Mejorar la salud mental en los jóvenes y reducir el riesgo de obesidad a través de un producto preventivo digital
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad y la utilización de una aplicación móvil rediseñada y una plataforma de asesoramiento sobre salud (Vira) en jóvenes (de 18 a 25 años de edad) con síntomas depresivos elevados que tienen sobrepeso/obesidad y/o antecedentes parentales autoinformados de sobrepeso/obesidad.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo usará la intervención de la aplicación móvil Vira con el apoyo de un entrenador de salud, y el otro grupo usará la intervención de la aplicación móvil Vira sin entrenamiento. Ambos grupos utilizarán la aplicación durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es examinar la viabilidad y la utilización de una aplicación móvil rediseñada y una plataforma de asesoramiento sobre salud (Vira) en un estudio piloto diseñado 2 x 2 (género x condición) en una muestra de 100 jóvenes (18-25 años). ) con (1) síntomas depresivos elevados (puntaje PHQ-8 ≥10) y (2) sobrepeso/obesidad (IMC ≥ 25 y/o antecedentes parentales de sobrepeso/obesidad). El estudio examinará la viabilidad y la utilización de la intervención de la aplicación móvil con entrenamiento en comparación con la intervención de la aplicación móvil sin entrenamiento.
Este es un estudio piloto exploratorio; por lo tanto, no se realizó ningún cálculo formal del tamaño de la muestra. Se prevé que se examinarán 1000 personas, de las cuales el 20 % serán elegibles, y que el 50 % de los elegibles aceptarán participar (N final = 100, 50 por brazo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Ksana Health
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-25
- Vivir en los Estados Unidos
- fluidez y alfabetización en inglés
- Tener acceso a un dispositivo Android o iOS
- Síntomas depresivos elevados (puntaje PHQ-8 de 10 o más)
- Sobrepeso (IMC de 25 o más) O informes de antecedentes parentales de sobrepeso u obesidad
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio
- Enfermedad mental o física grave que interferirá con la realización de las actividades de intervención y/o evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autocuidado Vira
La aplicación Vira se instala en el teléfono del participante. La aplicación recopila de forma pasiva datos de los sensores del teléfono (es decir, medidas de actividad física, patrones de sueño, movilidad y patrones de lenguaje que reflejan estados de ánimo y cognición) que son indicativos de patrones de comportamiento y estados psicológicos relevantes para el riesgo. También solicita a los usuarios que respondan una pregunta de verificación diaria. Los datos de detección móvil se procesan para proporcionar una evaluación automatizada del funcionamiento del usuario. Se pedirá a los usuarios que utilicen Vira durante 12 semanas. La aplicación Vira se puede utilizar como un producto independiente. Después de un período inicial de 10 días, durante el cual la aplicación evalúa la relación entre los patrones de comportamiento del usuario y sus variaciones diarias en salud mental y bienestar utilizando sensores móviles pasivos, el usuario puede acceder a un objetivo de cambio de comportamiento personalizado. eso es compatible con la información y la funcionalidad de la aplicación. |
La aplicación Vira se instala en el teléfono del participante.
La aplicación recopila de forma pasiva datos de los sensores del teléfono (es decir, medidas de actividad física, patrones de sueño, movilidad y patrones de lenguaje que reflejan estados de ánimo y cognición) que son indicativos de patrones de comportamiento y estados psicológicos relevantes para el riesgo.
También solicita a los usuarios que respondan una pregunta de verificación diaria.
Los datos de detección móvil se procesan para proporcionar una evaluación automatizada del funcionamiento del usuario.
Se pedirá a los usuarios que utilicen Vira durante 12 semanas.
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Experimental: Vira + Coaching
La aplicación Vira también puede contar con el apoyo de un entrenador de salud.
El asesor de salud interactúa con el usuario (a través de una plataforma de mensajería instantánea) y también programa recordatorios justo a tiempo (es decir, "empujoncitos") para que lleguen al teléfono del usuario a horas programadas para respaldar su plan de cambio de comportamiento.
Por lo tanto, Vira Health Coach Platform integra detección móvil, evaluación de autoinforme y avisos y notificaciones justo a tiempo en el flujo de trabajo del entrenador.
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La aplicación Vira también puede contar con el apoyo de un entrenador de salud.
El asesor de salud interactúa con el usuario (a través de una plataforma de mensajería instantánea) y también programa recordatorios justo a tiempo (es decir, "empujoncitos") para que lleguen al teléfono del usuario a horas programadas para respaldar su plan de cambio de comportamiento.
Por lo tanto, Vira Health Coach Platform integra detección móvil, evaluación de autoinforme y avisos y notificaciones justo a tiempo en el flujo de trabajo del entrenador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios antes y después de la intervención en los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8), una medida de informe de participante de 8 elementos para detectar la depresión y establecer la gravedad de la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 24, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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12 semanas
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Número de días activos en la plataforma de intervención y coaching en salud de la aplicación móvil Vira
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para medir la viabilidad de la implementación, el número total de días activos usando Vira durante el estudio se recopilará objetivamente a través de la plataforma Vira.
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12 semanas
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Número de funciones utilizadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para medir la viabilidad de la implementación, el número total de funciones utilizadas durante el estudio se recopilará objetivamente a través de la plataforma Vira.
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12 semanas
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Aceptabilidad de la intervención de la aplicación móvil
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La aceptabilidad de la intervención de la aplicación móvil y la plataforma de asesoramiento sobre salud se evaluará utilizando 11 elementos adaptados del Modelo de aceptación de tecnología.
Las puntuaciones oscilan entre 11 y 77, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nick Allen, PhD, Ksana Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .