Undersøgelse af virkningen af JASPER adfærdsterapi hos børn med Downs syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Downs syndrom, den mest almindelige genetiske årsag til intellektuelle handicap, kan være forbundet med en lang række udviklingsbehov. Adfærdsmæssige udfordringer er almindelige og kan påvirke læring, overordnede præstationer, relationer, inklusion i skoler og samfundsintegration.
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation) kan forbedre omsorgspersonens implementering af adfærdsstrategier, omsorgspersonens selveffektivitet og selvtillid og børns udvikling.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten JASPER-interventionen eller en psykoedukationsgruppe for omsorgspersoner. Deltagere i JASPER-interventionen vil modtage 10 ugentlige virtuelle undervisningssessioner ved hjælp af JASPER-terapimoduler gennem 1:1 forældre-barn coaching sessioner. Pårørende i sammenligningsgruppen modtager 10 ugentlige moduler indeholdende et psykoedukativt pensum. Resultatmålene vil vurdere omsorgspersonens reaktionsevne, barnets fælles engagement med omsorgspersonen, omsorgspersonens selveffektivitet og barnets adfærd, sprog og tilpasningsevner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af Trisomi 21
- Alder 3-6 år
- Kan gå selvstændigt
- engelsktalende
- Pårørende i stand til at gennemføre enten 1:1 virtuelle coaching-sessioner eller psykoedukativ adfærdspensum
Ekskluderingskriterier:
- Mosaik/Translokation Downs syndrom
- Betydelige og ukorrigerede høre- og/eller synsproblemer
- Diagnose af Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD): Hvis et barn allerede har en diagnose af ASD, vil de blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JASPER Intervention Group
Pårørende, der modtager JASPER-interventionen, vil gennemgå ugentlige virtuelle 60-minutters sessioner i 10 uger udført via Zoom. Indholdet af interventionen omfatter undervisning og implementering af kontingentrespons og specifikke strategier for at give en højkvalitetsrespons på børns kommunikation og legeadfærd. Plejeruddannelsen afsluttes gennem gennemgang af forudindspillede videoer af omsorgsperson-barn-dyaden hver uge. Den første halvdel af hver session vil være dedikeret til at gennemgå tidligere indhold og feedback på afspilningsoptagelsen. Den efterfølgende halvdel vil bestå af nyt materiale. Coachingstøtten omfatter kontingent-reaktion, forælderen er også undervist i at bruge specifikke strategier til at give et rigt svar af høj kvalitet på børns kommunikation og legeadfærd. |
JASPER er en terapeut- og omsorgsperson-medieret intervention, der (1) retter sig mod grundlaget for social kommunikation, (2) bruger naturalistiske adfærdsstrategier til at øge hastigheden og kompleksiteten af social kommunikation og (3) inkluderer omsorgspersoner som implementere af interventionen for at fremme generalisering på tværs af indstillinger og for at sikre vedligeholdelse.
Denne intervention er individualiseret og centreret omkring to nøgleudviklingsdomæner, der er afgørende for social kommunikationsfunktion: fælles engagement og fælles opmærksomhed.
|
|
Eksperimentel: Psykopædagogisk Læreplansgruppe
Pårørende, der modtager de 10 ugentlige psykoedukative læseplansmoduler, vil blive forsynet med ressourcerne via sikker e-mail og opfordret til at engagere sig i materialet på en selvstyret måde. De psykoedukative moduler vil omfatte skriftlig information om børns udvikling, kommunikation og sociale interaktionsfærdigheder, adfærdsprincipper for håndtering af udfordrende adfærd og strategier for undervisning i nye færdigheder. Der vil ikke blive givet direkte omsorgsgiver-barn-medieret coaching. Indholdet af modulerne vil omfatte information om udviklingsmæssige milepæle i denne aldersgruppe for børn med DS, anbefalinger om adfærdsstyringsstrategier, positive forældremateriale og materialer om øget engagement gennem leg. |
De psykoedukative moduler vil omfatte skriftlig information om børns udvikling, kommunikation og sociale interaktionsfærdigheder, adfærdsprincipper for håndtering af udfordrende adfærd og strategier for undervisning i nye færdigheder.
Der vil ikke blive givet direkte omsorgsgiver-barn-medieret coaching.
Det leverede materiale vil svare til det, en børnelæge eller udviklingsspecialist kan gennemgå som en del af rutinepleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælles engagement og fælles opmærksomhedsevner
Tidsramme: 20 uger
|
Fælles engagement og fælles opmærksomhedsfærdigheder vil blive kodet fra Caregiver-Child Interaction (CCX) videooptagelser.
De 15-minutters CCX-videoer måler mængden af tid, som omsorgsperson og barn engagerer sig under en legesession.
Hyppigheden af barnets engagementstilstande vil blive kodet ved hjælp af et Engagement State-kodningsskema for at måle andelen af video, hvor barnet opretholder Joint Engagement (delt engagement i en legerutine).
|
20 uger
|
|
Pårørendes brug af adfærdsstrategier
Tidsramme: 20 uger
|
Hyppigheden, hvormed pårørende bruger adfærdsstrategier, vil blive indsamlet fra en ugentlig omsorgsperson adfærdsstrategilog.
|
20 uger
|
|
Sprog, socialisering, leg, problemadfærd og tilpasningsevner
Tidsramme: 20 uger
|
Sprog, socialisering, leg, problemadfærd og adaptive færdigheder målt ved et forældreinterview om udvikling ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-III).
Adfærdsfrekvens måles i et område fra 0=Aldrig til 1=Nogle gange til 2=Sædvanligvis.
|
20 uger
|
|
Sociale kommunikationsevner
Tidsramme: 20 uger
|
Sociale kommunikationsfærdigheder vil blive kodet fra Caregiver-Child Interaction (CCX) videooptagelser.
De 15-minutters CCX-videoer måler mængden af tid, som omsorgsperson og barn engagerer sig under en legesession.
Et kodningsskema for social kommunikation vil måle barnets sociale kommunikationsevner.
Dette kodningsskema inkluderer forskellige sociale kommunikationselementer og "Ja" eller "Nej"-koder til at måle udvikling af social kommunikationsfærdighed over tid.
Stigende svar på "Ja" indikerer vækst i sociale kommunikationsevner.
|
20 uger
|
|
Socialisering og legefærdigheder
Tidsramme: 20 uger
|
Socialisering og udvikling af leg færdigheder målt ved Play Assessment Questionnaire.
Legevurderingsspørgeskemaet inkluderer "Ja" eller "Nej" punkter om legeevner, symbolske legetyper og -rutiner og legeniveau.
Dette pårørende-spørgeskema måler udviklingen af legefærdigheder over tid.
Stigende svar på "Ja" indikerer vækst i spillefærdigheder.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Intellektuel handicap
- Kromosomlidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Opførsel
- Social adfærd
- Selvkontrol
- Downs syndrom
- Meddelelse
- Følelsesmæssig regulering
- Tandlæge
- Ortodontiske apparater, funktionelle
- Ortodontiske apparater
- Ortodonti
- Ortodontiske apparater, aftagelige
- Aktivatorapparater
Andre undersøgelses-id-numre
- P00043317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .