De geestelijke gezondheid van jongeren verbeteren en het risico op obesitas verminderen door middel van een digitaal preventief product
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en het gebruik te testen van een opnieuw ontworpen mobiele app en een platform voor gezondheidscoaching (Vira) bij jongeren (18-25 jaar) met verhoogde depressieve symptomen die overgewicht/obesitas zijn en/of zelfrapportage ouderlijke geschiedenis van overgewicht/obesitas.
Deelnemers die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: de ene groep gebruikt de Vira mobiele app-interventie met ondersteuning van een gezondheidscoach, en de andere groep gebruikt de Vira mobiele app-interventie zonder coaching. Beide groepen gebruiken de app 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit project is het onderzoeken van de haalbaarheid en het gebruik van een opnieuw ontworpen mobiele app en platform voor gezondheidscoaching (Vira) in een 2 x 2 (geslacht x conditie) ontworpen pilootstudie in een steekproef van 100 jongeren (18-25 jaar oud). ) met (1) verhoogde depressieve symptomen (PHQ-8-score ≥10) en (2) overgewicht/obesitas (BMI ≥ 25 en/of met een ouderlijke voorgeschiedenis van overgewicht/obesitas). De studie onderzoekt de haalbaarheid en het gebruik van de mobiele app-interventie met coaching in vergelijking met die van de mobiele app-interventie zonder coaching.
Dit is een verkennende pilotstudie; daarom werd er geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd. Verwacht wordt dat 1.000 personen zullen worden gescreend, waarvan 20% in aanmerking komt, en dat 50% van de in aanmerking komende personen ermee instemt om deel te nemen (definitieve N = 100, 50 per arm).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Ksana Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-25
- Woon in de Verenigde Staten
- Engelse spreekvaardigheid en geletterdheid
- Toegang hebben tot een Android- of iOS-apparaat
- Verhoogde depressieve symptomen (PHQ-8-score van 10 of hoger)
- Overgewicht (BMI van 25 of hoger) OF melding van een ouderlijke voorgeschiedenis van overgewicht of obesitas
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
- Ernstige mentale of fysieke ziekte die het voltooien van interventie- en/of beoordelingsactiviteiten belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vira Zelfzorg
De Vira-app wordt geïnstalleerd op de telefoon van de deelnemer. De app verzamelt passief gegevens van telefoonsensoren (d.w.z. metingen van fysieke activiteit, slaappatronen, mobiliteit en taalpatronen die gemoedstoestanden en cognitie weerspiegelen) die indicatief zijn voor risicorelevante gedragspatronen en psychologische toestanden. Het vraagt gebruikers ook zo om een dagelijkse check in kwestie te beantwoorden. Mobiele detectiegegevens worden verwerkt om een geautomatiseerde beoordeling van het functioneren van de gebruiker te geven. Gebruikers wordt gevraagd Vira gedurende 12 weken te gebruiken. De Vira-app kan als zelfstandig product worden gebruikt. Na een eerste periode van 10 dagen, waarin de app de relatie beoordeelt tussen de gedragspatronen van de gebruiker en hun dagelijkse variaties in geestelijke gezondheid en welzijn met behulp van passieve mobiele detectie, heeft de gebruiker toegang tot een gepersonaliseerd doel voor gedragsverandering dat is ondersteuning door in app informatie en functionaliteit. |
De Vira-app wordt geïnstalleerd op de telefoon van de deelnemer.
De app verzamelt passief gegevens van telefoonsensoren (d.w.z. metingen van fysieke activiteit, slaappatronen, mobiliteit en taalpatronen die gemoedstoestanden en cognitie weerspiegelen) die indicatief zijn voor risicorelevante gedragspatronen en psychologische toestanden.
Het vraagt gebruikers ook zo om een dagelijkse check in kwestie te beantwoorden.
Mobiele detectiegegevens worden verwerkt om een geautomatiseerde beoordeling van het functioneren van de gebruiker te geven.
Gebruikers wordt gevraagd Vira gedurende 12 weken te gebruiken.
|
|
Experimenteel: Vira + Coaching
De Vira app kan ook ondersteund worden door een gezondheidscoach.
De gezondheidscoach communiceert met de gebruiker (via een instant messaging-platform) en plant ook just-in-time herinneringen (d.w.z. "nudges") om op geplande tijden in de telefoon van de gebruiker te arriveren ter ondersteuning van hun plan voor gedragsverandering.
Het Vira Health Coach Platform integreert daarom mobiele waarneming, zelfrapportagebeoordeling en just-in-time nudges en meldingen in de workflow van de coach.
|
De Vira app kan ook ondersteund worden door een gezondheidscoach.
De gezondheidscoach communiceert met de gebruiker (via een instant messaging-platform) en plant ook just-in-time herinneringen (d.w.z. "nudges") om op geplande tijden in de telefoon van de gebruiker te arriveren ter ondersteuning van hun plan voor gedragsverandering.
Het Vira Health Coach Platform integreert daarom mobiele waarneming, zelfrapportagebeoordeling en just-in-time nudges en meldingen in de workflow van de coach.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in depressieve symptomen van pre- tot postinterventie zullen worden beoordeeld door middel van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8), een 8-item deelnemersrapportagemaat voor screening op depressie en voor het vaststellen van de ernst van depressie.
De totale score varieert van 0-24, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressiesymptomen aangeeft.
|
12 weken
|
|
Aantal actieve dagen in het interventie- en gezondheidscoachingsplatform van de mobiele Vira-app
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de haalbaarheid van de implementatie te meten, zal het totale aantal actieve dagen dat Vira tijdens het onderzoek is gebruikt, objectief worden verzameld via het Vira-platform.
|
12 weken
|
|
Aantal gebruikte functies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de haalbaarheid van de implementatie te meten, zal het totale aantal functies dat tijdens het onderzoek wordt gebruikt, objectief worden verzameld via het Vira-platform.
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie van de mobiele app
Tijdsspanne: 12 weken
|
De aanvaardbaarheid van het interventie- en gezondheidscoachingplatform voor de mobiele app zal worden beoordeeld aan de hand van 11 items die zijn overgenomen van het Technology Acceptance Model.
Scores variëren van 11 tot 77, waarbij hogere scores een grotere acceptatie aangeven.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick Allen, PhD, Ksana Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OV-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .