Улучшение психического здоровья молодежи и снижение риска ожирения с помощью цифрового профилактического продукта
Целью данного исследования является проверка осуществимости и использования переработанного мобильного приложения и платформы для обучения здоровому образу жизни (Vira) у молодежи (в возрасте 18–25 лет) с повышенными симптомами депрессии, избыточным весом/ожирением и/или самоотчетом о родительском анамнезе. избыточного веса/ожирения.
Приемлемые участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа будет использовать мобильное приложение Vira при поддержке медицинского тренера, а другая группа будет использовать мобильное приложение Vira без коучинга. Обе группы будут использовать приложение в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной целью этого проекта является изучение осуществимости и использования переработанного мобильного приложения и платформы для обучения здоровому образу жизни (Vira) в экспериментальном исследовании 2 x 2 (пол x состояние) на выборке из 100 молодых людей (18–25 лет). ) с (1) повышенными депрессивными симптомами (оценка PHQ-8 ≥10) и (2) избыточным весом/ожирением (ИМТ ≥ 25 и/или сообщением об избыточном весе/ожирении у родителей в анамнезе). В исследовании будут изучены осуществимость и использование мобильного приложения с коучингом по сравнению с мобильным приложением без коучинга.
Это предварительное пилотное исследование; поэтому формальный расчет размера выборки не проводился. Ожидается, что будет проверено 1000 человек, из которых 20% будут иметь право на участие, и что 50% правомочных лиц согласятся участвовать (окончательное число = 100, 50 на группу).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Ksana Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-25 лет
- Жить в Соединенных Штатах
- владение английским языком и грамотность
- Иметь доступ к устройству Android или iOS
- Повышенные симптомы депрессии (10 или выше баллов по шкале PHQ-8)
- Избыточный вес (ИМТ 25 или выше) ИЛИ сообщение о наличии у родителей избыточного веса или ожирения в анамнезе
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Серьезное психическое или соматическое заболевание, которое будет мешать проведению мероприятий по вмешательству и/или оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вира по уходу за собой
Приложение Vira устанавливается на телефон участника. Приложение пассивно собирает данные с датчиков телефона (т. е. показатели физической активности, режимов сна, мобильности и языковых моделей, отражающие состояния настроения и познания), которые указывают на связанные с риском поведенческие модели и психологические состояния. Это также побуждает пользователей отвечать на вопрос о ежедневной проверке. Данные мобильного зондирования обрабатываются для обеспечения автоматизированной оценки функционирования пользователя. Пользователям будет предложено использовать Vira в течение 12 недель. Приложение Vira можно использовать как самостоятельный продукт. После первоначального 10-дневного периода, в течение которого приложение оценивает взаимосвязь между моделями поведения пользователя и его повседневными изменениями психического здоровья и благополучия с помощью пассивного мобильного зондирования, пользователь может получить доступ к персонализированной цели изменения поведения. это поддерживается информацией и функциями приложения. |
Приложение Vira устанавливается на телефон участника.
Приложение пассивно собирает данные с датчиков телефона (т. е. показатели физической активности, режимов сна, мобильности и языковых моделей, отражающие состояния настроения и познания), которые указывают на связанные с риском поведенческие модели и психологические состояния.
Это также побуждает пользователей отвечать на вопрос о ежедневной проверке.
Данные мобильного зондирования обрабатываются для обеспечения автоматизированной оценки функционирования пользователя.
Пользователям будет предложено использовать Vira в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Вира + Коучинг
Приложение Vira также может поддерживать тренер по здоровому образу жизни.
Медицинский инструктор взаимодействует с пользователем (через платформу обмена мгновенными сообщениями), а также планирует своевременные напоминания (т. е. «подталкивания»), которые будут поступать на телефон пользователя в запланированное время, чтобы поддержать его план изменения поведения.
Таким образом, платформа Vira Health Coach Platform интегрирует мобильное зондирование, оценку самоотчетов, а также своевременные подсказки и уведомления в рабочий процесс тренера.
|
Приложение Vira также может поддерживать тренер по здоровому образу жизни.
Медицинский инструктор взаимодействует с пользователем (через платформу обмена мгновенными сообщениями), а также планирует своевременные напоминания (т. е. «подталкивания»), которые будут поступать на телефон пользователя в запланированное время, чтобы поддержать его план изменения поведения.
Таким образом, платформа Vira Health Coach Platform интегрирует мобильное зондирование, оценку самоотчетов, а также своевременные подсказки и уведомления в рабочий процесс тренера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения депрессивных симптомов до и после вмешательства будут оцениваться с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-8), состоящего из 8 пунктов отчета участников для скрининга депрессии и установления тяжести депрессии.
Общий балл колеблется от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
12 недель
|
|
Количество активных дней в мобильном приложении Vira на платформе интервенций и коучинга по вопросам здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы измерить осуществимость внедрения, общее количество активных дней с использованием Vira во время исследования будет объективно собрано через платформу Vira.
|
12 недель
|
|
Количество используемых функций
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы измерить осуществимость реализации, общее количество функций, использованных во время исследования, будет объективно собрано через платформу Vira.
|
12 недель
|
|
Приемлемость вмешательства мобильного приложения
Временное ограничение: 12 недель
|
Приемлемость вмешательства мобильного приложения и платформы медицинского коучинга будет оцениваться с использованием 11 пунктов, адаптированных из Модели принятия технологий.
Баллы варьируются от 11 до 77, при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nick Allen, PhD, Ksana Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .