Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Jugendlichen und Senkung des Risikos für Fettleibigkeit durch ein digitales Präventivprodukt
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Nutzung einer neu gestalteten mobilen App und Gesundheitscoaching-Plattform (Vira) bei Jugendlichen (im Alter von 18 bis 25 Jahren) mit erhöhten depressiven Symptomen, die übergewichtig/fettleibig sind und/oder eine elterliche Vorgeschichte angeben, zu testen von Übergewicht/Adipositas.
Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe nutzt die Vira Mobile App-Intervention mit Unterstützung durch einen Gesundheitscoach, und die andere Gruppe nutzt die Vira Mobile App-Intervention ohne Coaching. Beide Gruppen nutzen die App 12 Wochen lang.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und Nutzung einer neu gestalteten mobilen App und Gesundheitscoaching-Plattform (Vira) in einer 2 x 2 (Geschlecht x Zustand) konzipierten Pilotstudie in einer Stichprobe von 100 Jugendlichen (18-25 Jahre) zu untersuchen ) mit (1) erhöhten depressiven Symptomen (PHQ-8-Score ≥ 10) und (2) Übergewicht/Adipositas (BMI ≥ 25 und/oder Angabe einer elterlichen Vorgeschichte von Übergewicht/Adipositas). Die Studie untersucht die Durchführbarkeit und den Nutzen der Mobile-App-Intervention mit Coaching im Vergleich zu der Mobile-App-Intervention ohne Coaching.
Dies ist eine explorative Pilotstudie; Daher wurde keine formelle Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Es wird erwartet, dass 1.000 Personen gescreent werden, von denen 20 % teilnahmeberechtigt sind, und dass 50 % der berechtigten Personen einer Teilnahme zustimmen (endgültiges N = 100, 50 pro Arm).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Ksana Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-25
- Lebe in den Vereinigten Staaten
- Englischkenntnisse und Alphabetisierung
- Zugriff auf ein Android- oder iOS-Gerät haben
- Erhöhte depressive Symptome (PHQ-8-Score von 10 oder höher)
- Übergewicht (BMI von 25 oder höher) ODER Meldung einer elterlichen Vorgeschichte von Übergewicht oder Adipositas
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie
- Schwerwiegende psychische oder körperliche Erkrankung, die den Abschluss von Interventions- und/oder Bewertungsaktivitäten beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vira Self-Care
Die Vira-App wird auf dem Telefon des Teilnehmers installiert. Die App sammelt passiv Daten von Telefonsensoren (d. h. Messungen der körperlichen Aktivität, Schlafmuster, Mobilität und Sprachmuster, die Stimmungszustände und Kognition widerspiegeln), die auf risikorelevante Verhaltensmuster und psychische Zustände hinweisen. Es fordert Benutzer auch auf, eine tägliche Überprüfung in Frage zu beantworten. Mobile Sensing-Daten werden verarbeitet, um eine automatisierte Bewertung der Funktionsweise des Benutzers bereitzustellen. Benutzer werden gebeten, Vira 12 Wochen lang zu verwenden. Die Vira-App kann als eigenständiges Produkt verwendet werden. Nach einem anfänglichen Zeitraum von 10 Tagen, in dem die App die Beziehung zwischen den Verhaltensmustern des Benutzers und seinen täglichen Schwankungen der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens mithilfe von passiver mobiler Sensorik bewertet, kann der Benutzer auf ein personalisiertes Verhaltensänderungsziel zugreifen das ist Unterstützung durch In-App-Informationen und -Funktionen. |
Die Vira-App wird auf dem Telefon des Teilnehmers installiert.
Die App sammelt passiv Daten von Telefonsensoren (d. h. Messungen der körperlichen Aktivität, Schlafmuster, Mobilität und Sprachmuster, die Stimmungszustände und Kognition widerspiegeln), die auf risikorelevante Verhaltensmuster und psychische Zustände hinweisen.
Es fordert Benutzer auch auf, eine tägliche Überprüfung in Frage zu beantworten.
Mobile Sensing-Daten werden verarbeitet, um eine automatisierte Bewertung der Funktionsweise des Benutzers bereitzustellen.
Benutzer werden gebeten, Vira 12 Wochen lang zu verwenden.
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Experimental: Vira + Coaching
Die Vira App kann auch durch einen Gesundheitscoach unterstützt werden.
Der Gesundheitscoach interagiert mit dem Benutzer (über eine Instant-Messaging-Plattform) und plant auch Just-in-Time-Erinnerungen (d. h. „Anstupser“), die zu festgelegten Zeiten auf dem Telefon des Benutzers eintreffen, um seinen Verhaltensänderungsplan zu unterstützen.
Die Vira Health Coach-Plattform integriert daher mobile Erfassung, Selbstauskunftseinschätzung sowie Just-in-Time-Anstupser und -Benachrichtigungen in den Arbeitsablauf des Coachs.
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Die Vira App kann auch durch einen Gesundheitscoach unterstützt werden.
Der Gesundheitscoach interagiert mit dem Benutzer (über eine Instant-Messaging-Plattform) und plant auch Just-in-Time-Erinnerungen (d. h. „Anstupser“), die zu festgelegten Zeiten auf dem Telefon des Benutzers eintreffen, um seinen Verhaltensänderungsplan zu unterstützen.
Die Vira Health Coach-Plattform integriert daher mobile Erfassung, Selbstauskunftseinschätzung sowie Just-in-Time-Anstupser und -Benachrichtigungen in den Arbeitsablauf des Coachs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der depressiven Symptome vor und nach der Intervention werden durch den Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8) bewertet, eine 8-Punkte-Teilnehmerberichtsmaßnahme zum Screening auf Depressionen und zur Bestimmung des Schweregrades der Depression.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hinweist.
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12 Wochen
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Anzahl der aktiven Tage in der Interventions- und Gesundheitscoaching-Plattform der Vira-App
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Machbarkeit der Umsetzung zu messen, wird die Gesamtzahl der aktiven Tage mit Vira während der Studie objektiv über die Vira-Plattform erhoben.
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12 Wochen
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Anzahl der verwendeten Funktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Machbarkeit der Implementierung zu messen, wird die Gesamtzahl der während der Studie verwendeten Funktionen objektiv über die Vira-Plattform erhoben.
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12 Wochen
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Akzeptanz der Intervention der mobilen App
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Akzeptanz der mobilen App-Interventions- und Gesundheitscoaching-Plattform wird anhand von 11 Elementen bewertet, die aus dem Technology Acceptance Model angepasst wurden.
Die Werte reichen von 11 bis 77, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nick Allen, PhD, Ksana Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OV-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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