Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia psychicznego młodzieży i zmniejszenie ryzyka otyłości dzięki cyfrowemu produktowi prewencyjnemu

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Ksana Health

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i wykorzystania przeprojektowanej aplikacji mobilnej i platformy coachingu zdrowotnego (Vira) u młodzieży (w wieku 18-25 lat) z podwyższonymi objawami depresyjnymi, z nadwagą/otyłością i/lub samoopisem rodziców z nadwagą/otyłością.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa skorzysta z interwencji aplikacji mobilnej Vira przy wsparciu trenera zdrowia, a druga grupa skorzysta z interwencji aplikacji mobilnej Vira bez coachingu. Obie grupy będą korzystać z aplikacji przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest zbadanie wykonalności i wykorzystania przeprojektowanej aplikacji mobilnej i platformy coachingu zdrowotnego (Vira) w zaprojektowanym badaniu pilotażowym 2 x 2 (płeć x kondycja) na próbie 100 młodych ludzi (18-25 lat ) z (1) nasilonymi objawami depresyjnymi (wynik PHQ-8 ≥10) i (2) nadwagą/otyłością (BMI ≥ 25 i/lub zgłaszanie nadwagi/otyłości u rodziców). W badaniu zbadana zostanie wykonalność i wykorzystanie interwencji aplikacji mobilnej z coachingiem w porównaniu z interwencją aplikacji mobilnej bez coachingu.

To jest odkrywcze badanie pilotażowe; w związku z tym nie przeprowadzono formalnego obliczenia wielkości próby. Przewiduje się, że przebadanych zostanie 1000 osób, z których 20% będzie się kwalifikować, a 50% kwalifikujących się zgodzi się na udział (końcowe N = 100, 50 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-25 lat
  • Mieszkać w Stanach Zjednoczonych
  • Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Mieć dostęp do urządzenia z systemem Android lub iOS
  • Podwyższone objawy depresyjne (wynik PHQ-8 10 lub wyższy)
  • Nadwaga (BMI 25 lub więcej) LUB zgłoszenie nadwagi lub otyłości u rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Poważna choroba psychiczna lub fizyczna, która będzie przeszkadzać w ukończeniu działań interwencyjnych i/lub oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samoopieka Vira

Aplikacja Vira jest instalowana na telefonie uczestnika. Aplikacja pasywnie gromadzi dane z czujników telefonu (tj. miary aktywności fizycznej, wzorców snu, mobilności i wzorców językowych odzwierciedlających stany nastroju i funkcje poznawcze), które wskazują na wzorce zachowań i stany psychiczne związane z ryzykiem. To również zachęca użytkowników do odpowiedzi na codzienne pytanie sprawdzające. Dane z czujników mobilnych są przetwarzane w celu zapewnienia automatycznej oceny funkcjonowania użytkownika. Użytkownicy zostaną poproszeni o używanie Viry przez 12 tygodni.

Aplikacja Vira może być używana jako samodzielny produkt. Po początkowym 10-dniowym okresie, podczas którego aplikacja ocenia związek między wzorcami zachowania użytkownika a jego codziennymi zmianami w zdrowiu psychicznym i dobrym samopoczuciu za pomocą pasywnego wykrywania mobilnego, użytkownik może uzyskać dostęp do spersonalizowanego celu zmiany zachowania czyli wsparcie w informacjach i funkcjach aplikacji.
Behawioralne: Interwencja aplikacji mobilnej Vira
Aplikacja Vira jest instalowana na telefonie uczestnika. Aplikacja pasywnie gromadzi dane z czujników telefonu (tj. miary aktywności fizycznej, wzorców snu, mobilności i wzorców językowych odzwierciedlających stany nastroju i funkcje poznawcze), które wskazują na wzorce zachowań i stany psychiczne związane z ryzykiem. To również zachęca użytkowników do odpowiedzi na codzienne pytanie sprawdzające. Dane z czujników mobilnych są przetwarzane w celu zapewnienia automatycznej oceny funkcjonowania użytkownika. Użytkownicy zostaną poproszeni o używanie Viry przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Vira + Coaching
Aplikacja Vira może być również wspierana przez trenera zdrowia. Trener zdrowia wchodzi w interakcję z użytkownikiem (za pośrednictwem platformy wiadomości błyskawicznych), a także planuje przypomnienia na czas (tj. Platforma trenera zdrowia Vira integruje zatem mobilne wykrywanie, samoopisową ocenę oraz podpowiedzi i powiadomienia just-in-time z przepływem pracy trenera.
Behawioralne: Interwencja aplikacji mobilnej Vira + coaching
Aplikacja Vira może być również wspierana przez trenera zdrowia. Trener zdrowia wchodzi w interakcję z użytkownikiem (za pośrednictwem platformy wiadomości błyskawicznych), a także planuje przypomnienia na czas (tj. Platforma trenera zdrowia Vira integruje zatem mobilne wykrywanie, samoopisową ocenę oraz podpowiedzi i powiadomienia just-in-time z przepływem pracy trenera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w objawach depresyjnych przed i po interwencji zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), składającego się z 8 pozycji kwestionariusza zgłaszanego przez uczestników, służącego do badania przesiewowego w kierunku depresji i ustalenia nasilenia depresji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresji.
12 tygodni
Liczba aktywnych dni w aplikacji mobilnej Vira na platformie interwencji i coachingu zdrowotnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zmierzyć wykonalność wdrożenia, całkowita liczba aktywnych dni korzystania z Viry podczas badania zostanie obiektywnie zebrana za pośrednictwem platformy Vira.
12 tygodni
Liczba używanych funkcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zmierzyć wykonalność wdrożenia, całkowita liczba funkcji wykorzystanych podczas badania zostanie obiektywnie zebrana za pośrednictwem platformy Vira.
12 tygodni
Akceptowalność interwencji aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Akceptowalność interwencji aplikacji mobilnej i platformy coachingu zdrowotnego zostanie oceniona za pomocą 11 elementów zaadaptowanych z modelu akceptacji technologii. Wyniki wahają się od 11 do 77, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ksana Health

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Allen, PhD, Ksana Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja aplikacji mobilnej Vira

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj