Nuorten mielenterveyden parantaminen ja liikalihavuuden riskin vähentäminen digitaalisen ennaltaehkäisevän tuotteen avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uudistetun mobiilisovelluksen ja terveysvalmennusalustan (Vira) toteutettavuutta ja hyödyntämistä nuorilla (18-25-vuotiaat), joilla on kohonneita masennusoireita, jotka ovat ylipainoisia/lihavia ja/tai ilmoittavat vanhemmuudestaan. ylipainosta/lihavuudesta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä käyttää Vira-mobiilisovellusinterventiota terveysvalmentajan tuella ja toinen ryhmä käyttää Vira-mobiilisovellusinterventiota ilman valmennusta. Molemmat ryhmät käyttävät sovellusta 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia uudelleen suunnitellun mobiilisovelluksen ja terveysvalmennusalustan (Vira) toteutettavuutta ja käyttöä 2 x 2 (sukupuoli x kunto) suunnitellussa pilottitutkimuksessa 100 nuoren (18-25-vuotiaiden) otoksessa. ), joilla on (1) kohonneet masennusoireet (PHQ-8-pisteet ≥10) ja (2) ylipaino/lihavuus (BMI ≥ 25 ja/tai vanhempien ylipaino/lihavuus). Tutkimuksessa tarkastellaan mobiilisovellusintervention toteutettavuutta ja hyödyntämistä valmennuksella verrattuna mobiilisovellusinterventioon ilman valmennusta.
Tämä on alustava pilottitutkimus; siksi virallista otoskoon laskemista ei suoritettu. On odotettavissa, että seulotaan 1 000 henkilöä, joista 20 % on kelvollinen, ja että 50 % kelpoisista suostuu osallistumaan (lopullinen N = 100, 50 per käsi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Ksana Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-25
- Asua Yhdysvalloissa
- Englannin sujuvaa taitoa ja lukutaitoa
- Voit käyttää Android- tai iOS-laitetta
- Kohonneet masennusoireet (PHQ-8-pisteet 10 tai enemmän)
- Ylipaino (BMI 25 tai enemmän) TAI ilmoittaa vanhempien ylipainosta tai liikalihavuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Vakava henkinen tai fyysinen sairaus, joka häiritsee interventio- ja/tai arviointitoimien suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vira Itsehoito
Vira-sovellus on asennettu osallistujan puhelimeen. Sovellus kerää passiivisesti dataa puhelimen antureista (eli fyysisen aktiivisuuden mittareita, unirytmiä, liikkuvuutta ja mielialan tiloja ja kognitiota heijastavia kielimalleja), jotka osoittavat riskiin liittyviä käyttäytymismalleja ja psykologisia tiloja. Se myös kehottaa käyttäjiä vastaamaan päivittäiseen kyselyyn. Mobiilitunnistustietoja käsitellään automaattisen arvioinnin tekemiseksi käyttäjän toiminnasta. Käyttäjiä pyydetään käyttämään Viraa 12 viikon ajan. Vira-sovellusta voidaan käyttää erillisenä tuotteena. Ensimmäisen 10 päivän jakson jälkeen, jonka aikana sovellus arvioi käyttäjän käyttäytymismallien ja heidän päivittäisten mielenterveys- ja hyvinvointivaihteluiden välistä suhdetta passiivisen mobiilitunnistuksen avulla, käyttäjä pääsee henkilökohtaiseen käyttäytymisen muutostavoitteeseen. jota tukevat sovelluksen tiedot ja toiminnot. |
Vira-sovellus on asennettu osallistujan puhelimeen.
Sovellus kerää passiivisesti dataa puhelimen antureista (eli fyysisen aktiivisuuden mittareita, unirytmiä, liikkuvuutta ja mielialan tiloja ja kognitiota heijastavia kielimalleja), jotka osoittavat riskiin liittyviä käyttäytymismalleja ja psykologisia tiloja.
Se myös kehottaa käyttäjiä vastaamaan päivittäiseen kyselyyn.
Mobiilitunnistustietoja käsitellään automaattisen arvioinnin tekemiseksi käyttäjän toiminnasta.
Käyttäjiä pyydetään käyttämään Viraa 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Vira + valmennus
Vira-sovellusta voi tukea myös terveysvalmentaja.
Terveysvalmentaja on vuorovaikutuksessa käyttäjän kanssa (pikaviestintäalustan kautta) ja hän myös ajoittaa juuri-in-time-muistutuksia (eli "tyhjennyksiä") saapumaan käyttäjän puhelimeen sovittuina aikoina tukeakseen hänen käyttäytymismuutossuunnitelmaansa.
Vira Health Coach -alusta integroi siksi mobiilitunnistuksen, itseraportoinnin ja oikea-aikaiset näppäimet ja ilmoitukset valmentajan työnkulkuun.
|
Vira-sovellusta voi tukea myös terveysvalmentaja.
Terveysvalmentaja on vuorovaikutuksessa käyttäjän kanssa (pikaviestintäalustan kautta) ja hän myös ajoittaa juuri-in-time-muistutuksia (eli "tyhjennyksiä") saapumaan käyttäjän puhelimeen sovittuina aikoina tukeakseen hänen käyttäytymismuutossuunnitelmaansa.
Vira Health Coach -alusta integroi siksi mobiilitunnistuksen, itseraportoinnin ja oikea-aikaiset näppäimet ja ilmoitukset valmentajan työnkulkuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen interventiota tapahtuvat muutokset masennusoireissa arvioidaan Patient Health Questionnaire (PHQ-8) -tutkimuksella, joka on 8 kohdan osallistujaraportin mitta masennuksen seulomiseksi ja masennuksen vakavuuden määrittämiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Aktiivisten päivien määrä Vira-mobiilisovelluksen interventio- ja terveysvalmennusalustalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutuksen toteutettavuuden mittaamiseksi kerätään Vira-alustan kautta objektiivisesti tutkimuksen aikana Viraa käyttäneiden aktiivisten päivien kokonaismäärä.
|
12 viikkoa
|
|
Käytettyjen ominaisuuksien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutuksen toteutettavuuden mittaamiseksi Vira-alustan kautta kerätään objektiivisesti tutkimuksen aikana käytettyjen ominaisuuksien kokonaismäärä.
|
12 viikkoa
|
|
Mobiilisovelluksen intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mobiilisovelluksen interventio- ja terveysvalmennusalustan hyväksyttävyyttä arvioidaan 11 teknologian hyväksymismallista mukautetun kohteen avulla.
Pisteet vaihtelevat välillä 11–77, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nick Allen, PhD, Ksana Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .