Un programma di miglioramento della qualità della BPCO (QIP) (QIP)
Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato a grappolo per valutare l'impatto dell'implementazione degli standard di qualità della BPCO nei pazienti ad alto rischio di riacutizzazione------- Un programma di miglioramento della qualità della BPCO (QIP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è attualmente la malattia respiratoria cronica più comune in Cina e causa un enorme onere economico e sociale. La riacutizzazione è un problema cruciale che non può essere ignorato nella gestione della BPCO. È stato riscontrato che i pazienti con frequenti riacutizzazioni presentano una maggiore limitazione del flusso aereo, un carico sintomatologico maggiore, un aumento della mortalità e un peggioramento della qualità della vita (QoL). Tuttavia, la gestione della BPCO di questi pazienti nella pratica clinica è scarsa in Cina. Pazienti con un basso standard di cura, mancanza di interventi farmacologici e non farmacologici regolari e insufficiente follow-up e formazione sulla malattia nella pratica clinica.
Obiettivi e risultati QIP (Programma di miglioramento della qualità) è un programma di miglioramento della qualità della BPCO in Cina. Il passo iniziale di questo programma consiste nell'impostare gli standard di qualità (QS) della gestione della BPCO nella pratica clinica, quindi incorporare gli standard di qualità nelle cure di routine e utilizzare gli indicatori di controllo della qualità (QCI) per verificare l'implementazione del QS. Lo scopo del programma QIP è standardizzare la gestione della BPCO nella pratica clinica in Cina, compresa la standardizzazione della diagnosi, valutazione, intervento farmacologico e non farmacologico e follow-up. I pazienti con BPCO possono trarre vantaggio dalla standardizzazione dei comportamenti clinici, essere identificati precocemente, essere accessibili in modo completo ed essere trattati correttamente secondo le linee guida e con un follow-up appropriato per migliorare l'aderenza.
L'obiettivo dello studio QIP è quello di affrontare le principali lacune nella gestione dei pazienti ad alto rischio attraverso un programma mirato di miglioramento della qualità in un sistema o pratica sanitaria. L'obiettivo è valutare l'impatto dell'implementazione del QS sulla popolazione target rispetto all'assistenza abituale in un contesto reale, inclusi ma non limitati a riacutizzazione della BPCO, funzionalità polmonare, qualità della vita e modello di trattamento.
Disegno dello studio Si tratta di uno studio clinico interventistico, randomizzato in cluster, pragmatico. Saranno selezionati un totale di 41 ospedali. Tra questi, 40 ospedali ammissibili saranno selezionati in tutta la Cina e randomizzati (stratificati per livello e regione geografica) al gruppo di intervento o al gruppo di controllo con un rapporto di 1:1. Inoltre, il sito principale verrà assegnato al gruppo di intervento senza seguire la procedura di randomizzazione. Nel gruppo di intervento verrà eseguita l'implementazione del QS. Il gruppo di controllo manterrà la pratica attuale. I pazienti idonei saranno reclutati in entrambi i gruppi e saranno seguiti ogni 12 settimane per 48 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dandan Chen
- Numero di telefono: 13428991007
- Email: chendandan81@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rongchang Chen
- Numero di telefono: 13902273260
- Email: chenrc@vip.163.com
Luoghi di studio
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Guang Dong
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Shenzhen, Guang Dong, Cina
- Reclutamento
- Shenzhen People's Hospital
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Contatto:
- Dandan Chen
- Numero di telefono: 13428991007
- Email: chendandan81@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO
- Di età pari o superiore a 40 anni
- CAT≥10
Con storia di esacerbazione：
- almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 grave nell'anno precedente
- o 1 riacutizzazione moderata nell'anno precedente con FEV1
- Deve essere in grado di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia tripla al basale con una combinazione di LAMA, LABA e corticosteroidi inalatori (ICS) (incluse la tripla aperta e la tripla a dose fissa)
- Malattie o condizioni significative diverse dalla BPCO che, a giudizio dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Pazienti attualmente coinvolti in altri studi interventistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di intervento
Pratica standard per la diagnosi clinica e il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva
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Pratica standard per la diagnosi clinica e il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva
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Altro: gruppo di controllo
Mantenere il trattamento attuale
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Mantenere il trattamento attuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al deterioramento clinicamente importante (CID)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Tempo al CID, che è definito come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data del primo CID.CID definito come uno dei seguenti eventi:1) Diminuzione minima del FEV1 ≥100 ml;2) Aumento del CAT ≥ 2 unità;3) una riacutizzazione moderata o grave.
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annuale di riacutizzazione della BPCO moderata o grave
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso annuale di riacutizzazione della BPCO moderata o grave
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1 anno
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Tasso annuale di grave esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso annuale di grave esacerbazione della BPCO
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1 anno
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Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo in 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo in 48 settimane
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48 settimane
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Variazione rispetto al basale in CAT in 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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Variazione rispetto al basale in CAT in 48 settimane
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48 settimane
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La percentuale di pazienti ha ricevuto una revisione della tecnica di inalazione almeno una volta durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 48 settimane
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La percentuale di pazienti ha ricevuto una revisione della tecnica di inalazione almeno una volta durante il periodo di follow-up
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48 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto farmaci per inalazione a lunga durata d'azione con percentuale di giorni coperti (PDC) ≥ 80% in 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto farmaci per inalazione a lunga durata d'azione con percentuale di giorni coperti (PDC) ≥ 80% in 48 settimane
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48 settimane
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Proporzione di prescrizione di farmaci di mantenimento per via inalatoria a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di prescrizione di farmaci di mantenimento per via inalatoria a 12 settimane
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12 settimane
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Percentuale di prescrizione di farmaci di mantenimento per via inalatoria a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di prescrizione di farmaci di mantenimento per via inalatoria a 24 settimane
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24 settimane
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Percentuale di prescrizione di farmaci di mantenimento per via inalatoria a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
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Percentuale di prescrizione di farmaci di mantenimento per via inalatoria a 36 settimane
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36 settimane
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Percentuale di prescrizione di farmaci di mantenimento per via inalatoria a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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Percentuale di prescrizione di farmaci di mantenimento per via inalatoria a 48 settimane
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48 settimane
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Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un medicinale di mantenimento per via inalatoria contenente ICS a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un medicinale di mantenimento per via inalatoria contenente ICS a 12 settimane
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12 settimane
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Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un medicinale di mantenimento per via inalatoria contenente ICS a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un medicinale di mantenimento per via inalatoria contenente ICS a 24 settimane
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24 settimane
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Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un medicinale di mantenimento per via inalatoria contenente ICS a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
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Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un medicinale di mantenimento per via inalatoria contenente ICS a 36 settimane
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36 settimane
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Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un medicinale di mantenimento per via inalatoria contenente ICS a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un medicinale di mantenimento per via inalatoria contenente ICS a 48 settimane
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rongchang Chen, Professor, Shenzhen People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESR-21-21293
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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