Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu terapii behawioralnej JASPER na dzieci z zespołem Downa

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carol Wilkinson, Boston Children's Hospital
W tym badaniu badacze zbadają wpływ interwencji coachingowej opiekuna 1: 1 przy użyciu programu terapii behawioralnej JASPER (wspólna uwaga, symboliczna zabawa, zaangażowanie, regulacja) w porównaniu z programem psychoedukacyjnym, który zostanie zapewniony opiekunom w celu samodzielnego uczenia się . Badacze chcą określić wpływ obu interwencji na rozwój i zachowanie dziecka oraz realizację strategii przez opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Downa, najczęstsza genetyczna przyczyna niepełnosprawności intelektualnej, może być powiązany z szerokim zakresem potrzeb rozwojowych. Wyzwania behawioralne są powszechne i mogą wpływać na uczenie się, ogólne osiągnięcia, relacje, włączenie do szkół i integrację społeczności.

Celem tego badania jest ustalenie, czy JASPER (ang. Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation) może poprawić wdrażanie przez opiekunów strategii behawioralnych, poczucie własnej skuteczności i pewności opiekuna oraz rozwój dziecka.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji JASPER lub grupy psychoedukacyjnej opiekuna. Uczestnicy interwencji JASPER otrzymają 10 cotygodniowych wirtualnych sesji edukacyjnych z wykorzystaniem modułów terapeutycznych JASPER poprzez sesje coachingowe 1:1 rodzic-dziecko. Opiekunowie z grupy porównawczej otrzymają 10 tygodniowych modułów zawierających program psychoedukacyjny. Miary wyników będą oceniać reakcję opiekuna, wspólne zaangażowanie dziecka z opiekunem, poczucie własnej skuteczności opiekuna oraz zachowanie dziecka, język i umiejętności adaptacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza trisomii 21
  • Wiek 3-6 lat
  • Możliwość samodzielnego chodzenia
  • mówiący po angielsku
  • Opiekun może ukończyć wirtualne sesje coachingowe 1: 1 lub psychoedukacyjny program behawioralny

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół mozaiki / translokacji Downa
  • Znaczące i nieskorygowane problemy ze słuchem i/lub wzrokiem
  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD): Jeśli dziecko ma już diagnozę ASD, zostanie wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna JASPER

Opiekunowie objęci interwencją JASPER będą przechodzić cotygodniowe wirtualne 60-minutowe sesje przez 10 tygodni prowadzone przez Zoom.

Treść interwencji obejmuje nauczanie i wdrażanie warunkowego reagowania i konkretnych strategii w celu zapewnienia wysokiej jakości reakcji na komunikację dzieci i zachowania podczas zabawy. Szkolenie opiekunów kończy się cotygodniowym przeglądem wcześniej nagranych filmów przedstawiających diadę opiekun-dziecko. Pierwsza połowa każdej sesji będzie poświęcona przeglądowi poprzednich treści i opinii na temat nagrania gry. Następna połowa będzie składać się z nowego materiału. Wsparcie coachingowe obejmuje warunkowe reagowanie, rodzic jest również uczony stosowania określonych strategii, aby zapewnić bogatą, wysokiej jakości reakcję na komunikację dzieci i zachowania podczas zabawy.
Behawioralne: JASPIS
JASPER to interwencja prowadzona przez terapeutę i opiekuna, która (1) skupia się na podstawach komunikacji społecznej, (2) wykorzystuje naturalistyczne strategie behawioralne w celu zwiększenia tempa i złożoności komunikacji społecznej oraz (3) obejmuje opiekunów jako realizatorów interwencji w celu promowania uogólnienia w różnych ustawieniach i zapewnić konserwację. Ta interwencja jest zindywidualizowana i skupiona wokół dwóch kluczowych domen rozwojowych, kluczowych dla funkcji komunikacji społecznej: wspólnego zaangażowania i wspólnej uwagi.
Eksperymentalny: Psychoedukacyjna Grupa Programowa

Opiekunowie otrzymujący 10 tygodniowych psychoedukacyjnych modułów programu nauczania otrzymają zasoby za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail i zostaną zachęceni do samodzielnego wykorzystania materiału.

Moduły psychoedukacyjne będą zawierały pisemne informacje na temat rozwoju dziecka, umiejętności komunikacji i interakcji społecznych, zasad behawioralnych radzenia sobie z trudnymi zachowaniami oraz strategii nauczania nowych umiejętności. Nie będzie zapewniony bezpośredni coaching za pośrednictwem opiekuna i dziecka. Treść modułów będzie zawierała informacje o kamieniach milowych rozwoju w tej grupie wiekowej dzieci z ZD, zalecenia dotyczące strategii zarządzania zachowaniem, materiały pozytywnego rodzicielstwa oraz materiały dotyczące zwiększania zaangażowania poprzez zabawę.
Behawioralne: Program psychoedukacyjny
Moduły psychoedukacyjne będą zawierały pisemne informacje na temat rozwoju dziecka, umiejętności komunikacji i interakcji społecznych, zasad behawioralnych radzenia sobie z trudnymi zachowaniami oraz strategii nauczania nowych umiejętności. Nie będzie zapewniony bezpośredni coaching za pośrednictwem opiekuna i dziecka. Dostarczony materiał będzie podobny do tego, co pediatra lub specjalista ds. rozwoju może przeglądać w ramach rutynowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności wspólnego zaangażowania i wspólnej uwagi
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wspólne zaangażowanie i umiejętności wspólnej uwagi zostaną zakodowane na podstawie nagrań wideo interakcji między opiekunem a dzieckiem (CCX). 15-minutowe filmy CCX mierzą czas, jaki opiekun i dziecko poświęcają na zabawę. Częstotliwość stanów zaangażowania dziecka zostanie zakodowana przy użyciu schematu kodowania stanu zaangażowania, aby zmierzyć odsetek filmów, podczas których dziecko utrzymuje wspólne zaangażowanie (wspólne zaangażowanie w rutynę zabawy).
20 tygodni
Stosowanie strategii behawioralnych przez opiekuna
Ramy czasowe: 20 tygodni
Częstotliwość, z jaką opiekunowie stosują strategie behawioralne, będzie zbierana z cotygodniowego dziennika strategii behawioralnych opiekuna.
20 tygodni
Język, socjalizacja, zabawa, problemy z zachowaniem i umiejętności adaptacyjne
Ramy czasowe: 20 tygodni
Język, socjalizacja, zabawa, problematyczne zachowanie i umiejętności adaptacyjne mierzone na podstawie wywiadu z rodzicami na temat rozwoju za pomocą skali Vineland Adaptive Behaviour Scales (VABS-III). Częstotliwość zachowań mierzona jest w zakresie od 0=Nigdy do 1=Czasami do 2=Zazwyczaj.
20 tygodni
Umiejętności komunikacji społecznej
Ramy czasowe: 20 tygodni
Umiejętności komunikacji społecznej zostaną zakodowane na podstawie nagrań wideo interakcji opiekun-dziecko (CCX). 15-minutowe filmy CCX mierzą czas, jaki opiekun i dziecko poświęcają na zabawę. Schemat kodowania komunikacji społecznej zmierzy umiejętności dziecka w zakresie komunikacji społecznej. Ten schemat kodowania obejmuje różne elementy komunikacji społecznej oraz kody „Tak” lub „Nie” do pomiaru rozwoju umiejętności komunikacji społecznej w czasie. Rosnąca liczba odpowiedzi „Tak” wskazuje na wzrost umiejętności komunikacji społecznej.
20 tygodni
Umiejętności socjalizacji i zabawy
Ramy czasowe: 20 tygodni
Socjalizacja i rozwój umiejętności zabawy mierzony za pomocą Kwestionariusza Oceny Zabawy. Kwestionariusz oceny gry zawiera pozycje „Tak” lub „Nie” dotyczące umiejętności gry, symbolicznych rodzajów i rutyn gry oraz poziomu gry. Ten kwestionariusz dla opiekunów mierzy rozwój umiejętności gry w czasie. Rosnąca liczba odpowiedzi „Tak” wskazuje na wzrost umiejętności zabawy.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00043317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj