COPDの質向上プログラム（QIP） (QIP)
高増悪リスク患者におけるCOPD品質基準の実施の影響を評価するための前向き多施設クラスター無作為化対照試験 ------- COPD品質改善プログラム（QIP）
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、現在、中国で最も一般的な慢性呼吸器疾患であり、経済的および社会的負担が非常に大きくなっています。 急性増悪は、COPD の管理において無視できない重要な問題です。 頻繁に悪化する患者は、気流の制限が大きく、症状の負担が大きく、死亡率が高く、生活の質 (QoL) が悪化することがわかっています。 しかし、臨床現場におけるこれらの患者のCOPD管理は中国では貧弱です。 低水準のケア、定期的な薬理学的および非薬理学的介入の欠如、および臨床診療におけるフォローアップと疾患教育が不十分な患者。
目的と成果 QIP(Quality Improvement Programme) は、中国における COPD の質向上プログラムです。 このプログラムの最初のステップは、臨床現場で COPD 管理の品質基準 (QS) を設定し、次に品質基準を日常のケアに組み込み、品質管理指標 (QCI) を使用して QS の実装を確認することです。 QIP プログラムの目的は、診断、評価、薬理学的および非薬理学的介入、およびフォローアップの標準化を含む、中国の臨床診療における COPD 管理を標準化することです。 COPD患者は、標準化された臨床行動から利益を得ることができ、早期に特定され、包括的にアクセスされ、ガイドラインに従って正しく治療され、アドヒアランスを改善するための適切なフォローアップが行われます.
QIP 研究の目的は、医療制度または実践における的を絞った品質改善プログラムを通じて、リスクの高い患者の管理における重要なギャップに対処することです。 その目的は、COPD の増悪、肺機能、生活の質、治療パターンを含むがこれらに限定されない、現実世界の環境での通常のケアと比較して、対象集団に対する QS の実施の影響を評価することです。
研究デザイン これは、介入的でクラスター無作為化された実用的な臨床研究です。 合計41の病院が選ばれます。 その中から、中国全土で 40 の適格な病院が選択され、介入群または対照群に 1:1 の比率で無作為化されます (ティアおよび地理的地域によって層別化されます)。 さらに、無作為化手順に従わずに、主要なサイトが介入グループに割り当てられます。 介入グループでは、QS の実施が行われます。 対照群は現在のやり方を維持します。 適格な患者は両方のグループで募集され、12週間ごとに48週間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dandan Chen
- 電話番号：13428991007
- メール：chendandan81@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rongchang Chen
- 電話番号：13902273260
- メール：chenrc@vip.163.com
研究場所
-
-
Guang Dong
-
Shenzhen、Guang Dong、中国
- 募集
- Shenzhen People's Hospital
-
コンタクト：
- Dandan Chen
- 電話番号：13428991007
- メール：chendandan81@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COPDと診断されました
- 40歳以上
- 猫≧10
増悪歴あり：
- 前年に少なくとも2回の中等度または1回の重度の増悪
- または前年に FEV1 の中程度の増悪が 1 回ある
- -インフォームドコンセントフォームに署名できる必要があります
除外基準:
- -ベースラインでLAMA、LABA、および吸入コルチコステロイド（ICS）の組み合わせによるトリプル療法を受けている患者（オープントリプルおよび固定用量トリプルを含む）
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または被験者の研究への参加能力に影響を与える可能性がある、COPD以外の重大な疾患または状態
- -現在、他の介入研究に関与している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：介入群
慢性閉塞性肺疾患の臨床診断と治療の実践基準
|
慢性閉塞性肺疾患の臨床診断と治療の実践基準
|
|
他の：対照群
現在の治療を維持する
|
現在の治療を維持する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に重要な悪化 (CID) までの時間
時間枠：48週間
|
登録日から最初の CID の日付までの時間として定義される CID までの時間。CID は、次のイベントのいずれかとして定義されます。中等度または重度の増悪が 1 回。
|
48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中等度または重度の COPD 増悪の年間発生率
時間枠：1年
|
中等度または重度の COPD 増悪の年間発生率
|
1年
|
|
重度の COPD 増悪の年間発生率
時間枠：1年
|
重度の COPD 増悪の年間発生率
|
1年
|
|
48 週間にわたるトラフ FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：48週間
|
48 週間にわたるトラフ FEV1 のベースラインからの変化
|
48週間
|
|
48 週間にわたる CAT のベースラインからの変化
時間枠：48週間
|
48 週間にわたる CAT のベースラインからの変化
|
48週間
|
|
フォローアップ期間中に少なくとも 1 回吸入技術のレビューを受けた患者の割合
時間枠：48週間
|
フォローアップ期間中に少なくとも 1 回吸入技術のレビューを受けた患者の割合
|
48週間
|
|
長時間作用型吸入薬を 48 週間にわたって 80% 以上カバーされた患者の割合 (PDC)
時間枠：48週間
|
長時間作用型吸入薬を 48 週間にわたって 80% 以上カバーされた患者の割合 (PDC)
|
48週間
|
|
12週の吸入維持薬処方率
時間枠：12週間
|
12週の吸入維持薬処方率
|
12週間
|
|
24週での吸入維持薬処方率
時間枠：24週間
|
24週での吸入維持薬処方率
|
24週間
|
|
36週での吸入維持薬処方率
時間枠：36週間
|
36週での吸入維持薬処方率
|
36週間
|
|
48週の吸入維持薬処方率
時間枠：48週間
|
48週の吸入維持薬処方率
|
48週間
|
|
12週時点でICS含有吸入維持薬を処方された患者の割合
時間枠：12週間
|
12週時点でICS含有吸入維持薬を処方された患者の割合
|
12週間
|
|
24週時点でICS含有吸入維持薬を処方された患者の割合
時間枠：24週間
|
24週時点でICS含有吸入維持薬を処方された患者の割合
|
24週間
|
|
36週時点でICS含有吸入維持薬を処方された患者の割合
時間枠：36週間
|
36週時点でICS含有吸入維持薬を処方された患者の割合
|
36週間
|
|
48週時点でICS含有吸入維持薬を処方された患者の割合
時間枠：48週間
|
48週時点でICS含有吸入維持薬を処方された患者の割合
|
48週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rongchang Chen, Professor、Shenzhen People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。