デジタル予防製品を通じて若者のメンタルヘルスを改善し、肥満のリスクを下げる
この研究の目的は、再設計されたモバイル アプリと健康コーチング プラットフォーム (Vira) の実現可能性と使用率をテストすることです。若者 (18 ～ 25 歳) で、過体重/肥満および/または親の歴史を自己申告する、抑うつ症状が高まっている若者を対象としています。太りすぎ/肥満の.
適格な参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1 つのグループは、ヘルス コーチのサポートを受けて Vira モバイル アプリの介入を使用し、もう 1 つのグループは、コーチングなしで Vira モバイル アプリの介入を使用します。 どちらのグループもアプリを 12 週間使用します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、100 人の若者 (18 ～ 25 歳) のサンプルを対象に、2 x 2 (性別 x 条件) で設計されたパイロット研究で、再設計されたモバイル アプリと健康コーチング プラットフォーム (Vira) の実現可能性と利用を調べることです。 ) (1) 抑うつ症状の上昇 (PHQ-8 スコア ≥10) および (2) 過体重/肥満 (BMI ≥ 25 および/または過体重/肥満の親の病歴の報告) を伴う。 この研究では、コーチングなしのモバイルアプリ介入と比較して、コーチングありのモバイルアプリ介入の実現可能性と使用率を調べます。
これは探索的パイロット研究です。したがって、正式なサンプルサイズの計算は行われませんでした。 1,000 人がスクリーニングされ、そのうち 20% が適格であり、適格者の 50% が参加に同意すると予想されます (最終的な N = 100、アームごとに 50)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Ksana Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～25歳
- 米国に住む
- 英語の流暢さとリテラシー
- Android または iOS デバイスにアクセスできること
- 抑うつ症状の上昇（PHQ-8スコア10以上）
- 太りすぎ (BMI 25 以上) または過体重または肥満の親の歴史を報告
除外基準:
- この研究への以前の参加
- -介入および/または評価活動の完了を妨げる主要な精神的または身体的疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビラ セルフケア
Vira アプリが参加者の電話にインストールされます。 このアプリは、スマートフォンのセンサーから受動的にデータを収集します (つまり、身体活動、睡眠パターン、可動性、および気分状態と認知を反映する言語パターンの測定値)。これは、リスク関連の行動パターンと心理状態を示します。 また、ユーザーは毎日のチェックインの質問に答えるように促されます。 モバイルセンシングデータは、ユーザーの機能の自動評価を提供するために処理されます。 ユーザーは Vira を 12 週間使用するよう求められます。 Vira アプリはスタンドアロン製品として使用できます。 アプリがパッシブ モバイル センシングを使用して、ユーザーの行動パターンとメンタルヘルスとウェルビーイングの日々の変動との関係を評価する最初の 10 日間の後、ユーザーはパーソナライズされた行動変容目標にアクセスできるようになります。これは、アプリ内の情報と機能によってサポートされています。 |
Vira アプリが参加者の電話にインストールされます。
このアプリは、スマートフォンのセンサーから受動的にデータを収集します (つまり、身体活動、睡眠パターン、可動性、および気分状態と認知を反映する言語パターンの測定値)。これは、リスク関連の行動パターンと心理状態を示します。
また、ユーザーは毎日のチェックインの質問に答えるように促されます。
モバイルセンシングデータは、ユーザーの機能の自動評価を提供するために処理されます。
ユーザーは Vira を 12 週間使用するよう求められます。
|
|
実験的：ビラ + コーチング
Vira アプリは、ヘルス コーチによってサポートされることもあります。
ヘルス コーチは、(インスタント メッセージング プラットフォームを介して) ユーザーと対話し、行動変更計画をサポートするために、スケジュールされた時間にユーザーの電話に到着するようにジャスト イン タイムのリマインダー (つまり、「ナッジ」) をスケジュールします。
したがって、Vira Health Coach Platform は、モバイル センシング、自己報告評価、ジャスト イン タイムのナッジと通知をコーチのワークフローに統合します。
|
Vira アプリは、ヘルス コーチによってサポートされることもあります。
ヘルス コーチは、(インスタント メッセージング プラットフォームを介して) ユーザーと対話し、行動変更計画をサポートするために、スケジュールされた時間にユーザーの電話に到着するようにジャスト イン タイムのリマインダー (つまり、「ナッジ」) をスケジュールします。
したがって、Vira Health Coach Platform は、モバイル センシング、自己報告評価、ジャスト イン タイムのナッジと通知をコーチのワークフローに統合します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抑うつ症状の変化
時間枠：12週間
|
抑うつ症状の介入前から介入後の変化は、うつ病のスクリーニングおよびうつ病の重症度を確立するための8項目の参加者報告尺度である患者健康アンケート（PHQ-8）によって評価されます。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示します。
|
12週間
|
|
Vira モバイル アプリの介入および健康コーチング プラットフォームでのアクティブな日数
時間枠：12週間
|
実装の実現可能性を測定するために、試験中に Vira を使用したアクティブな合計日数が、Vira プラットフォームを介して客観的に収集されます。
|
12週間
|
|
使用される機能の数
時間枠：12週間
|
実装の実現可能性を測定するために、調査中に使用された機能の総数が Vira プラットフォームを介して客観的に収集されます。
|
12週間
|
|
モバイルアプリの介入の受容性
時間枠：12週間
|
モバイル アプリの介入と健康コーチング プラットフォームの受容性は、テクノロジー受容モデルから採用された 11 項目を使用して評価されます。
スコアの範囲は 11 ～ 77 で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
|
12週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。