Améliorer la santé mentale des jeunes et réduire le risque d'obésité grâce à un produit préventif numérique
L'objectif de cette étude est de tester la faisabilité et l'utilisation d'une application mobile repensée et d'une plate-forme de coaching de santé (Vira) chez les jeunes (âgés de 18 à 25 ans) présentant des symptômes dépressifs élevés qui sont en surpoids/obèses et/ou ayant des antécédents parentaux. de surpoids/obésité.
Les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : un groupe utilisera l'intervention de l'application mobile Vira avec le soutien d'un coach de santé, et l'autre groupe utilisera l'intervention de l'application mobile Vira sans coaching. Les deux groupes utiliseront l'application pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est d'examiner la faisabilité et l'utilisation d'une application mobile repensée et d'une plateforme de coaching de santé (Vira) dans une étude pilote conçue 2 x 2 (sexe x condition) dans un échantillon de 100 jeunes (18-25 ans ) avec (1) des symptômes dépressifs élevés (score PHQ-8 ≥ 10) et (2) un surpoids/obésité (IMC ≥ 25 et/ou signalant des antécédents parentaux de surpoids/obésité). L'étude examinera la faisabilité et l'utilisation de l'intervention d'application mobile avec coaching par rapport à celle de l'intervention d'application mobile sans coaching.
Il s'agit d'une étude pilote exploratoire ; par conséquent, aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué. Il est prévu que 1000 personnes seront dépistées, dont 20% seront éligibles, et que 50% des éligibles accepteront de participer (N final = 100, 50 par bras).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Ksana Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-25 ans
- Vivre aux États-Unis
- Maîtrise de l'anglais et littératie
- Avoir accès à un appareil Android ou iOS
- Symptômes dépressifs élevés (score PHQ-8 de 10 ou plus)
- Surpoids (IMC de 25 ou plus) OU signalant des antécédents parentaux de surpoids ou d'obésité
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cette étude
- Maladie mentale ou physique majeure qui interférera avec la réalisation des activités d'intervention et/ou d'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins personnels Vira
L'application Vira est installée sur le téléphone du participant. L'application collecte passivement des données à partir de capteurs téléphoniques (c'est-à-dire des mesures de l'activité physique, des habitudes de sommeil, de la mobilité et des modèles de langage reflétant les états d'humeur et la cognition) qui indiquent des modèles de comportement et des états psychologiques pertinents pour le risque. Il invite également les utilisateurs à répondre à une vérification quotidienne en question. Les données de détection mobile sont traitées pour fournir une évaluation automatisée du fonctionnement de l'utilisateur. Les utilisateurs seront invités à utiliser Vira pendant 12 semaines. L'application Vira peut être utilisée comme un produit autonome. Après une période initiale de 10 jours, au cours de laquelle l'application évalue la relation entre les schémas de comportement de l'utilisateur et leurs variations quotidiennes en matière de santé mentale et de bien-être à l'aide de la détection mobile passive, l'utilisateur peut accéder à un objectif de changement de comportement personnalisé qui est pris en charge par les informations et les fonctionnalités de l'application. |
L'application Vira est installée sur le téléphone du participant.
L'application collecte passivement des données à partir de capteurs téléphoniques (c'est-à-dire des mesures de l'activité physique, des habitudes de sommeil, de la mobilité et des modèles de langage reflétant les états d'humeur et la cognition) qui indiquent des modèles de comportement et des états psychologiques pertinents pour le risque.
Il invite également les utilisateurs à répondre à une vérification quotidienne en question.
Les données de détection mobile sont traitées pour fournir une évaluation automatisée du fonctionnement de l'utilisateur.
Les utilisateurs seront invités à utiliser Vira pendant 12 semaines.
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Expérimental: Vira + Coaching
L'application Vira peut également être prise en charge par un coach de santé.
Le coach de santé interagit avec l'utilisateur (via une plate-forme de messagerie instantanée) et qui programme également des rappels juste à temps (c'est-à-dire des "coups de pouce") pour arriver sur le téléphone de l'utilisateur à des heures programmées pour soutenir son plan de changement de comportement.
La plate-forme Vira Health Coach intègre donc la détection mobile, l'évaluation d'auto-évaluation, ainsi que des coups de pouce et des notifications juste à temps dans le flux de travail du coach.
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L'application Vira peut également être prise en charge par un coach de santé.
Le coach de santé interagit avec l'utilisateur (via une plate-forme de messagerie instantanée) et qui programme également des rappels juste à temps (c'est-à-dire des "coups de pouce") pour arriver sur le téléphone de l'utilisateur à des heures programmées pour soutenir son plan de changement de comportement.
La plate-forme Vira Health Coach intègre donc la détection mobile, l'évaluation d'auto-évaluation, ainsi que des coups de pouce et des notifications juste à temps dans le flux de travail du coach.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: 12 semaines
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Les changements avant et après l'intervention dans les symptômes dépressifs seront évalués par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8), une mesure de 8 items rapportée par le participant pour le dépistage de la dépression et pour établir la gravité de la dépression.
Le score total varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.
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12 semaines
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Nombre de jours actifs dans la plateforme d'intervention et de coaching santé de l'application mobile Vira
Délai: 12 semaines
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Pour mesurer la faisabilité de la mise en œuvre, le nombre total de jours actifs d'utilisation de Vira pendant l'étude sera collecté objectivement via la plateforme Vira.
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12 semaines
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Nombre de fonctionnalités utilisées
Délai: 12 semaines
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Pour mesurer la faisabilité de la mise en œuvre, le nombre total de fonctionnalités utilisées lors de l'étude sera collecté objectivement via la plateforme Vira.
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12 semaines
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Acceptabilité de l'intervention de l'application mobile
Délai: 12 semaines
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L'acceptabilité de la plateforme d'intervention et de coaching de santé par application mobile sera évaluée à l'aide de 11 éléments adaptés du modèle d'acceptation de la technologie.
Les scores vont de 11 à 77, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nick Allen, PhD, Ksana Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .