Forbedre psykisk helse hos ungdom og redusere risikoen for fedme gjennom et digitalt forebyggende produkt
Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og bruken av en redesignet mobilapp og helsecoaching-plattform (Vira) hos ungdom (i alderen 18-25 år) med forhøyede depressive symptomer som er overvektige/fedme og/eller selvrapporterer foreldrehistorie. av overvekt/fedme.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: en gruppe vil bruke Vira mobilappintervensjon med støtte fra en helsecoach, og den andre gruppen vil bruke Vira mobilappintervensjon uten coaching. Begge gruppene vil bruke appen i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke gjennomførbarheten og bruken av en redesignet mobilapp og helsecoaching-plattform (Vira) i en 2 x 2 (kjønn x tilstand) designet pilotstudie i et utvalg av 100 ungdommer (18-25 år) ) med (1) forhøyede depressive symptomer (PHQ-8-score ≥10) og (2) overvekt/fedme (BMI ≥ 25 og/eller rapportering av en foreldrehistorie med overvekt/fedme). Studien vil undersøke gjennomførbarheten og bruken av mobilappintervensjonen med coaching sammenlignet med mobilappintervensjonen uten coaching.
Dette er en utforskende pilotstudie; Det ble derfor ikke utført noen formell beregning av prøvestørrelse. Det er forventet at 1000 individer vil bli screenet, hvorav 20 % vil være kvalifisert, og at 50 % av de kvalifiserte vil godta å delta (endelig N = 100, 50 per arm).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Ksana Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-25
- Bor i USA
- Engelsk flyt og leseferdighet
- Ha tilgang til en Android- eller iOS-enhet
- Forhøyede depressive symptomer (PHQ-8-score på 10 eller høyere)
- Overvekt (BMI på 25 eller høyere) ELLER rapportering av en foreldrehistorie med overvekt eller fedme
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Større psykisk eller fysisk sykdom som vil forstyrre fullføring av intervensjon og/eller vurderingsaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vira Egenomsorg
Vira-appen er installert på deltakerens telefon. Appen samler passivt inn data fra telefonsensorer (dvs. mål på fysisk aktivitet, søvnmønster, mobilitet og språkmønstre som gjenspeiler humørstilstander og kognisjon) som indikerer risikorelevante atferdsmønstre og psykologiske tilstander. Det ber også brukere om å svare på en daglig sjekk i spørsmålet. Mobil sansedata behandles for å gi en automatisert vurdering av brukerens funksjon. Brukere vil bli bedt om å bruke Vira i 12 uker. Vira-appen kan brukes som et frittstående produkt. Etter en innledende 10-dagers periode, der appen vurderer forholdet mellom brukerens atferdsmønstre og deres daglige variasjoner i mental helse og velvære ved hjelp av passiv mobil sansing, kan brukeren få tilgang til et personlig tilpasset atferdsendringsmål som støttes av i app-informasjon og funksjonalitet. |
Vira-appen er installert på deltakerens telefon.
Appen samler passivt inn data fra telefonsensorer (dvs. mål på fysisk aktivitet, søvnmønster, mobilitet og språkmønstre som gjenspeiler humørstilstander og kognisjon) som indikerer risikorelevante atferdsmønstre og psykologiske tilstander.
Det ber også brukere om å svare på en daglig sjekk i spørsmålet.
Mobil sansedata behandles for å gi en automatisert vurdering av brukerens funksjon.
Brukere vil bli bedt om å bruke Vira i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Vira + Coaching
Vira-appen kan også støttes av en helsecoach.
Helsecoachen samhandler med brukeren (via en direktemeldingsplattform) og som også planlegger just-in-time-påminnelser (dvs. "dytt") for å ankomme brukerens telefon til planlagte tider for å støtte deres atferdsendringsplan.
Vira Health Coach Platform integrerer derfor mobil sensing, selvrapporteringsvurdering og just-in-time dytt og varsler i trenerens arbeidsflyt.
|
Vira-appen kan også støttes av en helsecoach.
Helsecoachen samhandler med brukeren (via en direktemeldingsplattform) og som også planlegger just-in-time-påminnelser (dvs. "dytt") for å ankomme brukerens telefon til planlagte tider for å støtte deres atferdsendringsplan.
Vira Health Coach Platform integrerer derfor mobil sensing, selvrapporteringsvurdering og just-in-time dytt og varsler i trenerens arbeidsflyt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Før-til-post-intervensjon endringer i depressive symptomer vil bli vurdert av Patient Health Questionnaire (PHQ-8), et 8-element deltakerrapport mål for screening for depresjon og for å fastslå alvorlighetsgraden av depresjonen.
Den totale poengsummen varierer fra 0-24, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
12 uker
|
|
Antall aktive dager i Vira mobilapp intervensjons- og helsecoachingplattform
Tidsramme: 12 uker
|
For å måle gjennomførbarheten av implementering, vil det totale antallet aktive dager med Vira under studien bli objektivt samlet inn via Vira-plattformen.
|
12 uker
|
|
Antall funksjoner brukt
Tidsramme: 12 uker
|
For å måle gjennomførbarheten av implementering, vil det totale antallet funksjoner som brukes under studien bli objektivt samlet inn via Vira-plattformen.
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen i mobilappen
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabiliteten av intervensjons- og helsecoachingsplattformen for mobilappen vil bli vurdert ved hjelp av 11 elementer tilpasset fra teknologiakseptmodellen.
Poeng varierer fra 11 til 77, med høyere poengsum indikerer større aksept.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick Allen, PhD, Ksana Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .