Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av JASPER atferdsterapi hos barn med Downs syndrom

8. april 2026 oppdatert av: Carol Wilkinson, Boston Children's Hospital
I denne studien vil etterforskerne studere virkningen av en 1:1 omsorgsperson coaching intervensjon ved å bruke JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, Regulation) pensum for atferdsterapi sammenlignet med en psykoedukativ læreplan som vil bli gitt til omsorgspersoner for selvstyrt læring . Etterforskere ønsker å fastslå effekten av både intervensjoner på barnets utvikling og atferd, og omsorgspersonens implementering av strategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Downs syndrom, den vanligste genetiske årsaken til intellektuell funksjonshemming, kan være assosiert med et bredt spekter av utviklingsbehov. Atferdsutfordringer er vanlige, og kan påvirke læring, generelle prestasjoner, relasjoner, inkludering i skolen og integrering i samfunnet.

Målet med denne studien er å finne ut om JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation) kan forbedre omsorgspersonens implementering av atferdsstrategier, omsorgspersonens selveffektivitet og selvtillit og barns utvikling.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten JASPER-intervensjonen eller en psykoedukasjonsgruppe for omsorgspersoner. Deltakere i JASPER-intervensjonen vil motta 10 ukentlige virtuelle undervisningsøkter med bruk av JASPER-terapimoduler gjennom 1:1 foreldre-barn-coaching-sesjoner. Omsorgspersoner i sammenligningsgruppen vil motta 10 ukentlige moduler som inneholder en psykoedukativ læreplan. Resultatmålene vil vurdere omsorgspersonens respons, barnets felles engasjement med omsorgspersonen, omsorgspersonens egeneffektivitet og barnets atferd, språk og tilpasningsevner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02445
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av Trisomi 21
  • Alder 3-6 år
  • Kan gå selvstendig
  • engelsktalende
  • Omsorgsperson som kan gjennomføre enten 1:1 virtuelle coaching-økter eller psykoedukativ atferdslæreplan

Ekskluderingskriterier:

  • Mosaikk / Translokasjon Down syndrom
  • Betydelige og ukorrigerte hørsels- og/eller synsproblemer
  • Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD): Hvis et barn allerede har en diagnose av ASD, vil de bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JASPER Intervensjonsgruppe

Omsorgspersoner som mottar JASPER-intervensjonen vil gjennomgå ukentlige virtuelle 60-minutters økter i 10 uker utført via Zoom.

Innholdet i intervensjonen inkluderer undervisning og implementering av kontingent respons og spesifikke strategier for å gi en høykvalitets respons på barns kommunikasjon og lekeatferd. Opplæring av omsorgspersoner fullføres gjennom gjennomgang av forhåndsinnspilte videoer av omsorgsperson-barn-dyaden hver uke. Den første halvdelen av hver økt vil bli dedikert til gjennomgang av tidligere innhold og tilbakemelding på avspillingsopptaket. Den påfølgende halvdelen vil bestå av nytt materiale. Coaching-støtten inkluderer kontingentrespons, forelderen læres også å bruke spesifikke strategier for å gi en rik respons av høy kvalitet på barns kommunikasjon og lekeatferd.
Atferdsmessig: JASPER
JASPER er en terapeut- og omsorgsperson-mediert intervensjon som (1) retter seg mot grunnlaget for sosial kommunikasjon, (2) bruker naturalistiske atferdsstrategier for å øke hastigheten og kompleksiteten av sosial kommunikasjon og (3) inkluderer omsorgspersoner som implementere av intervensjonen for å fremme generalisering på tvers av innstillinger og for å sikre vedlikehold. Denne intervensjonen er individualisert og sentrert rundt to sentrale utviklingsdomener som er kritiske for sosial kommunikasjonsfunksjon: felles engasjement og felles oppmerksomhet.
Eksperimentell: Psykoedukativ læreplangruppe

Omsorgspersoner som mottar de 10 ukentlige psykoedukative pensummodulene vil få ressursene via sikker e-post og oppfordres til å engasjere seg i materialet på en selvstyrt måte.

De psykoedukative modulene vil inneholde skriftlig informasjon om barns utvikling, kommunikasjon og sosial interaksjonsevne, atferdsprinsipper for å håndtere utfordrende atferd og strategier for å lære nye ferdigheter. Ingen direkte omsorgsperson-barn-mediert coaching vil bli gitt. Innholdet i modulene vil inneholde informasjon om utviklingsmessige milepæler i denne aldersgruppen for barn med DS, anbefalinger om atferdshåndteringsstrategier, positivt foreldremateriale og materiell for å øke engasjementet gjennom lek.
Atferdsmessig: Psykoedukativ læreplan
De psykoedukative modulene vil inneholde skriftlig informasjon om barns utvikling, kommunikasjon og sosial interaksjonsevne, atferdsprinsipper for å håndtere utfordrende atferd og strategier for å lære nye ferdigheter. Ingen direkte omsorgsperson-barn-mediert coaching vil bli gitt. Materialet som leveres vil være likt det en barnelege eller utviklingsspesialist kan vurdere som en del av rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Felles engasjement og felles oppmerksomhetsevner
Tidsramme: 20 uker
Felles engasjement og felles oppmerksomhetsferdigheter vil bli kodet fra Caregiver-Child Interaction (CCX) videoopptak. De 15 minutter lange CCX-videoene måler hvor mye tid omsorgsperson og barn engasjerer seg under en lekeøkt. Frekvensen av barnets engasjementstilstander vil bli kodet ved hjelp av en Engagement State Code Scheme for å måle andelen av videoen der barnet opprettholder Joint Engagement (delt engasjement i en lekerutine).
20 uker
Omsorgspersonens bruk av atferdsstrategier
Tidsramme: 20 uker
Hvor ofte omsorgspersoner bruker atferdsstrategier vil bli samlet inn fra en ukentlig omsorgsperson atferdsstrategilogg.
20 uker
Språk, sosialisering, lek, problematferd og tilpasningsevner
Tidsramme: 20 uker
Språk, sosialisering, lek, problematferd og adaptive ferdigheter målt ved et foreldreintervju om utvikling ved hjelp av Vineland Adaptive Behaviour Scales (VABS-III). Atferdsfrekvensen måles i området 0=Aldri til 1=Noen ganger til 2=Vanligvis.
20 uker
Sosiale kommunikasjonsferdigheter
Tidsramme: 20 uker
Sosiale kommunikasjonsferdigheter vil bli kodet fra Caregiver-Child Interaction (CCX) videoopptak. De 15 minutter lange CCX-videoene måler hvor mye tid omsorgsperson og barn engasjerer seg under en lekeøkt. Et kodingsskjema for sosial kommunikasjon vil måle barnets sosiale kommunikasjonsferdigheter. Dette kodeskjemaet inkluderer ulike elementer for sosial kommunikasjon og "Ja" eller "Nei"-koder for å måle utvikling av sosial kommunikasjonsferdighet over tid. Økende svar på "Ja" indikerer vekst i sosiale kommunikasjonsferdigheter.
20 uker
Sosialisering og lekeferdigheter
Tidsramme: 20 uker
Sosialisering og utvikling av lekeferdigheter målt ved lekevurderingsspørreskjemaet. Lekevurderingsspørreskjemaet inkluderer "Ja" eller "Nei"-elementer om lekeferdigheter, symbolske leketyper og rutiner og spillenivå. Dette spørreskjemaet for omsorgspersoner måler utvikling av lekens ferdigheter over tid. Økende svar på "Ja" indikerer vekst i spilleferdigheter.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00043317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere