Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunopozytonowej tomografii emisyjnej 89Zr-S095012 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Otwarte, wieloośrodkowe badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z wykorzystaniem cyrkonu-89 w celu zbadania biodystrybucji i wychwytu przez nowotwór bispecyficznego przeciwciała PD-L1x4-1BB (S095012) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena biodystrybucji i wychwytu 89Zr-S095012 w całym organizmie u uczestników z guzami litymi leczonych S095012 (przeciwciało bispecyficzne PD-L1x4-1BB)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam UMC locatie VU - Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia, 9713 AZ
        • Rekrutacyjny
        • UMC Gronningen Oncologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, dla którego standardowe opcje leczenia nie są dostępne, nie są już skuteczne lub nie są tolerowane
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność narządów oceniana w badaniach laboratoryjnych (zwłaszcza odpowiednia czynność wątroby)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy bez dostępnych materiałów archiwalnych i bez zmian nowotworowych nadających się do biopsji
  • Uczestnicy z pierwotnymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego, z klasą Child-Pugh B8 lub wyższą lub marskością wątroby typu C
  • Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub zdarzeniem niepożądanym pochodzenia immunologicznego, wymagający obecnie ogólnoustrojowego środka przeciwzapalnego
  • Uczestnicy z wywiadem zapalenia płuc stopnia ≥ 3 pochodzenia immunologicznego, zapalenia jelita grubego, zapalenia wątroby i zapalenia mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znacznik 89Zr-S095012 z S095012
Lek: Znacznik 89Zr-S095012 i S095012 będą podawane we wlewie dożylnym

Okres obrazowania 1 (Część A i Część B): Znacznik będzie podawany z S095012 w nieterapeutycznej dawce masowej. Optymalna dawka masowa S095012 zostanie zbadana w części A i wykorzystana w części B.

Okres leczenia (Część A do C): S095012 będzie podawany w wielu 28-dniowych cyklach w schemacie Q2W.

Okres obrazowania 2 (część C): Druga dawka wskaźnika zostanie podana w pierwszej dawce leczniczej S095012 w części C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obrazach skanowania PET/CT
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po wstrzyknięciu znacznika i linii podstawowej (przed pierwszym podaniem leku (w okresie ustalania zakresu dawek))
Wizualna analiza zmian docelowych
W ciągu 14 dni po wstrzyknięciu znacznika i linii podstawowej (przed pierwszym podaniem leku (w okresie ustalania zakresu dawek))
Zmiana w obrazach skanowania PET/CT
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po wstrzyknięciu znacznika i linii podstawowej (przed pierwszym podaniem leku)
Wizualna analiza zmian docelowych
W ciągu 14 dni po wstrzyknięciu znacznika i linii podstawowej (przed pierwszym podaniem leku)
Obrazy skanowania PET/CT
Ramy czasowe: Do 8 dni po pierwszym podaniu preparatu
Wizualna analiza zmian docelowych
Do 8 dni po pierwszym podaniu preparatu
Parametry pochodzące ze skanów PET dla narządów i zmian nowotworowych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po wstrzyknięciu znacznika i linii podstawowej (przed pierwszym podaniem leku (w okresie ustalania zakresu dawek))
Zmiana wolumenu odsetek
W ciągu 14 dni po wstrzyknięciu znacznika i linii podstawowej (przed pierwszym podaniem leku (w okresie ustalania zakresu dawek))
Parametry pochodzące ze skanów PET dla narządów i zmian nowotworowych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po wstrzyknięciu znacznika i linii podstawowej (przed pierwszym podaniem leku)
Zmiana wolumenu odsetek
W ciągu 14 dni po wstrzyknięciu znacznika i linii podstawowej (przed pierwszym podaniem leku)
Parametry pochodzące ze skanów PET dla narządów i zmian nowotworowych
Ramy czasowe: Do 8 dni po pierwszym podaniu leku
Wielkość zainteresowania
Do 8 dni po pierwszym podaniu leku
Parametry uzyskane z obrazów PET do oceny wychwytu w zmianach nowotworowych i prawidłowych tkankach
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po wstrzyknięciu znacznika i linii podstawowej (przed pierwszym podaniem leku (w okresie ustalania zakresu dawek))
Zmiana w znormalizowanej wartości absorpcji (SUV)
W ciągu 14 dni po wstrzyknięciu znacznika i linii podstawowej (przed pierwszym podaniem leku (w okresie ustalania zakresu dawek))
Parametry uzyskane z obrazów PET do oceny wychwytu w zmianach nowotworowych i prawidłowych tkankach
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po wstrzyknięciu znacznika i linii podstawowej (przed pierwszym podaniem leku)
Zmiana w znormalizowanej wartości absorpcji (SUV)
W ciągu 14 dni po wstrzyknięciu znacznika i linii podstawowej (przed pierwszym podaniem leku)
Parametry uzyskane z obrazów PET do oceny wychwytu w zmianach nowotworowych i prawidłowych tkankach
Ramy czasowe: Do 8 dni po pierwszym podaniu leku
Standaryzowana wartość wchłaniania (SUV)
Do 8 dni po pierwszym podaniu leku
Parametry PK surowicy 89Zr-S095012 w okresie ustalania zakresu (Część A)
Ramy czasowe: radioaktywne próbki osocza pobrane po: 5, 30, 60, 120 minutach, 6 godzinach (w dniu 14) oraz w dniach 13, 12, 10 i 7 po wstrzyknięciu znacznika i przed pierwszym podaniem leczenia (w okresie ustalania dawki)
Pole pod krzywą (AUC)
radioaktywne próbki osocza pobrane po: 5, 30, 60, 120 minutach, 6 godzinach (w dniu 14) oraz w dniach 13, 12, 10 i 7 po wstrzyknięciu znacznika i przed pierwszym podaniem leczenia (w okresie ustalania dawki)
Parametry PK surowicy 89Zr-S095012 na początku badania (część B)
Ramy czasowe: radioaktywne próbki osocza pobrane po: 5, 30, 60, 120 minutach, 6 godzinach (w dniu 14) oraz w dniach 13, 12, 10 i 7 po wstrzyknięciu znacznika i przed pierwszym podaniem leczenia
Pole pod krzywą (AUC)
radioaktywne próbki osocza pobrane po: 5, 30, 60, 120 minutach, 6 godzinach (w dniu 14) oraz w dniach 13, 12, 10 i 7 po wstrzyknięciu znacznika i przed pierwszym podaniem leczenia
Parametry PK surowicy 89Zr-S095012 podczas leczenia (Część C - schemat 1)
Ramy czasowe: radioaktywne próbki osocza pobrane w: 5, 30, 60, 120 minut, 6 godzin (w dniu 1) oraz w dniu 2, dniu 3, dniu 5 i dniu 8 po pierwszym podaniu leku
Pole pod krzywą (AUC)
radioaktywne próbki osocza pobrane w: 5, 30, 60, 120 minut, 6 godzin (w dniu 1) oraz w dniu 2, dniu 3, dniu 5 i dniu 8 po pierwszym podaniu leku
Zmiana w porównaniu wychwytu 89Zr-S095012 przez nowotwór (jak opisano przy użyciu znormalizowanej wartości wychwytu i stężeń) przed i po leczeniu różnymi dawkami S095012.
Ramy czasowe: W części C (okres obrazowania 2) między dniem 1 a dniem 8 cyklu 1 (czas trwania cyklu 1 wynosi 28 dni)
W części C (okres obrazowania 2) między dniem 1 a dniem 8 cyklu 1 (czas trwania cyklu 1 wynosi 28 dni)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie badania do 30 dni po ostatnim IMP dla wszystkich AE lub do 90 dni dla wszystkich AE związanych z IMP i zgonem
W trakcie badania do 30 dni po ostatnim IMP dla wszystkich AE lub do 90 dni dla wszystkich AE związanych z IMP i zgonem
Liczba pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: W trakcie badania do 30 dni po ostatnim IMP dla wszystkich AE lub do 90 dni dla wszystkich AE związanych z IMP i zgonem
W trakcie badania do 30 dni po ostatnim IMP dla wszystkich AE lub do 90 dni dla wszystkich AE związanych z IMP i zgonem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK surowicy S095012 w okresie ustalania zakresu (Część A)
Ramy czasowe: próbki osocza pobrane po: 5, 30, 60, 120 minutach, 6 godzinach (w dniu 14) oraz w dniach 13, 12, 10 i 7 po wstrzyknięciu znacznika i przed pierwszym podaniem leczenia ( w okresie ustalania dawki)
Pole pod krzywą (AUC)
próbki osocza pobrane po: 5, 30, 60, 120 minutach, 6 godzinach (w dniu 14) oraz w dniach 13, 12, 10 i 7 po wstrzyknięciu znacznika i przed pierwszym podaniem leczenia ( w okresie ustalania dawki)
Parametry PK surowicy S095012 na początku badania (część B)
Ramy czasowe: próbki osocza pobrane po: 5, 30, 60, 120 minutach, 6 godzinach (w dniu 14) oraz w dniach 13, 12, 10 i 7 po wstrzyknięciu znacznika i przed pierwszym podaniem leczenia
Pole pod krzywą (AUC)
próbki osocza pobrane po: 5, 30, 60, 120 minutach, 6 godzinach (w dniu 14) oraz w dniach 13, 12, 10 i 7 po wstrzyknięciu znacznika i przed pierwszym podaniem leczenia
Parametry PK surowicy S095012 podczas leczenia (Część C - schemat 1)
Ramy czasowe: próbki osocza pobrane po: 5, 30, 60, 120 minutach, 6 godzinach (w dniu 1) oraz w dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 8 i dniu 15 po pierwszym podaniu leku
Pole pod krzywą (AUC)
próbki osocza pobrane po: 5, 30, 60, 120 minutach, 6 godzinach (w dniu 1) oraz w dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 8 i dniu 15 po pierwszym podaniu leku
Wstępna ocena aktywności przeciwnowotworowej S95012
Ramy czasowe: Badane zdarzenia to odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa, od pierwszego podania leku do jednego roku (w przypadku pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą) lub 2 lat (w przypadku pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią częściową).
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą lub częściową (tj. odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR)) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (V1.1)
Badane zdarzenia to odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa, od pierwszego podania leku do jednego roku (w przypadku pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą) lub 2 lat (w przypadku pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią częściową).
Narażenie na promieniowanie narządu i całego ciała (miliSilvert na megabecquerel (mSv/MBq): Skuteczna dawka na narząd i skuteczna dawka na całe ciało.
Ramy czasowe: W części A, B i C (okres obrazowania 1) w dniu 14
W części A, B i C (okres obrazowania 1) w dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Współpracownicy

ADIR, a Servier Group company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL1-95012-002
  • 2021-001764-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez firmę Servier.
  • z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r.
  • dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj