Forbedring af mental sundhed hos unge og sænkning af risikoen for fedme gennem et digitalt forebyggende produkt
Målet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og brugen af en nydesignet mobilapp og sundhedscoachingplatform (Vira) hos unge (i alderen 18-25 år) med forhøjede depressive symptomer, som er overvægtige/fedme og/eller selvrapporterer forældrehistorie af overvægt/fedme.
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: Den ene gruppe vil bruge Vira-mobilapp-interventionen med støtte fra en sundhedscoach, og den anden gruppe vil bruge Vira-mobilapp-interventionen uden coaching. Begge grupper vil bruge appen i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette projekt er at undersøge gennemførligheden og udnyttelsen af en nydesignet mobilapp og sundhedscoachingplatform (Vira) i et 2 x 2 (køn x tilstand) designet pilotstudie i en stikprøve på 100 unge (18-25 år) ) med (1) forhøjede depressive symptomer (PHQ-8 score ≥10) og (2) overvægt/fedme (BMI ≥ 25 og/eller rapportering af en forældrehistorie med overvægt/fedme). Undersøgelsen vil undersøge gennemførligheden og udnyttelsen af mobilapp-interventionen med coaching sammenlignet med mobilapp-interventionen uden coaching.
Dette er en eksplorativ pilotundersøgelse; derfor blev der ikke foretaget nogen formel stikprøvestørrelsesberegning. Det forventes, at 1.000 personer vil blive screenet, hvoraf 20 % vil være kvalificerede, og at 50 % af de berettigede vil acceptere at deltage (endelig N = 100, 50 pr. arm).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Ksana Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-25
- Bor i USA
- Engelsk flydende og læsefærdighed
- Har adgang til en Android- eller iOS-enhed
- Forhøjede depressive symptomer (PHQ-8-score på 10 eller derover)
- Overvægt (BMI på 25 eller derover) ELLER rapportering af en forældrehistorie med overvægt eller fedme
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- Større psykisk eller fysisk sygdom, der vil forstyrre gennemførelsen af interventions- og/eller vurderingsaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vira Selvpleje
Vira-appen er installeret på deltagerens telefon. Appen indsamler passivt data fra telefonsensorer (dvs. målinger af fysisk aktivitet, søvnmønstre, mobilitet og sprogmønstre, der afspejler humørtilstande og kognition), som er indikative for risikorelevante adfærdsmønstre og psykologiske tilstande. Det beder også brugerne om at besvare en daglig kontrol i spørgsmålet. Mobile sensing data behandles for at give en automatiseret vurdering af brugerens funktion. Brugere vil blive bedt om at bruge Vira i 12 uger. Vira-appen kan bruges som et selvstændigt produkt. Efter en indledende 10-dages periode, hvor appen vurderer forholdet mellem brugerens adfærdsmønstre og deres daglige variationer i mental sundhed og velvære ved hjælp af passiv mobil sansning, er brugeren i stand til at få adgang til et personligt tilpasset adfærdsændringsmål der er understøttet af i app information og funktionalitet. |
Vira-appen er installeret på deltagerens telefon.
Appen indsamler passivt data fra telefonsensorer (dvs. målinger af fysisk aktivitet, søvnmønstre, mobilitet og sprogmønstre, der afspejler humørtilstande og kognition), som er indikative for risikorelevante adfærdsmønstre og psykologiske tilstande.
Det beder også brugerne om at besvare en daglig kontrol i spørgsmålet.
Mobile sensing data behandles for at give en automatiseret vurdering af brugerens funktion.
Brugere vil blive bedt om at bruge Vira i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Vira + Coaching
Vira-appen kan også understøttes af en sundhedscoach.
Sundhedscoachen interagerer med brugeren (via en instant messaging platform), og som også planlægger just-in-time påmindelser (dvs. "nudges") til at ankomme til brugerens telefon på planlagte tidspunkter for at understøtte deres adfærdsændringsplan.
Vira Health Coach Platform integrerer derfor mobil sensing, selvrapporteringsvurdering og just-in-time nudges og notifikationer i coachens arbejdsgang.
|
Vira-appen kan også understøttes af en sundhedscoach.
Sundhedscoachen interagerer med brugeren (via en instant messaging platform), og som også planlægger just-in-time påmindelser (dvs. "nudges") til at ankomme til brugerens telefon på planlagte tidspunkter for at understøtte deres adfærdsændringsplan.
Vira Health Coach Platform integrerer derfor mobil sensing, selvrapporteringsvurdering og just-in-time nudges og notifikationer i coachens arbejdsgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i depressive symptomer før til post-intervention vil blive vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-8), et 8-element deltagerrapport mål til screening for depression og for at fastslå sværhedsgraden af depression.
Den samlede score spænder fra 0-24, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
12 uger
|
|
Antal aktive dage i Vira mobilapp intervention og sundhedscoaching platform
Tidsramme: 12 uger
|
For at måle gennemførligheden af implementering vil det samlede antal aktive dage med Vira under undersøgelsen blive objektivt indsamlet via Vira platformen.
|
12 uger
|
|
Antal anvendte funktioner
Tidsramme: 12 uger
|
For at måle gennemførligheden af implementering vil det samlede antal funktioner, der er brugt under undersøgelsen, blive objektivt indsamlet via Vira-platformen.
|
12 uger
|
|
Acceptabilitet af mobilapp-interventionen
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabiliteten af mobilapp-interventionen og sundhedscoachingplatformen vil blive vurderet ved hjælp af 11 elementer tilpasset fra teknologiacceptmodellen.
Scoringerne varierer fra 11 til 77, hvor højere score indikerer større accept.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nick Allen, PhD, Ksana Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OV-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .