Melhorando a saúde mental na juventude e reduzindo o risco de obesidade por meio de um produto preventivo digital
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e a utilização de um aplicativo móvel redesenhado e plataforma de treinamento em saúde (Vira) em jovens (de 18 a 25 anos) com sintomas depressivos elevados, com sobrepeso/obesidade e/ou história parental autorrelatada de sobrepeso/obesidade.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: um grupo usará a intervenção do aplicativo móvel Vira com o apoio de um técnico de saúde e o outro grupo usará a intervenção do aplicativo móvel Vira sem treinamento. Ambos os grupos usarão o aplicativo por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é examinar a viabilidade e a utilização de um aplicativo móvel redesenhado e plataforma de treinamento em saúde (Vira) em um estudo piloto projetado 2 x 2 (gênero x condição) em uma amostra de 100 jovens (18-25 anos de idade). ) com (1) sintomas depressivos elevados (escore PHQ-8 ≥10) e (2) sobrepeso/obesidade (IMC ≥ 25 e/ou relato de história parental de sobrepeso/obesidade). O estudo examinará a viabilidade e a utilização da intervenção do aplicativo móvel com coaching em comparação com a intervenção do aplicativo móvel sem coaching.
Este é um estudo piloto exploratório; portanto, nenhum cálculo formal do tamanho da amostra foi realizado. Prevê-se que 1.000 indivíduos serão rastreados, dos quais 20% serão elegíveis, e que 50% dos elegíveis concordarão em participar (N final = 100, 50 por grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Ksana Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-25
- Morar nos Estados Unidos
- Fluência e Alfabetização em Inglês
- Ter acesso a um dispositivo Android ou iOS
- Sintomas depressivos elevados (escore PHQ-8 de 10 ou mais)
- Excesso de peso (IMC de 25 ou mais) OU relato de história parental de sobrepeso ou obesidade
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo
- Doença mental ou física grave que irá interferir na conclusão das atividades de intervenção e/ou avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vira Autocuidado
O aplicativo Vira é instalado no telefone do participante. O aplicativo coleta passivamente dados de sensores de telefone (ou seja, medidas de atividade física, padrões de sono, mobilidade e padrões de linguagem que refletem estados de humor e cognição) que são indicativos de padrões comportamentais e estados psicológicos relevantes para o risco. Ele também solicita que os usuários respondam a uma verificação diária em questão. Os dados de detecção móvel são processados para fornecer uma avaliação automatizada do funcionamento do usuário. Os usuários serão solicitados a usar o Vira por 12 semanas. O aplicativo Vira pode ser usado como um produto independente. Após um período inicial de 10 dias, durante o qual o aplicativo avalia a relação entre os padrões de comportamento do usuário e suas variações diárias em saúde mental e bem-estar usando sensoriamento móvel passivo, o usuário pode acessar uma meta personalizada de mudança de comportamento isso é suportado por informações e funcionalidades do aplicativo. |
O aplicativo Vira é instalado no telefone do participante.
O aplicativo coleta passivamente dados de sensores de telefone (ou seja, medidas de atividade física, padrões de sono, mobilidade e padrões de linguagem que refletem estados de humor e cognição) que são indicativos de padrões comportamentais e estados psicológicos relevantes para o risco.
Ele também solicita que os usuários respondam a uma verificação diária em questão.
Os dados de detecção móvel são processados para fornecer uma avaliação automatizada do funcionamento do usuário.
Os usuários serão solicitados a usar o Vira por 12 semanas.
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Experimental: Vir + Coaching
O aplicativo Vira também pode ser apoiado por um técnico de saúde.
O health coach interage com o usuário (através de uma plataforma de mensagens instantâneas) e também agenda lembretes just-in-time (ou seja, "nudges") para chegar ao telefone do usuário em horários programados para apoiar seu plano de mudança de comportamento.
A Vira Health Coach Platform integra, portanto, detecção móvel, avaliação de auto-relato e notificações e notificações just-in-time no fluxo de trabalho do treinador.
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O aplicativo Vira também pode ser apoiado por um técnico de saúde.
O health coach interage com o usuário (através de uma plataforma de mensagens instantâneas) e também agenda lembretes just-in-time (ou seja, "nudges") para chegar ao telefone do usuário em horários programados para apoiar seu plano de mudança de comportamento.
A Vira Health Coach Platform integra, portanto, detecção móvel, avaliação de auto-relato e notificações e notificações just-in-time no fluxo de trabalho do treinador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 12 semanas
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As alterações pré e pós-intervenção nos sintomas depressivos serão avaliadas pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8), uma medida de 8 itens de relatório do participante para triagem de depressão e para estabelecer a gravidade da depressão.
A pontuação total varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
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12 semanas
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Número de dias ativos na intervenção do aplicativo móvel Vira e na plataforma de treinamento em saúde
Prazo: 12 semanas
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Para medir a viabilidade da implementação, o número total de dias ativos usando o Vira durante o estudo será coletado objetivamente por meio da plataforma Vira.
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12 semanas
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Número de recursos usados
Prazo: 12 semanas
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Para medir a viabilidade de implementação, o número total de recursos usados durante o estudo será coletado objetivamente por meio da plataforma Vira.
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12 semanas
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Aceitabilidade da intervenção do aplicativo móvel
Prazo: 12 semanas
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A aceitabilidade da intervenção do aplicativo móvel e da plataforma de treinamento em saúde será avaliada usando 11 itens adaptados do Modelo de Aceitação de Tecnologia.
As pontuações variam de 11 a 77, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nick Allen, PhD, Ksana Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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