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Estudio de tomografía por emisión de inmunopositrones de 89Zr-S095012 en pacientes con tumores sólidos avanzados

23 de abril de 2024 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Un estudio abierto, multicéntrico, de tomografía por emisión de positrones (PET) que utiliza circonio-89 para investigar la biodistribución y la captación tumoral de un anticuerpo biespecífico PD-L1x4-1BB (S095012) en pacientes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es evaluar la biodistribución en todo el cuerpo y la captación tumoral de 89Zr-S095012 en participantes con tumores sólidos tratados con S095012 (anticuerpo biespecífico PD-L1x4-1BB)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Institut de Recherches Internationales Servier Clinical Studies Department
  • Número de teléfono: +33155724366
  • Correo electrónico: scientificinformation@servier.com

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HZ
        • Aún no reclutando
        • Amsterdam UMC locatie VU - Medisch Centrum
      • Groningen, Países Bajos, 9713 AZ
        • Reclutamiento
        • UMC Gronningen Oncologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de tumor sólido irresecable, localmente avanzado o metastásico, para el cual las opciones de tratamiento estándar no están disponibles, ya no son efectivas o no se toleran
  • Al menos una lesión diana medible según RECIST 1.1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función adecuada de los órganos evaluada mediante pruebas de laboratorio (especialmente función hepática adecuada)

Criterio de exclusión:

  • Participantes sin material archivado disponible y sin lesiones tumorales susceptibles de biopsia
  • Participantes con neoplasias malignas primarias del sistema nervioso central, con Child-Pugh Clase B8 o superior, o cirrosis hepática C
  • Participantes con enfermedad autoinmune activa o evento adverso relacionado con el sistema inmunitario que actualmente requieren un agente antiinflamatorio sistémico
  • Participantes con antecedentes de neumonitis, colitis, hepatitis y miocarditis relacionadas con el sistema inmunitario de grado ≥ 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 89Zr-S095012 rastreador con S095012
Droga: El trazador 89Zr-S095012 y S095012 se administrarán mediante una infusión intravenosa

Periodo de obtención de imágenes 1 (Parte A y Parte B): el marcador se administrará con S095012 en una dosis masiva no terapéutica. La dosis de masa óptima de S095012 se investigará en la parte A y se utilizará en la parte B.

Período de tratamiento (Parte A a C): S095012 se administrará con múltiples ciclos de 28 días en un programa Q2W.

Período de obtención de imágenes 2 (Parte C): se administrará una segunda dosis de marcador en la primera dosis de tratamiento de S095012 en la parte C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las imágenes de exploración PET/CT
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inyección del marcador y la línea de base (antes de la primera administración del tratamiento (durante el período de determinación del rango de dosis))
Análisis visual de las lesiones diana
Dentro de los 14 días posteriores a la inyección del marcador y la línea de base (antes de la primera administración del tratamiento (durante el período de determinación del rango de dosis))
Cambio en las imágenes de exploración PET/CT
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inyección del marcador y la línea de base (antes de la primera administración del tratamiento)
Análisis visual de las lesiones diana
Dentro de los 14 días posteriores a la inyección del marcador y la línea de base (antes de la primera administración del tratamiento)
Imágenes de exploración PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la primera administración del tratamiento
Análisis visual de las lesiones diana
Hasta 8 días después de la primera administración del tratamiento
Parámetros derivados de exploraciones PET para órganos y lesiones tumorales
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inyección del marcador y la línea de base (antes de la primera administración del tratamiento (durante el período de determinación del rango de dosis))
Cambio en el volumen de interés
Dentro de los 14 días posteriores a la inyección del marcador y la línea de base (antes de la primera administración del tratamiento (durante el período de determinación del rango de dosis))
Parámetros derivados de exploraciones PET para órganos y lesiones tumorales
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inyección del marcador y la línea de base (antes de la primera administración del tratamiento)
Cambio en el volumen de interés
Dentro de los 14 días posteriores a la inyección del marcador y la línea de base (antes de la primera administración del tratamiento)
Parámetros derivados de exploraciones PET para órganos y lesiones tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la primera administración del tratamiento
Volumen de interés
Hasta 8 días después de la primera administración del tratamiento
Parámetros derivados de imágenes de exploración PET para evaluar la captación en lesiones tumorales y tejidos normales
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inyección del marcador y la línea de base (antes de la primera administración del tratamiento (durante el período de determinación del rango de dosis))
Cambio en el valor de consumo estandarizado (SUV)
Dentro de los 14 días posteriores a la inyección del marcador y la línea de base (antes de la primera administración del tratamiento (durante el período de determinación del rango de dosis))
Parámetros derivados de imágenes de exploración PET para evaluar la captación en lesiones tumorales y tejidos normales
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inyección del marcador y la línea de base (antes de la primera administración del tratamiento)
Cambio en el valor de consumo estandarizado (SUV)
Dentro de los 14 días posteriores a la inyección del marcador y la línea de base (antes de la primera administración del tratamiento)
Parámetros derivados de imágenes de exploración PET para evaluar la captación en lesiones tumorales y tejidos normales
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la primera administración del tratamiento
Valor de consumo estandarizado (SUV)
Hasta 8 días después de la primera administración del tratamiento
Parámetros farmacocinéticos séricos de 89Zr-S095012 durante el período de búsqueda de rango (Parte A)
Periodo de tiempo: muestras de plasma radiactivo tomadas a: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (el día 14) y el día 13, día 12, día 10 y día 7 después de la inyección del marcador y antes de la primera administración del tratamiento (durante el período de rango de dosis)
Área bajo la curva (AUC)
muestras de plasma radiactivo tomadas a: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (el día 14) y el día 13, día 12, día 10 y día 7 después de la inyección del marcador y antes de la primera administración del tratamiento (durante el período de rango de dosis)
Parámetros farmacocinéticos séricos de 89Zr-S095012 al inicio (Parte B)
Periodo de tiempo: muestras de plasma radiactivo tomadas a: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (el día 14) y el día 13, día 12, día 10 y día 7 después de la inyección del marcador y antes de la primera administración del tratamiento
Área bajo la curva (AUC)
muestras de plasma radiactivo tomadas a: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (el día 14) y el día 13, día 12, día 10 y día 7 después de la inyección del marcador y antes de la primera administración del tratamiento
Parámetros farmacocinéticos séricos de 89Zr-S095012 en tratamiento (Parte C, programa 1)
Periodo de tiempo: muestras de plasma radiactivo tomadas a los: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (el día 1) y los días 2, 3, 5 y 8 después de la primera administración del tratamiento
Área bajo la curva (AUC)
muestras de plasma radiactivo tomadas a los: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (el día 1) y los días 2, 3, 5 y 8 después de la primera administración del tratamiento
Cambio en comparación de la captación tumoral de 89Zr-S095012 (tal como se describe utilizando el valor de captación estandarizado y las concentraciones) antes y durante el tratamiento con diferentes dosis de S095012.
Periodo de tiempo: En la Parte C (período de imágenes 2) entre el Día 1 y el Día 8 del ciclo 1 (la duración del ciclo 1 es de 28 días)
En la Parte C (período de imágenes 2) entre el Día 1 y el Día 8 del ciclo 1 (la duración del ciclo 1 es de 28 días)
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta 30 días después del último IMP para todos los EA, o hasta 90 días para todos los EA relacionados con el IMP y la muerte
A lo largo del estudio hasta 30 días después del último IMP para todos los EA, o hasta 90 días para todos los EA relacionados con el IMP y la muerte
Número de pacientes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta 30 días después del último IMP para todos los EA, o hasta 90 días para todos los EA relacionados con el IMP y la muerte
A lo largo del estudio hasta 30 días después del último IMP para todos los EA, o hasta 90 días para todos los EA relacionados con el IMP y la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos séricos de S095012 durante el período de búsqueda de rango (Parte A)
Periodo de tiempo: muestras de plasma tomadas a: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (el día 14) y el día 13, día 12, día 10 y día 7 después de la inyección del marcador y antes de la primera administración del tratamiento ( durante el período de rango de dosis)
Área bajo la curva (AUC)
muestras de plasma tomadas a: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (el día 14) y el día 13, día 12, día 10 y día 7 después de la inyección del marcador y antes de la primera administración del tratamiento ( durante el período de rango de dosis)
Parámetros farmacocinéticos séricos de S095012 al inicio (Parte B)
Periodo de tiempo: muestras de plasma tomadas a: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (el día 14) y el día 13, día 12, día 10 y día 7 después de la inyección del marcador y antes de la primera administración del tratamiento
Área bajo la curva (AUC)
muestras de plasma tomadas a: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (el día 14) y el día 13, día 12, día 10 y día 7 después de la inyección del marcador y antes de la primera administración del tratamiento
Parámetros farmacocinéticos séricos de S095012 en tratamiento (Parte C - programa 1)
Periodo de tiempo: muestras de plasma tomadas a los: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (el día 1) y los días 2, 3, 5, 8 y 15 después de la primera administración del tratamiento
Área bajo la curva (AUC)
muestras de plasma tomadas a los: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (el día 1) y los días 2, 3, 5, 8 y 15 después de la primera administración del tratamiento
Evaluación preliminar de la actividad antitumoral de S95012
Periodo de tiempo: Los eventos a estudiar son Respuesta Completa o Respuesta Parcial, desde la primera administración del tratamiento hasta un año (para pacientes con Respuesta Completa confirmada) o 2 años (para Pacientes con Respuesta Parcial confirmada).
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta completa o una respuesta parcial (es decir, tasa de respuesta objetiva [ORR]) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (V1.1)
Los eventos a estudiar son Respuesta Completa o Respuesta Parcial, desde la primera administración del tratamiento hasta un año (para pacientes con Respuesta Completa confirmada) o 2 años (para Pacientes con Respuesta Parcial confirmada).
Exposición a la radiación de órganos y de todo el cuerpo (miliSilvert por Mega Becquerel (mSv/MBq): dosis efectiva por órgano y dosis efectiva en todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: En las Partes A, B y C (período de imágenes 1) el día 14
En las Partes A, B y C (período de imágenes 1) el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

ADIR, a Servier Group company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

12 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL1-95012-002
  • 2021-001764-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.

Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:

  • utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
  • donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.

Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos de intervención en pacientes:

  • patrocinado por Servier.
  • con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante.
  • para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación. Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado. El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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