Immuno-positron emisjonstomografistudie av 89Zr-S095012 hos pasienter med avanserte solide svulster
13. februar 2026 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier
En åpen etikett, multisenter, positronemisjonstomografi (PET) avbildningsstudie med bruk av zirkonium-89 for å undersøke biodistribusjonen og svulstopptaket av et PD-L1x4-1BB bispesifikt antistoff (S095012) hos pasienter med avanserte solide svulster
Formålet med denne studien er å vurdere hele kroppens biofordeling og tumoropptak av 89Zr-S095012 hos deltakere med solide svulster behandlet med S095012 (PD-L1x4-1BB bispesifikt antistoff)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 AZ
- UMC Gronningen Oncologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk solid svulst, som standard behandlingsalternativer ikke er tilgjengelige for, ikke lenger er effektive eller ikke tolereres
- Minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon vurdert ved laboratorietester (spesielt adekvat leverfunksjon)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere uten tilgjengelig arkivert materiale og ingen tumorlesjoner som kan biopsi
- Deltakere med primære maligniteter i sentralnervesystemet, med Child-Pugh klasse B8 eller høyere, eller C-levercirrhose
- Deltakere med aktiv autoimmun sykdom eller immunrelatert bivirkning som for tiden krever systemisk antiinflammatorisk middel
- Deltakere med tidligere grad ≥ 3 immunrelatert pneumonitt, kolitt, hepatitt og myokarditt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 89Zr-S095012 sporer med S095012
|
Bildeperiode 1 (del A og del B): Sporstoffet vil bli administrert med S095012 i ikke-terapeutisk massedose. Den optimale massedosen av S095012 vil bli undersøkt i del A, og brukt i del B. Behandlingsperiode (del A til C): S095012 vil bli administrert med flere 28 dagers sykluser i en Q2W-plan. Bildeperiode 2 (del C): En andre sporingsdose vil bli administrert ved første behandlingsdose av S095012 i del C. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PET/CT-skanningsbilder
Tidsramme: Innen 14 dager etter sporstoffinjeksjonen og baseline (før første behandlingsadministrering (i løpet av perioden for å finne doseområdet))
|
Visuell analyse av mållesjoner
|
Innen 14 dager etter sporstoffinjeksjonen og baseline (før første behandlingsadministrering (i løpet av perioden for å finne doseområdet))
|
|
Endring i PET/CT-skanningsbilder
Tidsramme: Innen 14 dager etter sporstoffinjeksjonen og baseline (før første behandlingsadministrering)
|
Visuell analyse av mållesjoner
|
Innen 14 dager etter sporstoffinjeksjonen og baseline (før første behandlingsadministrering)
|
|
PET/CT-skanningsbilder
Tidsramme: Inntil 8 dager etter første behandlingsadministrering
|
Visuell analyse av mållesjoner
|
Inntil 8 dager etter første behandlingsadministrering
|
|
Parametre avledet fra PET-skanning for organer og tumorlesjoner
Tidsramme: Innen 14 dager etter sporstoffinjeksjonen og baseline (før første behandlingsadministrering (i løpet av perioden for å finne doseområdet))
|
Endring i volum av interesse
|
Innen 14 dager etter sporstoffinjeksjonen og baseline (før første behandlingsadministrering (i løpet av perioden for å finne doseområdet))
|
|
Parametre avledet fra PET-skanning for organer og tumorlesjoner
Tidsramme: Innen 14 dager etter sporstoffinjeksjonen og baseline (før første behandlingsadministrering)
|
Endring i volum av interesse
|
Innen 14 dager etter sporstoffinjeksjonen og baseline (før første behandlingsadministrering)
|
|
Parametre avledet fra PET-skanning for organer og tumorlesjoner
Tidsramme: Inntil 8 dager etter første behandlingsadministrering
|
Volum av interesse
|
Inntil 8 dager etter første behandlingsadministrering
|
|
Parametere avledet fra PET-skanningsbilder for å vurdere opptak i tumorlesjoner og normalt vev
Tidsramme: Innen 14 dager etter sporstoffinjeksjonen og baseline (før første behandlingsadministrering (i løpet av perioden for å finne doseområdet))
|
Endring i standardisert opptaksverdi (SUV)
|
Innen 14 dager etter sporstoffinjeksjonen og baseline (før første behandlingsadministrering (i løpet av perioden for å finne doseområdet))
|
|
Parametere avledet fra PET-skanningsbilder for å vurdere opptak i tumorlesjoner og normalt vev
Tidsramme: Innen 14 dager etter sporstoffinjeksjonen og baseline (før første behandlingsadministrering)
|
Endring i standardisert opptaksverdi (SUV)
|
Innen 14 dager etter sporstoffinjeksjonen og baseline (før første behandlingsadministrering)
|
|
Parametere avledet fra PET-skanningsbilder for å vurdere opptak i tumorlesjoner og normalt vev
Tidsramme: Inntil 8 dager etter første behandlingsadministrering
|
Standardisert opptaksverdi (SUV)
|
Inntil 8 dager etter første behandlingsadministrering
|
|
Serum PK-parametere for 89Zr-S095012 i løpet av avstandsbestemmelsesperioden (del A)
Tidsramme: radioaktive plasmaprøver tatt ved: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag-14) og på dag-13, dag-12, dag-10 og dag-7 etter sporstoffinjeksjonen og før første behandlingsadministrering (i løpet av doseintervallperioden)
|
Område under kurven (AUC)
|
radioaktive plasmaprøver tatt ved: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag-14) og på dag-13, dag-12, dag-10 og dag-7 etter sporstoffinjeksjonen og før første behandlingsadministrering (i løpet av doseintervallperioden)
|
|
Serum PK-parametere for 89Zr-S095012 ved baseline (del B)
Tidsramme: radioaktive plasmaprøver tatt ved: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag-14) og på dag-13, dag-12, dag-10 og dag-7 etter sporstoffinjeksjonen og før første behandlingsadministrering
|
Område under kurven (AUC)
|
radioaktive plasmaprøver tatt ved: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag-14) og på dag-13, dag-12, dag-10 og dag-7 etter sporstoffinjeksjonen og før første behandlingsadministrering
|
|
Serum PK-parametre for 89Zr-S095012 ved behandling (del C-skjema 1)
Tidsramme: radioaktive plasmaprøver tatt etter: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag 1) og på dag 2, dag 3, dag 5 og dag 8 etter første behandlingsadministrering
|
Område under kurven (AUC)
|
radioaktive plasmaprøver tatt etter: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag 1) og på dag 2, dag 3, dag 5 og dag 8 etter første behandlingsadministrering
|
|
Endring i sammenligning av 89Zr-S095012 tumoropptak (som beskrevet ved bruk av standardisert opptaksverdi og konsentrasjoner) før og ved behandling med forskjellige doser av S095012.
Tidsramme: I del C (avbildningsperiode 2) mellom dag 1 og dag 8 i syklus 1 (varigheten av syklus 1 er 28 dager)
|
I del C (avbildningsperiode 2) mellom dag 1 og dag 8 i syklus 1 (varigheten av syklus 1 er 28 dager)
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien opptil 30 dager etter siste IMP for alle AE, eller opptil 90 dager for alle AE relatert til IMP og død
|
Gjennom hele studien opptil 30 dager etter siste IMP for alle AE, eller opptil 90 dager for alle AE relatert til IMP og død
|
|
|
Antall pasienter som avbryter studieintervensjon på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom hele studien opptil 30 dager etter siste IMP for alle AE, eller opptil 90 dager for alle AE relatert til IMP og død
|
Gjennom hele studien opptil 30 dager etter siste IMP for alle AE, eller opptil 90 dager for alle AE relatert til IMP og død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum PK-parametere for S095012 i løpet av avstandsbestemmelsesperioden (del A)
Tidsramme: plasmaprøver tatt ved: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag-14) og på dag-13, dag-12, dag-10 og dag-7 etter sporstoffinjeksjonen og før første behandlingsadministrering ( i løpet av doseintervallperioden)
|
Område under kurven (AUC)
|
plasmaprøver tatt ved: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag-14) og på dag-13, dag-12, dag-10 og dag-7 etter sporstoffinjeksjonen og før første behandlingsadministrering ( i løpet av doseintervallperioden)
|
|
Serum PK-parametere for S095012 ved baseline (del B)
Tidsramme: plasmaprøver tatt ved: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag-14) og på dag-13, dag-12, dag-10 og dag-7 etter sporstoffinjeksjonen og før første behandlingsadministrering
|
Område under kurven (AUC)
|
plasmaprøver tatt ved: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag-14) og på dag-13, dag-12, dag-10 og dag-7 etter sporstoffinjeksjonen og før første behandlingsadministrering
|
|
Serum PK-parametere for S095012 ved behandling (del C - tidsplan 1)
Tidsramme: plasmaprøver tatt på: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag 1) og på dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15 etter første behandlingsadministrering
|
Område under kurven (AUC)
|
plasmaprøver tatt på: 5, 30, 60, 120 minutter, 6 timer (på dag 1) og på dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15 etter første behandlingsadministrering
|
|
Foreløpig vurdering av antitumoraktivitet av S95012
Tidsramme: Hendelsene som skal studeres er fullstendig respons eller delvis respons, fra første behandlingsadministrering opp til ett år (for pasienter med bekreftet fullstendig respons) eller 2 år (for pasienter med bekreftet delvis respons).
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde fullstendig respons eller delvis respons (dvs. objektiv responsrate (ORR)) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 (V1.1)
|
Hendelsene som skal studeres er fullstendig respons eller delvis respons, fra første behandlingsadministrering opp til ett år (for pasienter med bekreftet fullstendig respons) eller 2 år (for pasienter med bekreftet delvis respons).
|
|
Organ- og helkroppsstrålingseksponering (milliSilvert per Mega Becquerel (mSv/MBq): Effektiv dose per organ og effektiv dose for hele kroppen.
Tidsramme: I del A, B og C (bildeperiode 1) på dag-14
|
I del A, B og C (bildeperiode 1) på dag-14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL1-95012-002
- 2021-001764-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.
Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:
- brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.
I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:
- sponset av Servier.
- med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover.
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .