behandling (del C-schema 1)
Tidsram: radioaktiva plasmaprov tagna vid: 5, 30, 60, 120 minuter, 6 timmar (på dag 1) och på dag 2, dag 3, dag 5 och dag 8 efter den första behandlingsadministreringen
Area under kurvan (AUC)
radioaktiva plasmaprov tagna vid: 5, 30, 60, 120 minuter, 6 timmar (på dag 1) och på dag 2, dag 3, dag 5 och dag 8 efter den första behandlingsadministreringen
Förändring i jämförelse av 89Zr-S095012 tumörupptag (som beskrivs med standardiserat upptagsvärde och koncentrationer) före och efter behandling med olika doser av S095012.
Tidsram: I del C (avbildningsperiod 2) mellan dag 1 och dag 8 i cykel 1 (längden på cykel 1 är 28 dagar)
I del C (avbildningsperiod 2) mellan dag 1 och dag 8 i cykel 1 (längden på cykel 1 är 28 dagar)
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Under hela studien upp till 30 dagar efter den sista IMP för alla AE, eller upp till 90 dagar för alla AE relaterade till IMP och dödsfall
Under hela studien upp till 30 dagar efter den sista IMP för alla AE, eller upp till 90 dagar för alla AE relaterade till IMP och dödsfall
Antal patienter som avbryter studieintervention på grund av en biverkning
Tidsram: Under hela studien upp till 30 dagar efter den sista IMP för alla AE, eller upp till 90 dagar för alla AE relaterade till IMP och dödsfall
Under hela studien upp till 30 dagar efter den sista IMP för alla AE, eller upp till 90 dagar för alla AE relaterade till IMP och dödsfall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum PK-parametrar för S095012 under intervallsökningsperioden (del A)
Tidsram: plasmaprov tagna vid: 5, 30, 60, 120 minuter, 6 timmar (på dag-14) och på dag-13, dag-12, dag-10 och dag-7 efter spårämnesinjektionen och före den första behandlingsadministreringen ( under dosintervallperioden)
Area under kurvan (AUC)
plasmaprov tagna vid: 5, 30, 60, 120 minuter, 6 timmar (på dag-14) och på dag-13, dag-12, dag-10 och dag-7 efter spårämnesinjektionen och före den första behandlingsadministreringen ( under dosintervallperioden)
Serum PK parametrar för S095012 vid baslinjen (del B)
Tidsram: plasmaprov tagna vid: 5, 30, 60, 120 minuter, 6 timmar (på dag-14) och på dag-13, dag-12, dag-10 och dag-7 efter spårämnesinjektionen och före den första behandlingsadministreringen
Area under kurvan (AUC)
plasmaprov tagna vid: 5, 30, 60, 120 minuter, 6 timmar (på dag-14) och på dag-13, dag-12, dag-10 och dag-7 efter spårämnesinjektionen och före den första behandlingsadministreringen
Serum PK parametrar för S095012 vid behandling (del C - schema 1)
Tidsram: plasmaprov tagna vid: 5, 30, 60, 120 minuter, 6 timmar (på dag 1) och på dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 och dag 15 efter den första behandlingsadministreringen
Area under kurvan (AUC)
plasmaprov tagna vid: 5, 30, 60, 120 minuter, 6 timmar (på dag 1) och på dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 och dag 15 efter den första behandlingsadministreringen
Preliminär bedömning av antitumöraktivitet av S95012
Tidsram: Händelserna som ska studeras är fullständigt svar eller partiellt svar, från den första behandlingsadministreringen upp till ett år (för patienter med bekräftat fullständigt svar) eller 2 år (för patienter med bekräftat partiellt svar).
Andel patienter som uppnådde fullständigt svar eller partiellt svar (dvs objektiv svarsfrekvens (ORR)) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (V1.1)
Händelserna som ska studeras är fullständigt svar eller partiellt svar, från den första behandlingsadministreringen upp till ett år (för patienter med bekräftat fullständigt svar) eller 2 år (för patienter med bekräftat partiellt svar).
Strålningsexponering för organ och hela kroppen (milliSilvert per Mega Becquerel (mSv/MBq): Effektiv dos per organ och effektiv dos för hela kroppen.
Tidsram: I del A, B och C (bildperiod 1) vid dag-14
I del A, B och C (bildperiod 1) vid dag-14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbetspartners

ADIR, a Servier Group company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

6 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL1-95012-002
  • 2021-001764-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patientnivå och studienivå.

Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:

  • används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.

Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:

  • sponsrad av Servier.
  • med en första patient inskriven från och med den 1 januari 2004 och framåt.
  • för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera