Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een COPD-kwaliteitsverbeteringsprogramma (QIP) (QIP)

16 december 2022 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital

Een prospectieve, multicentrische, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact te evalueren van de implementatie van COPD-kwaliteitsnormen bij patiënten met een hoog exacerbatierisico ------- Een COPD-kwaliteitsverbeteringsprogramma (QIP)

QIP (Quality Improvement Program) is een COPD-kwaliteitsverbeteringsprogramma in China. De eerste stap van dit programma is het opzetten van de kwaliteitsnormen (QS) van COPD-management in de klinische praktijk, vervolgens het inbedden van kwaliteitsnormen in de routinezorg en het gebruik van kwaliteitscontrole-indicatoren (QCI) om de QS-implementatie te controleren. Het doel van het QIP-programma is om COPD-management in de klinische praktijk in China te standaardiseren, inclusief de standaardisatie van diagnose, beoordeling, farmacologische en niet-farmacologische interventie en follow-up. COPD-patiënten kunnen baat hebben bij standaardisatie van klinisch gedrag, zodat ze vroegtijdig worden geïdentificeerd, uitgebreid worden benaderd en correct worden behandeld volgens de richtlijnen, en met een passende follow-up om therapietrouw te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte Chronische obstructieve longziekte (COPD) is momenteel de meest voorkomende chronische luchtwegaandoening in China en veroorzaakt een enorme economische en sociale last. Acute exacerbatie is een cruciaal probleem dat niet kan worden genegeerd bij de behandeling van COPD. Patiënten met frequente exacerbaties blijken een grotere beperking van de luchtstroom te hebben, een grotere symptoomlast, een verhoogde mortaliteit en een verslechtering van de kwaliteit van leven (QoL). De COPD-behandeling van die patiënten in de klinische praktijk is echter slecht in China. Patiënten met een lage zorgstandaard, gebrek aan regelmatige farmacologische en niet-farmacologische interventie, en onvoldoende follow-up en ziektevoorlichting in de klinische praktijk.

Doelstellingen en resultaten QIP (Quality Improvement Program) is een COPD-kwaliteitsverbeteringsprogramma in China. De eerste stap van dit programma is het opzetten van de kwaliteitsnormen (QS) van COPD-management in de klinische praktijk, vervolgens het inbedden van kwaliteitsnormen in de routinezorg en het gebruik van kwaliteitscontrole-indicatoren (QCI) om de QS-implementatie te controleren. Het doel van het QIP-programma is om COPD-management in de klinische praktijk in China te standaardiseren, inclusief de standaardisatie van diagnose, beoordeling, farmacologische en niet-farmacologische interventie en follow-up. COPD-patiënten kunnen baat hebben bij standaardisatie van klinisch gedrag, zodat ze vroegtijdig worden geïdentificeerd, uitgebreid worden benaderd en correct worden behandeld volgens de richtlijnen, en met een passende follow-up om therapietrouw te verbeteren.

Het doel van de QIP-studie is om de belangrijkste lacunes in de behandeling van patiënten met een hoog risico aan te pakken door middel van een gericht programma voor kwaliteitsverbetering in een gezondheidszorgsysteem of praktijk. Het doel is om de impact van QS-implementatie op de doelpopulatie te evalueren in vergelijking met gebruikelijke zorg in een real-world setting, inclusief maar niet beperkt tot COPD-exacerbatie, longfunctie, kwaliteit van leven en behandelingspatroon.

Onderzoeksopzet Dit is een interventioneel, clustergerandomiseerd, pragmatisch klinisch onderzoek. In totaal worden 41 ziekenhuizen geselecteerd. Onder hen zullen 40 in aanmerking komende ziekenhuizen in heel China worden geselecteerd en gerandomiseerd (gestratificeerd naar niveau en geografische regio) naar de interventiegroep of controlegroep in een verhouding van 1:1. Bovendien wordt de leidende site toegewezen aan de interventiegroep zonder de randomisatieprocedure te volgen. In de interventiegroep zal QS-implementatie worden uitgevoerd. De stuurgroep handhaaft de huidige praktijk. Geschikte patiënten zullen in beide groepen worden geworven en gedurende 48 weken elke 12 weken worden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, China
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met COPD
  2. 40 jaar of ouder
  3. KAT≥10

  4. Met exacerbatiegeschiedenis:

    1. ten minste 2 matige of 1 ernstige exacerbatie in het voorgaande jaar
    2. of 1 matige exacerbatie in het voorgaande jaar met FEV1
  5. Moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten op triple-therapie bij baseline met een combinatie van LAMA, LABA en inhalatiecorticosteroïden (ICS) (inclusief open triple en fix-dose triple)
  2. Significante ziekten of aandoeningen anders dan COPD, die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden
  3. Patiënten die momenteel betrokken zijn bij andere interventiestudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie groep
Praktijkstandaard voor klinische diagnose en behandeling van chronische obstructieve longziekte
Ander: Interventie groep
Praktijkstandaard voor klinische diagnose en behandeling van chronische obstructieve longziekte
Ander: controlegroep
Behoud huidige behandeling
Ander: controlegroep
Behoud huidige behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinisch belangrijke verslechtering (CID)
Tijdsspanne: 48 weken
Tijd tot CID, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste CID.CID gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen:1) Daling FEV1 ≥100ml;2) CAT toename ≥ 2 eenheden;3) één matige of ernstige exacerbatie.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Jaarlijks aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties
1 jaar
Jaarlijks aantal ernstige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Jaarlijks aantal ernstige COPD-exacerbaties
1 jaar
Verandering vanaf baseline in dal-FEV1 gedurende 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering vanaf baseline in dal-FEV1 gedurende 48 weken
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CAT gedurende 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CAT gedurende 48 weken
48 weken
Een deel van de patiënten onderging tijdens de follow-upperiode ten minste één keer een beoordeling van de inhalatietechniek
Tijdsspanne: 48 weken
Een deel van de patiënten onderging tijdens de follow-upperiode ten minste één keer een beoordeling van de inhalatietechniek
48 weken
Percentage patiënten dat een langwerkend inhalatiegeneesmiddel kreeg met een percentage gedekte dagen (PDC) ≥ 80% gedurende 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage patiënten dat een langwerkend inhalatiegeneesmiddel kreeg met een percentage gedekte dagen (PDC) ≥ 80% gedurende 48 weken
48 weken
Aandeel van het voorschrijven van geïnhaleerde onderhoudsgeneesmiddelen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Aandeel van het voorschrijven van geïnhaleerde onderhoudsgeneesmiddelen na 12 weken
12 weken
Aandeel van het voorschrijven van geïnhaleerde onderhoudsgeneesmiddelen na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Aandeel van het voorschrijven van geïnhaleerde onderhoudsgeneesmiddelen na 24 weken
24 weken
Aandeel van het voorschrijven van geïnhaleerde onderhoudsgeneesmiddelen na 36 weken
Tijdsspanne: 36 weken
Aandeel van het voorschrijven van geïnhaleerde onderhoudsgeneesmiddelen na 36 weken
36 weken
Aandeel van het voorschrijven van geïnhaleerde onderhoudsgeneesmiddelen na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Aandeel van het voorschrijven van geïnhaleerde onderhoudsgeneesmiddelen na 48 weken
48 weken
Percentage patiënten dat ICS-bevattend onderhoudsgeneesmiddel voor inhalatie kreeg voorgeschreven na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten dat ICS-bevattend onderhoudsgeneesmiddel voor inhalatie kreeg voorgeschreven na 12 weken
12 weken
Percentage patiënten dat ICS-bevattend onderhoudsgeneesmiddel voor inhalatie kreeg voorgeschreven na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten dat ICS-bevattend onderhoudsgeneesmiddel voor inhalatie kreeg voorgeschreven na 24 weken
24 weken
Percentage patiënten dat ICS-bevattend onderhoudsgeneesmiddel voor inhalatie kreeg voorgeschreven na 36 weken
Tijdsspanne: 36 weken
Percentage patiënten dat ICS-bevattend onderhoudsgeneesmiddel voor inhalatie kreeg voorgeschreven na 36 weken
36 weken
Percentage patiënten dat ICS-bevattend onderhoudsgeneesmiddel voor inhalatie kreeg voorgeschreven na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage patiënten dat ICS-bevattend onderhoudsgeneesmiddel voor inhalatie kreeg voorgeschreven na 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rongchang Chen, Professor, Shenzhen People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESR-21-21293

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren