Zlepšení duševního zdraví u mládeže a snížení rizika obezity prostřednictvím digitálního preventivního produktu
Cílem této studie je otestovat proveditelnost a využití přepracované mobilní aplikace a platformy pro zdravotní koučování (Vira) u mládeže (ve věku 18–25 let) se zvýšenými depresivními symptomy, kteří trpí nadváhou/obezitou a/nebo vlastními údaji o rodičovské anamnéze. s nadváhou/obezitou.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude používat zásah mobilní aplikace Vira s podporou zdravotního kouče a druhá skupina bude používat zásah mobilní aplikace Vira bez koučování. Obě skupiny budou aplikaci používat 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem tohoto projektu je prověřit proveditelnost a využití přepracované mobilní aplikace a platformy zdravotního koučování (Vira) v pilotní studii navržené 2 x 2 (pohlaví x stav) na vzorku 100 mladých lidí (18-25 let). ) s (1) zvýšenými příznaky deprese (PHQ-8 skóre ≥10) a (2) nadváhou/obezitou (BMI ≥ 25 a/nebo hlášením nadváhy/obezity v anamnéze rodičů). Studie prozkoumá proveditelnost a využití intervence mobilní aplikace s koučováním ve srovnání s intervencí mobilní aplikace bez koučování.
Toto je průzkumná pilotní studie; proto nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku. Předpokládá se, že bude vyšetřeno 1 000 jedinců, z nichž 20 % bude způsobilých, a že 50 % oprávněných bude souhlasit s účastí (konečné N = 100, 50 na rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Ksana Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-25
- Žijte ve Spojených státech
- Plynulost a gramotnost angličtiny
- Mít přístup k zařízení Android nebo iOS
- Zvýšené příznaky deprese (PHQ-8 skóre 10 nebo vyšší)
- Nadváha (BMI 25 nebo vyšší) NEBO hlášení nadváhy nebo obezity v anamnéze rodičů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na této studii
- Závažné duševní nebo fyzické onemocnění, které bude narušovat dokončení intervenčních a/nebo hodnotících činností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vira Self-Care
V telefonu účastníka je nainstalována aplikace Vira. Aplikace pasivně shromažďuje data ze senzorů telefonu (tj. měření fyzické aktivity, spánkových vzorců, mobility a jazykových vzorců odrážejících stavy nálady a kognice), které ukazují na rizikové vzorce chování a psychické stavy. To také vyzve uživatele, aby odpověděli na každodenní kontrolu. Údaje z mobilního snímání jsou zpracovávány tak, aby poskytovaly automatizované hodnocení fungování uživatele. Uživatelé budou požádáni, aby používali Vira po dobu 12 týdnů. Aplikaci Vira lze použít jako samostatný produkt. Po počátečním 10denním období, během kterého aplikace vyhodnocuje vztah mezi vzorci chování uživatele a jeho každodenními změnami v oblasti duševního zdraví a pohody pomocí pasivního mobilního snímání, má uživatel přístup k personalizovanému cíli změny chování. to je podpora v informacích a funkcích aplikace. |
V telefonu účastníka je nainstalována aplikace Vira.
Aplikace pasivně shromažďuje data ze senzorů telefonu (tj. měření fyzické aktivity, spánkových vzorců, mobility a jazykových vzorců odrážejících stavy nálady a kognice), které ukazují na rizikové vzorce chování a psychické stavy.
To také vyzve uživatele, aby odpověděli na každodenní kontrolu.
Údaje z mobilního snímání jsou zpracovávány tak, aby poskytovaly automatizované hodnocení fungování uživatele.
Uživatelé budou požádáni, aby používali Vira po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Vira + koučink
Aplikaci Vira může také podporovat zdravotní trenér.
Zdravotní kouč komunikuje s uživatelem (prostřednictvím platformy pro rychlé zasílání zpráv), který také naplánuje připomenutí „just-in-time“ (tj. „šťouchnutí“), aby dorazila do telefonu uživatele v naplánovanou dobu, aby podpořila jeho plán změny chování.
Platforma Vira Health Coach Platform proto integruje mobilní snímání, vyhodnocování vlastního hlášení a včasné pošťuchování a upozornění do pracovního postupu kouče.
|
Aplikaci Vira může také podporovat zdravotní trenér.
Zdravotní kouč komunikuje s uživatelem (prostřednictvím platformy pro rychlé zasílání zpráv), který také naplánuje připomenutí „just-in-time“ (tj. „šťouchnutí“), aby dorazila do telefonu uživatele v naplánovanou dobu, aby podpořila jeho plán změny chování.
Platforma Vira Health Coach Platform proto integruje mobilní snímání, vyhodnocování vlastního hlášení a včasné pošťuchování a upozornění do pracovního postupu kouče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny depresivních symptomů před intervencí a po intervenci budou hodnoceny dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-8), což je 8-položková míra hlášení účastníků pro screening deprese a pro stanovení závažnosti deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků deprese.
|
12 týdnů
|
|
Počet aktivních dní na platformě intervence a zdravotního koučování mobilní aplikace Vira
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro měření proveditelnosti implementace bude celkový počet aktivních dnů s použitím Vira během studie objektivně shromažďován prostřednictvím platformy Vira.
|
12 týdnů
|
|
Počet použitých funkcí
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro měření proveditelnosti implementace bude celkový počet funkcí použitých během studie objektivně shromážděn prostřednictvím platformy Vira.
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost zásahu mobilní aplikace
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost platformy pro intervence a zdravotní koučování v mobilních aplikacích bude posouzena pomocí 11 položek upravených z modelu technologického přijetí.
Skóre se pohybuje od 11 do 77, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Allen, PhD, Ksana Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OV-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .