진행성 고형암 환자에서 89Zr-S095012의 면역양전자방출단층촬영 연구
2026년 2월 13일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
진행성 고형 종양 환자에서 PD-L1x4-1BB 이중특이성 항체(S095012)의 생체분포 및 종양 흡수를 조사하기 위해 지르코늄-89를 사용한 공개 라벨, 다기관, 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상 연구
이 연구의 목적은 S095012(PD-L1x4-1BB 이중특이성 항체)로 치료받은 고형 종양이 있는 참가자에서 89Zr-S095012의 전신 생체분포 및 종양 흡수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 AZ
- UMC Gronningen Oncologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료 옵션을 사용할 수 없거나 더 이상 효과적이지 않거나 내약성이 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단
- RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 실험실 검사로 평가한 적절한 장기 기능(특히 적절한 간 기능)
제외 기준:
- 사용 가능한 보관 자료가 없고 생검을 받을 수 있는 종양 병변이 없는 참가자
- Child-Pugh Class B8 이상 또는 C형 간경변증이 있는 원발성 중추신경계 악성종양이 있는 참가자
- 현재 전신 항염증제가 필요한 활동성 자가 면역 질환 또는 면역 관련 부작용이 있는 참가자
- 3등급 이상의 면역 관련 폐렴, 대장염, 간염 및 심근염 병력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S095012가 있는 89Zr-S095012 트레이서
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이미징 기간 1(파트 A 및 파트 B): 추적자는 비치료 대량 투여량으로 S095012와 함께 투여됩니다. S095012의 최적 질량 선량은 파트 A에서 조사되고 파트 B에서 사용됩니다. 치료 기간(파트 A~C): S095012는 Q2W 일정으로 여러 28일 주기로 투여됩니다. 이미징 기간 2(파트 C): 두 번째 추적자 용량은 파트 C에서 S095012의 1차 치료 용량으로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET/CT 스캔 영상의 변화
기간: 추적자 주입 후 14일 이내 및 베이스라인(초회 투여 전(용량 범위 결정 기간 중))
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표적 병변의 시각적 분석
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추적자 주입 후 14일 이내 및 베이스라인(초회 투여 전(용량 범위 결정 기간 중))
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PET/CT 스캔 영상의 변화
기간: 추적자 주입 및 기준선 이후 14일 이내(첫 치료 투여 전)
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표적 병변의 시각적 분석
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추적자 주입 및 기준선 이후 14일 이내(첫 치료 투여 전)
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PET/CT 스캔 이미지
기간: 첫 치료제 투여 후 최대 8일
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표적 병변의 시각적 분석
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첫 치료제 투여 후 최대 8일
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장기 및 종양 병변에 대한 PET 스캔에서 파생된 매개변수
기간: 추적자 주입 후 14일 이내 및 베이스라인(초회 투여 전(용량 범위 결정 기간 중))
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이자율의 변화
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추적자 주입 후 14일 이내 및 베이스라인(초회 투여 전(용량 범위 결정 기간 중))
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장기 및 종양 병변에 대한 PET 스캔에서 파생된 매개변수
기간: 추적자 주입 및 기준선 이후 14일 이내(첫 치료 투여 전)
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이자율의 변화
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추적자 주입 및 기준선 이후 14일 이내(첫 치료 투여 전)
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장기 및 종양 병변에 대한 PET 스캔에서 파생된 매개변수
기간: 첫 치료제 투여 후 최대 8일
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관심의 양
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첫 치료제 투여 후 최대 8일
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종양 병변 및 정상 조직의 흡수를 평가하기 위해 PET 스캔 이미지에서 파생된 매개변수
기간: 추적자 주입 후 14일 이내 및 베이스라인(초회 투여 전(용량 범위 결정 기간 중))
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표준화된 흡수 가치(SUV)의 변화
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추적자 주입 후 14일 이내 및 베이스라인(초회 투여 전(용량 범위 결정 기간 중))
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종양 병변 및 정상 조직의 흡수를 평가하기 위해 PET 스캔 이미지에서 파생된 매개변수
기간: 추적자 주입 및 기준선 이후 14일 이내(첫 치료 투여 전)
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표준화된 흡수 가치(SUV)의 변화
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추적자 주입 및 기준선 이후 14일 이내(첫 치료 투여 전)
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종양 병변 및 정상 조직의 흡수를 평가하기 위해 PET 스캔 이미지에서 파생된 매개변수
기간: 첫 치료제 투여 후 최대 8일
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표준화된 흡수 가치(SUV)
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첫 치료제 투여 후 최대 8일
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범위 탐색 기간 동안 89Zr-S095012의 혈청 PK 매개변수(파트 A)
기간: 5, 30, 60, 120분, 6시간(Day-14) 및 추적자 주입 후 및 첫 번째 치료 투여 전 Day-13, Day-12, Day-10 및 Day-7에 채취한 방사성 혈장 샘플 (선량 범위 기간 동안)
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곡선 아래 면적(AUC)
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5, 30, 60, 120분, 6시간(Day-14) 및 추적자 주입 후 및 첫 번째 치료 투여 전 Day-13, Day-12, Day-10 및 Day-7에 채취한 방사성 혈장 샘플 (선량 범위 기간 동안)
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기준선에서 89Zr-S095012의 혈청 PK 매개변수(파트 B)
기간: 5, 30, 60, 120분, 6시간(Day-14) 및 추적자 주입 후 및 첫 번째 치료 투여 전 Day-13, Day-12, Day-10 및 Day-7에 채취한 방사성 혈장 샘플
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곡선 아래 면적(AUC)
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5, 30, 60, 120분, 6시간(Day-14) 및 추적자 주입 후 및 첫 번째 치료 투여 전 Day-13, Day-12, Day-10 및 Day-7에 채취한 방사성 혈장 샘플
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치료에 대한 89Zr-S095012의 혈청 PK 파라미터(파트 C-스케줄 1)
기간: 5, 30, 60, 120분, 6시간(1일차) 및 1차 투여 후 2일차, 3일차, 5일차 및 8일차 방사성 혈장 시료 채취
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곡선 아래 면적(AUC)
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5, 30, 60, 120분, 6시간(1일차) 및 1차 투여 후 2일차, 3일차, 5일차 및 8일차 방사성 혈장 시료 채취
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상이한 용량의 S095012로 치료 전 및 치료 중 89Zr-S095012 종양 흡수(표준화 흡수 값 및 농도를 사용하여 기술된 바와 같음)의 비교 변화.
기간: 파트 C(영상화 기간 2)에서 주기 1의 1일과 8일 사이(주기 1의 기간은 28일임)
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파트 C(영상화 기간 2)에서 주기 1의 1일과 8일 사이(주기 1의 기간은 28일임)
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 연구 전반에 걸쳐 모든 AE에 대해 마지막 IMP 후 최대 30일, 또는 IMP 및 사망과 관련된 모든 AE에 대해 최대 90일
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연구 전반에 걸쳐 모든 AE에 대해 마지막 IMP 후 최대 30일, 또는 IMP 및 사망과 관련된 모든 AE에 대해 최대 90일
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부작용으로 인해 연구 개입을 중단한 환자 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 모든 AE에 대해 마지막 IMP 후 최대 30일, 또는 IMP 및 사망과 관련된 모든 AE에 대해 최대 90일
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연구 전반에 걸쳐 모든 AE에 대해 마지막 IMP 후 최대 30일, 또는 IMP 및 사망과 관련된 모든 AE에 대해 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 탐색 기간 동안 S095012의 혈청 PK 매개변수(파트 A)
기간: 추적자 주사 후 5, 30, 60, 120분, 6시간(14일) 및 13일, 12일, 10일 및 7일에 채취한 혈장 샘플 및 첫 번째 치료 투여 전( 선량 범위 기간 동안)
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곡선 아래 면적(AUC)
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추적자 주사 후 5, 30, 60, 120분, 6시간(14일) 및 13일, 12일, 10일 및 7일에 채취한 혈장 샘플 및 첫 번째 치료 투여 전( 선량 범위 기간 동안)
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기준선에서 S095012의 혈청 PK 매개변수(파트 B)
기간: 추적자 주입 후 및 첫 번째 치료 투여 전 5, 30, 60, 120분, 6시간(Day-14) 및 Day-13, Day-12, Day-10 및 Day-7에 채취한 혈장 샘플
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곡선 아래 면적(AUC)
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추적자 주입 후 및 첫 번째 치료 투여 전 5, 30, 60, 120분, 6시간(Day-14) 및 Day-13, Day-12, Day-10 및 Day-7에 채취한 혈장 샘플
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치료에 대한 S095012의 혈청 PK 매개변수(파트 C - 일정 1)
기간: 혈장시료 : 5, 30, 60, 120분, 6시간(1일차) 및 1차 투여 후 2일차, 3일차, 5일차, 8일차 및 15일차
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곡선 아래 면적(AUC)
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혈장시료 : 5, 30, 60, 120분, 6시간(1일차) 및 1차 투여 후 2일차, 3일차, 5일차, 8일차 및 15일차
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S95012의 예비 항종양 활성 평가
기간: 연구할 사건은 최초 치료 투여로부터 최대 1년(완전 반응이 확인된 환자의 경우) 또는 2년(확실한 부분 반응이 확인된 환자의 경우)인 완전 반응 또는 부분 반응입니다.
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(V1.1)에 따라 완전 반응 또는 부분 반응(즉, 객관적 반응률(ORR))을 달성한 환자의 백분율
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연구할 사건은 최초 치료 투여로부터 최대 1년(완전 반응이 확인된 환자의 경우) 또는 2년(확실한 부분 반응이 확인된 환자의 경우)인 완전 반응 또는 부분 반응입니다.
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장기 및 전신 방사선 노출(메가 베크렐당 밀리실버트(mSv/MBq)): 장기당 유효선량 및 전신 유효선량.
기간: 파트 A, B 및 C(영상 촬영 기간 1) - 14일차
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파트 A, B 및 C(영상 촬영 기간 1) - 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL1-95012-002
- 2021-001764-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원합니다.
- 2004년 1월 1일부터 첫 번째 환자가 등록되었습니다.
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .