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ダウン症児におけるJASPER行動療法の影響の調査

2026年4月8日 更新者:Carol Wilkinson、Boston Children's Hospital
この研究では、研究者は、JASPER (共同注意、象徴的な遊び、関与、規制) 行動療法カリキュラムを使用した 1:1 の介護者コーチング介入の影響を、介護者に提供される心理教育カリキュラムと比較して調査します。 . 研究者は、介入が子供の発達と行動に及ぼす影響と、保護者による戦略の実施の両方の影響を判断したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

知的障害の最も一般的な遺伝的原因であるダウン症候群は、幅広い発達上の必要性と関連している可能性があります。 行動上の課題は一般的であり、学習、全体的な成果、人間関係、学校への参加、地域社会への統合に影響を与える可能性があります。

この研究の目的は、JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation) が介護者の行動戦略の実施、介護者の自己効力感と自信、および子供の発達を改善できるかどうかを判断することです。

参加者は無作為に割り付けられ、JASPER 介入または介護者心理教育グループのいずれかを受けます。 JASPER 介入の参加者は、1 対 1 の親子コーチング セッションを通じて、JASPER 療法モジュールを利用した毎週 10 回の仮想教育セッションを受けます。 比較群の介護者は、心理教育カリキュラムを含む毎週 10 のモジュールを受け取ります。 結果の測定では、介護者の反応性、介護者との子供の共同関与、介護者の自己効力感、および子供の行動、言語、および適応スキルを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02445
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21トリソミーの確定診断
  • 対象年齢 3~6歳
  • 自立歩行が可能
  • 英語を話す
  • 介護者は、1 対 1 の仮想コーチング セッションまたは心理教育行動カリキュラムのいずれかを完了することができます

除外基準:

  • モザイク / 転座 ダウン症候群
  • 重度かつ矯正されていない聴覚および/または視覚の問題
  • 自閉症スペクトラム障害(ASD)の診断:子供がすでにASDの診断を受けている場合、研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジャスパー介入グループ

JASPER の介入を受ける介護者は、Zoom を介して実施される 10 週間、毎週 60 分間の仮想セッションを受けます。

介入の内容には、子供のコミュニケーションや遊びの行動に質の高い反応を提供するための偶発的な反応と特定の戦略の指導と実施が含まれます。 介護者のトレーニングは、毎週介護者と子供のペアの録画済みビデオを確認することで完了します。 各セッションの前半は、以前のコンテンツのレビューとプレイ記録に関するフィードバックに専念します。 次の半分は新しい素材で構成されます。 コーチングのサポートには、偶発的な応答が含まれます。また、親は、子供のコミュニケーションや遊びの行動に対して豊かで質の高い応答を提供するために、特定の戦略を使用するように教えられます。

JASPER は、(1) 社会的コミュニケーションの基盤を対象とし、(2) 自然主義的な行動戦略を使用して社会的コミュニケーションの速度と複雑さを高め、(3) 一般化を促進する介入の実施者として介護者を含める、セラピストおよび介護者を介した介入です。設定全体でメンテナンスを確実に行います。 この介入は個別化されており、社会的コミュニケーション機能にとって重要な 2 つの主要な発達領域である共同関与と共同注意を中心にしています。
実験的:心理教育カリキュラムグループ

週 10 の心理教育カリキュラム モジュールを受け取る介護者には、安全な電子メールでリソースが提供され、自主的に教材に取り組むことが奨励されます。

心理教育モジュールには、子供の発達、コミュニケーションと社会的相互作用のスキル、挑戦的な行動を管理するための行動原則、および新しいスキルを教えるための戦略に関する書面による情報が含まれます。 保護者と子供が直接介在するコーチングは提供されません。 モジュールの内容には、DS の子供のこの年齢層における発達のマイルストーンに関する情報、行動管理戦略の推奨事項、積極的な子育ての資料、遊びを通じて関与を高めるための資料が含まれます。

心理教育モジュールには、子供の発達、コミュニケーションと社会的相互作用のスキル、挑戦的な行動を管理するための行動原則、および新しいスキルを教えるための戦略に関する書面による情報が含まれます。 保護者と子供が直接介在するコーチングは提供されません。 提供される資料は、小児科医または発達の専門家が定期的なケアの一環としてレビューするものと同様です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共同関与と共同注意スキル
時間枠:20週間
共同関与と共同注意スキルは、介護者と子供の相互作用 (CCX) ビデオ録画からコード化されます。 15 分間の CCX ビデオは、保護者と子供が遊びのセッション中に従事する時間を測定します。 子供の関与状態の頻度は、関与状態コーディング スキームを使用してコード化され、子供が共同関与 (遊びルーチンでの関与の共有) を維持しているビデオの割合を測定します。
20週間
介護者の行動戦略の使用
時間枠:20週間
介護者が行動戦略を使用する頻度は、毎週の介護者行動戦略ログから収集されます。
20週間
言語、社交、遊び、問題行動、適応能力
時間枠:20週間
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-III) を使用した発達に関する親のインタビューによって測定された、言語、社会化、遊び、問題行動、および適応スキル。 行動頻度は、0=全くない、1=時々ある、2=いつもある、の範囲で測定されます。
20週間
ソーシャルコミュニケーションスキル
時間枠:20週間
ソーシャル コミュニケーション スキルは、介護者と子供の相互作用 (CCX) のビデオ録画からコード化されます。 15 分間の CCX ビデオは、保護者と子供が遊びのセッション中に従事する時間を測定します。 ソーシャル コミュニケーション コーディング スキームは、子供のソーシャル コミュニケーション スキルを測定します。 このコーディング スキームには、ソーシャル コミュニケーション スキルの経時的な発達を測定するための、さまざまなソーシャル コミュニケーション項目と「はい」または「いいえ」のコードが含まれています。 「はい」の回答の増加は、社会的コミュニケーション スキルの成長を示しています。
20週間
社会化と遊びのスキル
時間枠:20週間
遊びの評価アンケートによって測定される社会化と遊びのスキルの発達。 プレイ評価アンケートには、プレイ スキル、象徴的なプレイの種類とルーチン、プレイ レベルに関する「はい」または「いいえ」の項目が含まれます。 この介護者アンケートは、時間の経過に伴う遊びのスキルの発達を測定します。 「はい」の回答の増加は、遊びのスキルの成長を示しています。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (実際)

2025年5月28日

研究の完了 (実際)

2025年5月28日

試験登録日

最初に提出

2022年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月2日

最初の投稿 (実際)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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