Immun-Positronen-Emissions-Tomographie-Studie von 89Zr-S095012 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
13. Februar 2026 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier
Eine offene, multizentrische Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungsstudie unter Verwendung von Zirkonium-89 zur Untersuchung der Bioverteilung und Tumoraufnahme eines bispezifischen PD-L1x4-1BB-Antikörpers (S095012) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Ganzkörper-Bioverteilung und Tumoraufnahme von 89Zr-S095012 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren, die mit S095012 (bispezifischer PD-L1x4-1BB-Antikörper) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713 AZ
- UMC Gronningen Oncologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, für den keine Standardbehandlungsoptionen verfügbar, nicht mehr wirksam oder nicht vertragen werden
- Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST 1.1
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Ausreichende Organfunktion gemäß Laboruntersuchungen (insbesondere ausreichende Leberfunktion)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer ohne verfügbares Archivmaterial und ohne für eine Biopsie zugängliche Tumorläsionen
- Teilnehmer mit primären malignen Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Child-Pugh-Klasse B8 oder höher oder C-Leberzirrhose
- Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung oder immunbedingten unerwünschten Ereignissen, die derzeit systemische entzündungshemmende Mittel benötigen
- Teilnehmer mit immunvermittelter Pneumonitis, Colitis, Hepatitis und Myokarditis Grad ≥ 3 in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 89Zr-S095012 Tracer mit S095012
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Abbildungszeitraum 1 (Teil A und Teil B): Der Tracer wird mit S095012 in einer nichttherapeutischen Massendosis verabreicht. Die optimale Massendosis von S095012 wird in Teil A untersucht und in Teil B verwendet. Behandlungszeitraum (Teil A bis C): S095012 wird in mehreren 28-Tage-Zyklen in einem Q2W-Plan verabreicht. Abbildungszeitraum 2 (Teil C): Eine zweite Tracer-Dosis wird mit der 1. Behandlungsdosis von S095012 in Teil C verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der PET/CT-Bilder
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Tracer-Injektion und dem Ausgangswert (vor der ersten Behandlungsverabreichung (während der Dosisfindungsphase))
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Visuelle Analyse der Zielläsionen
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Tracer-Injektion und dem Ausgangswert (vor der ersten Behandlungsverabreichung (während der Dosisfindungsphase))
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Änderung der PET/CT-Bilder
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Tracer-Injektion und dem Ausgangswert (vor der ersten Verabreichung der Behandlung)
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Visuelle Analyse der Zielläsionen
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Tracer-Injektion und dem Ausgangswert (vor der ersten Verabreichung der Behandlung)
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PET/CT-Scan-Bilder
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung
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Visuelle Analyse der Zielläsionen
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Bis zu 8 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung
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Aus PET-Scans abgeleitete Parameter für Organe und Tumorläsionen
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Tracer-Injektion und dem Ausgangswert (vor der ersten Behandlungsverabreichung (während der Dosisfindungsphase))
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Änderung des Volumens von Interesse
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Tracer-Injektion und dem Ausgangswert (vor der ersten Behandlungsverabreichung (während der Dosisfindungsphase))
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Aus PET-Scans abgeleitete Parameter für Organe und Tumorläsionen
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Tracer-Injektion und dem Ausgangswert (vor der ersten Verabreichung der Behandlung)
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Änderung des Volumens von Interesse
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Tracer-Injektion und dem Ausgangswert (vor der ersten Verabreichung der Behandlung)
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Aus PET-Scans abgeleitete Parameter für Organe und Tumorläsionen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung
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Volumen von Interesse
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Bis zu 8 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung
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Von PET-Scan-Bildern abgeleitete Parameter zur Beurteilung der Aufnahme in Tumorläsionen und normalen Geweben
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Tracer-Injektion und dem Ausgangswert (vor der ersten Behandlungsverabreichung (während der Dosisfindungsphase))
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Änderung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV)
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Tracer-Injektion und dem Ausgangswert (vor der ersten Behandlungsverabreichung (während der Dosisfindungsphase))
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Von PET-Scan-Bildern abgeleitete Parameter zur Beurteilung der Aufnahme in Tumorläsionen und normalen Geweben
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Tracer-Injektion und dem Ausgangswert (vor der ersten Verabreichung der Behandlung)
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Änderung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV)
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Tracer-Injektion und dem Ausgangswert (vor der ersten Verabreichung der Behandlung)
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Von PET-Scan-Bildern abgeleitete Parameter zur Beurteilung der Aufnahme in Tumorläsionen und normalen Geweben
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung
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Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
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Bis zu 8 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung
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Serum-PK-Parameter von 89Zr-S095012 während der Entfernungsmessung (Teil A)
Zeitfenster: radioaktive Plasmaproben entnommen bei: 5, 30, 60, 120 Minuten, 6 Stunden (an Tag 14) und an Tag 13, Tag 12, Tag 10 und Tag 7 nach der Tracer-Injektion und vor der ersten Behandlungsverabreichung (während der Dosisfindungsphase)
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Fläche unter der Kurve (AUC)
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radioaktive Plasmaproben entnommen bei: 5, 30, 60, 120 Minuten, 6 Stunden (an Tag 14) und an Tag 13, Tag 12, Tag 10 und Tag 7 nach der Tracer-Injektion und vor der ersten Behandlungsverabreichung (während der Dosisfindungsphase)
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Serum-PK-Parameter von 89Zr-S095012 zu Studienbeginn (Teil B)
Zeitfenster: radioaktive Plasmaproben entnommen bei: 5, 30, 60, 120 Minuten, 6 Stunden (an Tag 14) und an Tag 13, Tag 12, Tag 10 und Tag 7 nach der Tracer-Injektion und vor der ersten Behandlungsverabreichung
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Fläche unter der Kurve (AUC)
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radioaktive Plasmaproben entnommen bei: 5, 30, 60, 120 Minuten, 6 Stunden (an Tag 14) und an Tag 13, Tag 12, Tag 10 und Tag 7 nach der Tracer-Injektion und vor der ersten Behandlungsverabreichung
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Serum-PK-Parameter von 89Zr-S095012 während der Behandlung (Teil C – Schema 1)
Zeitfenster: radioaktive Plasmaproben entnommen bei: 5, 30, 60, 120 Minuten, 6 Stunden (an Tag 1) und an Tag 2, Tag 3, Tag 5 und Tag 8 nach der ersten Behandlungsverabreichung
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Fläche unter der Kurve (AUC)
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radioaktive Plasmaproben entnommen bei: 5, 30, 60, 120 Minuten, 6 Stunden (an Tag 1) und an Tag 2, Tag 3, Tag 5 und Tag 8 nach der ersten Behandlungsverabreichung
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Veränderung im Vergleich der Tumoraufnahme von 89Zr-S095012 (wie unter Verwendung des standardisierten Aufnahmewerts und der Konzentrationen beschrieben) vor und während der Behandlung mit unterschiedlichen Dosen von S095012.
Zeitfenster: In Teil C (Bildgebungszeitraum 2) zwischen Tag 1 und Tag 8 von Zyklus 1 (die Dauer von Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
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In Teil C (Bildgebungszeitraum 2) zwischen Tag 1 und Tag 8 von Zyklus 1 (die Dauer von Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 30 Tage nach der letzten IMP für alle UE oder bis zu 90 Tage für alle UE im Zusammenhang mit der IMP und dem Tod
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Während der gesamten Studie bis zu 30 Tage nach der letzten IMP für alle UE oder bis zu 90 Tage für alle UE im Zusammenhang mit der IMP und dem Tod
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Anzahl der Patienten, die die Studienintervention aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 30 Tage nach der letzten IMP für alle UE oder bis zu 90 Tage für alle UE im Zusammenhang mit der IMP und dem Tod
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Während der gesamten Studie bis zu 30 Tage nach der letzten IMP für alle UE oder bis zu 90 Tage für alle UE im Zusammenhang mit der IMP und dem Tod
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-PK-Parameter von S095012 während der Entfernungsmessung (Teil A)
Zeitfenster: Plasmaproben entnommen bei: 5, 30, 60, 120 Minuten, 6 Stunden (an Tag 14) und an Tag 13, Tag 12, Tag 10 und Tag 7 nach der Tracer-Injektion und vor der ersten Behandlungsverabreichung ( während der Dosisfindungsphase)
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Fläche unter der Kurve (AUC)
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Plasmaproben entnommen bei: 5, 30, 60, 120 Minuten, 6 Stunden (an Tag 14) und an Tag 13, Tag 12, Tag 10 und Tag 7 nach der Tracer-Injektion und vor der ersten Behandlungsverabreichung ( während der Dosisfindungsphase)
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Serum-PK-Parameter von S095012 zu Studienbeginn (Teil B)
Zeitfenster: Plasmaproben entnommen bei: 5, 30, 60, 120 Minuten, 6 Stunden (an Tag 14) und an Tag 13, Tag 12, Tag 10 und Tag 7 nach der Tracer-Injektion und vor der ersten Behandlungsverabreichung
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Fläche unter der Kurve (AUC)
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Plasmaproben entnommen bei: 5, 30, 60, 120 Minuten, 6 Stunden (an Tag 14) und an Tag 13, Tag 12, Tag 10 und Tag 7 nach der Tracer-Injektion und vor der ersten Behandlungsverabreichung
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Serum-PK-Parameter von S095012 während der Behandlung (Teil C – Plan 1)
Zeitfenster: Plasmaproben entnommen bei: 5, 30, 60, 120 Minuten, 6 Stunden (an Tag 1) und an Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15 nach der ersten Verabreichung der Behandlung
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Fläche unter der Kurve (AUC)
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Plasmaproben entnommen bei: 5, 30, 60, 120 Minuten, 6 Stunden (an Tag 1) und an Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15 nach der ersten Verabreichung der Behandlung
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Vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von S95012
Zeitfenster: Die zu untersuchenden Ereignisse sind vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen, von der ersten Behandlungsverabreichung bis zu einem Jahr (für Patienten mit bestätigtem vollständigem Ansprechen) oder 2 Jahren (für Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen).
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Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen erreichten (d. h. objektive Ansprechrate (ORR)) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (V1.1)
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Die zu untersuchenden Ereignisse sind vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen, von der ersten Behandlungsverabreichung bis zu einem Jahr (für Patienten mit bestätigtem vollständigem Ansprechen) oder 2 Jahren (für Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen).
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Organ- und Ganzkörper-Strahlenexposition (MilliSilbert pro Mega Becquerel (mSv/MBq): Effektive Dosis pro Organ und effektive Ganzkörperdosis.
Zeitfenster: In Teil A, B und C (Bildgebungszeitraum 1) am 14. Tag
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In Teil A, B und C (Bildgebungszeitraum 1) am 14. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL1-95012-002
- 2021-001764-20 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.
Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:
- verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
- wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.
Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:
- gesponsert von Servier.
- mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde.
- für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen.
Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren.
Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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