Migliorare la salute mentale nei giovani e ridurre il rischio di obesità attraverso un prodotto preventivo digitale
L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità e l'utilizzo di un'app mobile riprogettata e di una piattaforma di coaching sulla salute (Vira) nei giovani (di età compresa tra 18 e 25 anni) con sintomi depressivi elevati che sono in sovrappeso/obesi e/o riportano una storia dei genitori di sovrappeso/obesità.
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo utilizzerà l'intervento dell'app mobile Vira con il supporto di un coach sanitario e l'altro gruppo utilizzerà l'intervento dell'app mobile Vira senza coaching. Entrambi i gruppi utilizzeranno l'app per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo progetto è esaminare la fattibilità e l'utilizzo di un'app mobile riprogettata e di una piattaforma di coaching sulla salute (Vira) in uno studio pilota progettato 2 x 2 (genere x condizione) su un campione di 100 giovani (18-25 anni ) con (1) sintomi depressivi elevati (punteggio PHQ-8 ≥10) e (2) sovrappeso/obesità (BMI ≥ 25 e/o che riportano una storia parentale di sovrappeso/obesità). Lo studio esaminerà la fattibilità e l'utilizzo dell'intervento dell'app mobile con coaching rispetto a quello dell'intervento dell'app mobile senza coaching.
Questo è uno studio pilota esplorativo; pertanto, non è stato condotto alcun calcolo formale della dimensione del campione. Si prevede che verranno sottoposti a screening 1.000 individui, di cui il 20% sarà idoneo e che il 50% degli idonei accetterà di partecipare (N finale = 100, 50 per braccio).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Ksana Health
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-25
- Vivi negli Stati Uniti
- Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
- Avere accesso a un dispositivo Android o iOS
- Sintomi depressivi elevati (punteggio PHQ-8 di 10 o superiore)
- Sovrappeso (BMI di 25 o superiore) O che riporta una storia parentale di sovrappeso o obesità
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio
- Grave malattia mentale o fisica che interferirà con il completamento delle attività di intervento e/o di valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura di sé Vira
L'app Vira è installata sul telefono del partecipante. L'app raccoglie passivamente dati dai sensori del telefono (ovvero misure di attività fisica, schemi di sonno, mobilità e schemi linguistici che riflettono stati dell'umore e cognizione) che sono indicativi di schemi comportamentali e stati psicologici rilevanti per il rischio. Inoltre, richiede agli utenti di rispondere a un controllo giornaliero in questione. I dati di rilevamento mobile vengono elaborati per fornire una valutazione automatica del funzionamento dell'utente. Agli utenti verrà chiesto di utilizzare Vira per 12 settimane. L'app Vira può essere utilizzata come prodotto autonomo. Dopo un periodo iniziale di 10 giorni, durante il quale l'app valuta la relazione tra i modelli di comportamento dell'utente e le variazioni quotidiane della salute mentale e del benessere utilizzando il rilevamento mobile passivo, l'utente è in grado di accedere a un obiettivo di cambiamento comportamentale personalizzato questo è il supporto di informazioni e funzionalità nell'app. |
L'app Vira è installata sul telefono del partecipante.
L'app raccoglie passivamente dati dai sensori del telefono (ovvero misure di attività fisica, schemi di sonno, mobilità e schemi linguistici che riflettono stati dell'umore e cognizione) che sono indicativi di schemi comportamentali e stati psicologici rilevanti per il rischio.
Inoltre, richiede agli utenti di rispondere a un controllo giornaliero in questione.
I dati di rilevamento mobile vengono elaborati per fornire una valutazione automatica del funzionamento dell'utente.
Agli utenti verrà chiesto di utilizzare Vira per 12 settimane.
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Sperimentale: Vira + Coaching
L'app Vira può anche essere supportata da un health coach.
L'allenatore della salute interagisce con l'utente (tramite una piattaforma di messaggistica istantanea) e programma anche promemoria just-in-time (ovvero "spinta") per arrivare nel telefono dell'utente a orari prestabiliti per supportare il suo piano di cambiamento comportamentale.
La piattaforma Vira Health Coach integra quindi il rilevamento mobile, la valutazione self-report e le notifiche e le sollecitazioni just-in-time nel flusso di lavoro del coach.
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L'app Vira può anche essere supportata da un health coach.
L'allenatore della salute interagisce con l'utente (tramite una piattaforma di messaggistica istantanea) e programma anche promemoria just-in-time (ovvero "spinta") per arrivare nel telefono dell'utente a orari prestabiliti per supportare il suo piano di cambiamento comportamentale.
La piattaforma Vira Health Coach integra quindi il rilevamento mobile, la valutazione self-report e le notifiche e le sollecitazioni just-in-time nel flusso di lavoro del coach.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti nei sintomi depressivi prima e dopo l'intervento saranno valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8), una misura del rapporto dei partecipanti di 8 voci per lo screening della depressione e per stabilire la gravità della depressione.
Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
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12 settimane
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Numero di giorni attivi nell'intervento dell'app mobile Vira e nella piattaforma di coaching sanitario
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per misurare la fattibilità dell'implementazione, il numero totale di giorni attivi utilizzando Vira durante lo studio sarà oggettivamente raccolto tramite la piattaforma Vira.
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12 settimane
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Numero di funzioni utilizzate
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per misurare la fattibilità dell'implementazione, il numero totale di funzionalità utilizzate durante lo studio sarà raccolto oggettivamente tramite la piattaforma Vira.
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12 settimane
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Accettabilità dell'intervento dell'app mobile
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'accettabilità dell'intervento dell'app mobile e della piattaforma di coaching sanitario sarà valutata utilizzando 11 elementi adattati dal modello di accettazione della tecnologia.
I punteggi vanno da 11 a 77, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nick Allen, PhD, Ksana Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OV-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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