- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05638412
다운 증후군이 있는 어린이에 대한 JASPER 행동 치료의 영향 조사
연구 개요
상세 설명
지적 장애의 가장 흔한 유전적 원인인 다운 증후군은 광범위한 발달 요구와 연관될 수 있습니다. 행동 문제는 일반적이며 학습, 전반적인 성취도, 관계, 학교 참여 및 지역 사회 통합에 영향을 미칠 수 있습니다.
본 연구의 목표는 JASPER(Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation)가 보호자의 행동 전략 구현, 보호자의 자기효능감 및 자신감, 아동 발달을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
참가자는 무작위로 JASPER 개입 또는 간병인 심리 교육 그룹을 받게 됩니다. JASPER 개입 참가자는 1:1 부모-자녀 코칭 세션을 통해 JASPER 치료 모듈을 활용하는 10주간의 가상 교육 세션을 받게 됩니다. 비교 그룹의 간병인은 심리 교육 커리큘럼이 포함된 10개의 주간 모듈을 받게 됩니다. 결과 측정은 간병인 반응성, 간병인과 아동 공동 참여, 간병인 자기효능감, 아동 행동, 언어 및 적응 기술을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02445
- Boston Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21번 삼염색체증 진단 확인
- 3~6세
- 독립적으로 걸을 수 있음
- 영어로 말하기
- 1:1 가상 코칭 세션 또는 심리 교육적 행동 커리큘럼을 완료할 수 있는 간병인
제외 기준:
- 모자이크 / 전위 다운 증후군
- 심각하고 교정되지 않은 청력 및/또는 시력 문제
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단: 아동이 이미 ASD 진단을 받은 경우 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JASPER 개입 그룹
JASPER 개입을 받는 간병인은 Zoom을 통해 10주 동안 매주 가상 60분 세션을 받게 됩니다. 개입의 내용에는 아동의 의사소통 및 놀이 행동에 대한 고품질의 반응을 제공하기 위한 우발적 반응 및 특정 전략의 교육 및 구현이 포함됩니다. 간병인 교육은 매주 간병인-자녀 쌍방의 미리 녹화된 비디오를 검토하여 완료됩니다. 각 세션의 전반부는 이전 콘텐츠 검토 및 플레이 녹화에 대한 피드백에 전념합니다. 다음 절반은 새로운 자료로 구성됩니다. 코칭 지원에는 임시 대응이 포함되며, 부모는 또한 아동의 의사소통 및 놀이 행동에 대해 풍부하고 고품질의 대응을 제공하기 위해 특정 전략을 사용하도록 배웁니다. |
JASPER는 (1) 사회적 의사소통의 기초를 목표로 하고, (2) 사회적 의사소통의 속도와 복잡성을 증가시키기 위해 자연주의적 행동 전략을 사용하고, (3) 일반화를 촉진하기 위해 개입의 구현자로서 간병인을 포함하는 치료사 및 간병인 중재 개입입니다. 설정 전반에 걸쳐 유지 관리를 보장합니다.
이 개입은 개별화되고 사회적 의사소통 기능에 중요한 두 가지 주요 발달 영역인 공동 참여와 공동 주의를 중심으로 이루어집니다.
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실험적: 심리 교육 커리큘럼 그룹
10개의 주간 심리 교육 커리큘럼 모듈을 받는 간병인에게는 보안 이메일을 통해 리소스가 제공되며 자기 주도 방식으로 자료에 참여하도록 권장됩니다. 심리 교육 모듈에는 아동 발달, 의사 소통 및 사회적 상호 작용 기술, 도전적인 행동을 관리하기 위한 행동 원칙 및 새로운 기술을 가르치기 위한 전략에 대한 서면 정보가 포함됩니다. 직접적인 간병인-아동 중재 코칭은 제공되지 않습니다. 모듈의 내용에는 DS가 있는 아동을 위한 이 연령대의 발달 이정표에 대한 정보, 행동 관리 전략 권장 사항, 긍정적인 양육 자료 및 놀이를 통한 참여 증가에 대한 자료가 포함됩니다. |
심리 교육 모듈에는 아동 발달, 의사 소통 및 사회적 상호 작용 기술, 도전적인 행동을 관리하기 위한 행동 원칙 및 새로운 기술을 가르치기 위한 전략에 대한 서면 정보가 포함됩니다.
직접적인 간병인-아동 중재 코칭은 제공되지 않습니다.
제공된 자료는 소아과 의사 또는 발달 전문가가 일상적인 치료의 일부로 검토할 수 있는 것과 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 참여 및 공동 관심 기술
기간: 20주
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공동 참여 및 공동 주의 기술은 간병인-아동 상호작용(CCX) 비디오 녹화에서 코딩됩니다.
15분 분량의 CCX 비디오는 놀이 세션 동안 간병인과 아동이 참여하는 시간을 측정합니다.
아동의 참여 상태의 빈도는 참여 상태 코딩 체계를 사용하여 아동이 공동 참여(플레이 루틴에서 공유 참여)를 유지하는 동안 비디오의 비율을 측정하기 위해 코딩됩니다.
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20주
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간병인의 행동 전략 사용
기간: 20주
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간병인이 행동 전략을 사용하는 빈도는 주간 간병인 행동 전략 로그에서 수집됩니다.
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20주
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언어, 사회화, 놀이, 문제 행동 및 적응 기술
기간: 20주
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언어, 사회화, 놀이, 문제 행동, Vineland 적응 행동 척도(VABS-III)를 사용하여 발달에 대한 부모 면담으로 측정된 적응 기술.
행동빈도는 0=전혀~1=가끔~2=보통의 범위에서 측정됩니다.
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20주
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소셜 커뮤니케이션 기술
기간: 20주
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사회적 의사소통 기술은 간병인-아동 상호작용(CCX) 비디오 녹화에서 코딩됩니다.
15분 분량의 CCX 비디오는 놀이 세션 동안 간병인과 아동이 참여하는 시간을 측정합니다.
사회 커뮤니케이션 코딩 체계는 아동의 사회적 커뮤니케이션 기술을 측정합니다.
이 코딩 체계는 시간 경과에 따른 사회적 의사소통 능력 발달을 측정하기 위해 다양한 사회적 의사소통 항목과 "예" 또는 "아니오" 코드를 포함합니다.
"예"라고 대답하는 횟수가 늘어나는 것은 사회적 의사소통 기술이 성장했음을 나타냅니다.
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20주
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사회화 및 놀이 기술
기간: 20주
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놀이 평가 설문지로 측정한 사회화 및 놀이 기술 발달.
놀이 평가 설문지에는 놀이 기술, 상징적인 놀이 유형 및 루틴, 놀이 수준에 대한 "예" 또는 "아니오" 항목이 포함됩니다.
이 간병인 설문지는 시간 경과에 따른 놀이 기술 발달을 측정합니다.
"예"라는 답변이 증가하면 놀이 기술이 성장했음을 나타냅니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P00043317
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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