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Untersuchung der Auswirkungen der JASPER-Verhaltenstherapie bei Kindern mit Down-Syndrom

8. April 2026 aktualisiert von: Carol Wilkinson, Boston Children's Hospital
In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen einer 1:1-Coaching-Intervention für Betreuer unter Verwendung des JASPER-Verhaltenstherapie-Lehrplans (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, Regulation) im Vergleich zu einem psychoedukativen Lehrplan untersuchen, der den Betreuern zum selbstgesteuerten Lernen zur Verfügung gestellt wird . Die Forscher wollen die Auswirkungen beider Interventionen auf die Entwicklung und das Verhalten des Kindes sowie die Umsetzung der Strategien durch die Betreuer bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Down-Syndrom, die häufigste genetische Ursache geistiger Behinderung, kann mit einer Vielzahl von Entwicklungsbedürfnissen in Verbindung gebracht werden. Verhaltensprobleme sind häufig und können sich auf das Lernen, die Gesamtleistung, die Beziehungen, die Inklusion in Schulen und die Integration in die Gemeinschaft auswirken.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation) die Umsetzung von Verhaltensstrategien, die Selbstwirksamkeit und das Selbstvertrauen der Bezugsperson sowie die kindliche Entwicklung verbessern kann.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder die JASPER-Intervention oder eine psychoedukative Gruppe für Betreuer zu erhalten. Teilnehmer der JASPER-Intervention erhalten 10 wöchentliche virtuelle Schulungssitzungen unter Verwendung von JASPER-Therapiemodulen durch 1:1-Eltern-Kind-Coaching-Sitzungen. Pflegekräfte der Vergleichsgruppe erhalten 10 Wochenmodule mit einem psychoedukativen Curriculum. Die Ergebnismessungen werden die Reaktionsfähigkeit der Betreuungsperson, das gemeinsame Engagement des Kindes mit der Betreuungsperson, die Selbstwirksamkeit der Betreuungsperson sowie das Verhalten, die Sprache und die adaptiven Fähigkeiten des Kindes bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose Trisomie 21
  • Alter 3-6 Jahre
  • Kann selbstständig gehen
  • Englisch sprechend
  • Betreuer, der entweder virtuelle 1:1-Coaching-Sitzungen oder einen psychoedukativen Verhaltenslehrplan absolvieren kann

Ausschlusskriterien:

  • Mosaik / Translokations-Down-Syndrom
  • Erhebliche und unkorrigierte Hör- und/oder Sehprobleme
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD): Wenn ein Kind bereits eine ASD-Diagnose trägt, wird es von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JASPER Interventionsgruppe

Betreuer, die die JASPER-Intervention erhalten, werden 10 Wochen lang wöchentlich virtuellen 60-minütigen Sitzungen unterzogen, die über Zoom durchgeführt werden.

Der Inhalt der Intervention umfasst das Lehren und Implementieren von kontingentem Reagieren und spezifischen Strategien, um eine qualitativ hochwertige Reaktion auf das Kommunikations- und Spielverhalten von Kindern zu ermöglichen. Die Schulung der Pflegekraft wird durch die wöchentliche Durchsicht vorab aufgezeichneter Videos der Dyade Pflegekraft-Kind vervollständigt. Die erste Hälfte jeder Sitzung ist der Überprüfung früherer Inhalte und dem Feedback zur Spielaufnahme gewidmet. Die folgende Hälfte wird aus neuem Material bestehen. Die Coaching-Unterstützung umfasst kontingente Antworten, den Eltern wird auch beigebracht, spezifische Strategien anzuwenden, um eine reichhaltige, qualitativ hochwertige Antwort auf das Kommunikations- und Spielverhalten der Kinder zu geben.
Verhalten: JASPIS
JASPER ist eine durch Therapeuten und Betreuer vermittelte Intervention, die (1) auf die Grundlagen der sozialen Kommunikation abzielt, (2) naturalistische Verhaltensstrategien verwendet, um die Geschwindigkeit und Komplexität der sozialen Kommunikation zu erhöhen, und (3) Betreuer als Implementierer der Intervention einbezieht, um die Verallgemeinerung zu fördern über Einstellungen hinweg und zur Sicherstellung der Wartung. Diese Intervention ist individualisiert und konzentriert sich auf zwei wichtige Entwicklungsdomänen, die für die soziale Kommunikationsfunktion entscheidend sind: gemeinsames Engagement und gemeinsame Aufmerksamkeit.
Experimental: Psychoedukative Curriculum-Gruppe

Betreuer, die die 10 wöchentlichen Module des psychoedukativen Lehrplans erhalten, erhalten die Ressourcen per sicherer E-Mail und werden ermutigt, sich selbstgesteuert mit dem Material zu beschäftigen.

Die psychoedukativen Module werden schriftliche Informationen über die kindliche Entwicklung, Kommunikations- und soziale Interaktionsfähigkeiten, Verhaltensprinzipien für den Umgang mit herausforderndem Verhalten und Strategien zum Erlernen neuer Fähigkeiten enthalten. Es wird kein direktes Betreuungs-Kind-vermitteltes Coaching angeboten. Der Inhalt der Module umfasst Informationen über Entwicklungsmeilensteine ​​in dieser Altersgruppe für Kinder mit DS, Empfehlungen für Verhaltensmanagementstrategien, positive Materialien für Eltern und Materialien zur Steigerung des Engagements durch Spiel.
Verhalten: Psychoedukatives Curriculum
Die psychoedukativen Module werden schriftliche Informationen über die kindliche Entwicklung, Kommunikations- und soziale Interaktionsfähigkeiten, Verhaltensprinzipien für den Umgang mit herausforderndem Verhalten und Strategien zum Erlernen neuer Fähigkeiten enthalten. Es wird kein direktes Betreuungs-Kind-vermitteltes Coaching angeboten. Das bereitgestellte Material ähnelt dem, was ein Kinderarzt oder Entwicklungsspezialist im Rahmen der Routineversorgung überprüfen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsames Engagement und gemeinsame Aufmerksamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: 20 Wochen
Gemeinsames Engagement und gemeinsame Aufmerksamkeitsfähigkeiten werden aus Videoaufzeichnungen von Caregiver-Child Interaction (CCX) kodiert. Die 15-minütigen CCX-Videos messen die Zeit, die Betreuer und Kind während einer Spielsitzung verbringen. Die Häufigkeit der Beteiligungszustände des Kindes wird unter Verwendung eines Engagement State Coding Scheme codiert, um den Anteil des Videos zu messen, während dessen das Kind ein gemeinsames Engagement aufrechterhält (gemeinsames Engagement in einer Spielroutine).
20 Wochen
Einsatz von Verhaltensstrategien durch Betreuer
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Häufigkeit, mit der Betreuer Verhaltensstrategien anwenden, wird aus einem wöchentlichen Behavioral Strategy Log der Betreuer erfasst.
20 Wochen
Sprache, Sozialisation, Spiel, Problemverhalten und Anpassungsfähigkeiten
Zeitfenster: 20 Wochen
Sprache, Sozialisation, Spiel, Problemverhalten und Anpassungsfähigkeiten, gemessen durch ein Elterninterview zur Entwicklung unter Verwendung der Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-III). Die Verhaltenshäufigkeit wird in einem Bereich von 0=nie bis 1=manchmal bis 2=normalerweise gemessen.
20 Wochen
Soziale Kommunikationsfähigkeiten
Zeitfenster: 20 Wochen
Soziale Kommunikationsfähigkeiten werden aus Videoaufzeichnungen der Caregiver-Child Interaction (CCX) kodiert. Die 15-minütigen CCX-Videos messen die Zeit, die Betreuer und Kind während einer Spielsitzung verbringen. Ein Kodierungsschema für soziale Kommunikation misst die sozialen Kommunikationsfähigkeiten des Kindes. Dieses Codierungsschema umfasst verschiedene Elemente der sozialen Kommunikation und „Ja“- oder „Nein“-Codes, um die Entwicklung der Fähigkeiten zur sozialen Kommunikation im Laufe der Zeit zu messen. Zunehmende Antworten mit "Ja" weisen auf eine Zunahme der sozialen Kommunikationsfähigkeiten hin.
20 Wochen
Sozialisation und Spielfähigkeiten
Zeitfenster: 20 Wochen
Sozialisation und Entwicklung von Spielfähigkeiten, gemessen mit dem Play Assessment Questionnaire. Der Spielbeurteilungsfragebogen enthält „Ja“- oder „Nein“-Elemente zu Spielfähigkeiten, symbolischen Spieltypen und -routinen sowie zum Spielniveau. Dieser Fragebogen für Betreuer misst die Entwicklung der Spielfähigkeiten im Laufe der Zeit. Zunehmende Antworten mit „Ja“ weisen auf eine Zunahme der Spielfähigkeiten hin.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00043317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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