Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et KOLS-kvalitetsforbedringsprogram (QIP) (QIP)

16. desember 2022 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital

En prospektiv, multisenter, klynge randomisert kontrollert studie for å evaluere virkningen av implementeringen av KOLS-kvalitetsstandarder hos pasienter med høy eksaserbasjonsrisiko------- Et KOLS-kvalitetsforbedringsprogram (QIP)

QIP (Quality Improvement Programme) er et KOLS-kvalitetsforbedringsprogram i Kina. Det første trinnet i dette programmet er å sette opp kvalitetsstandardene (QS) for KOLS-håndtering i klinisk praksis, deretter legge inn kvalitetsstandarder i rutinemessig behandling og bruke kvalitetskontrollindikatorer (QCI) for å kontrollere QS-implementeringen. Målet med QIP-programmet er å standardisere KOLS-håndtering i klinisk praksis i Kina, inkludert standardisering av diagnose, vurdering, farmakologisk og ikke-farmakologisk intervensjon og oppfølging. KOLS-pasienter kan dra nytte av standardisering av klinisk atferd, for å bli identifisert tidlig, få tilgang til omfattende og bli behandlet korrekt i henhold til retningslinjer, og med en hensiktsmessig oppfølging for å forbedre etterlevelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er for tiden den vanligste kroniske luftveissykdommen i Kina som forårsaker en enorm økonomisk og sosial byrde. Akutt eksaserbasjon er et avgjørende problem som ikke kan ignoreres i behandlingen av KOLS. Pasienter med hyppige eksaserbasjoner har vist seg å ha større luftstrømsbegrensning, større symptombyrde, økt dødelighet og forverret livskvalitet (QoL). Imidlertid er KOLS-behandlingen av disse pasientene i klinisk praksis dårlig i Kina. Pasienter med lav pleiestandard, mangel på regelmessig farmakologisk og ikke-farmakologisk intervensjon, og utilstrekkelig oppfølging og sykdomsopplæring i klinisk praksis.

Mål og resultater QIP (Quality Improvement Programme) er et KOLS-kvalitetsforbedringsprogram i Kina. Det første trinnet i dette programmet er å sette opp kvalitetsstandardene (QS) for KOLS-håndtering i klinisk praksis, deretter legge inn kvalitetsstandarder i rutinemessig behandling og bruke kvalitetskontrollindikatorer (QCI) for å kontrollere QS-implementeringen. Målet med QIP-programmet er å standardisere KOLS-håndtering i klinisk praksis i Kina, inkludert standardisering av diagnose, vurdering, farmakologisk og ikke-farmakologisk intervensjon og oppfølging. KOLS-pasienter kan dra nytte av standardisering av klinisk atferd, for å bli identifisert tidlig, få tilgang til omfattende og bli behandlet korrekt i henhold til retningslinjer, og med en hensiktsmessig oppfølging for å forbedre etterlevelsen.

Målet med QIP-studien er å adressere nøkkelhull i håndteringen av pasienter med høy risiko gjennom et målrettet kvalitetsforbedringsprogram i et helsevesen eller praksis. Målet er å evaluere virkningen av QS-implementering på målpopulasjonen sammenlignet med vanlig behandling i en virkelig verden, inkludert, men ikke begrenset til KOLS-forverring, lungefunksjon, livskvalitet og behandlingsmønster.

Studiedesign Dette er en intervensjonell, klyngerandomisert, pragmatisk klinisk studie. Totalt 41 sykehus skal velges ut. Blant dem vil 40 kvalifiserte sykehus bli valgt over hele Kina og randomisert (stratifisert etter nivå og geografisk region) til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen i forholdet 1:1. I tillegg vil det ledende stedet bli tildelt intervensjonsgruppen uten å følge randomiseringsprosedyren. I intervensjonsgruppen vil QS-implementering utføres. Kontrollgruppen vil opprettholde gjeldende praksis. Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert i begge gruppene og vil bli fulgt opp hver 12. uke i 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med KOLS
  2. 40 år eller eldre
  3. CAT≥10
  4. Med eksacerbasjonshistorie:

    1. minst 2 moderate eller 1 alvorlig forverring året før
    2. eller 1 moderat forverring året før med FEV1
  5. Må kunne signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på trippelbehandling ved baseline med en kombinasjon av LAMA, LABA og inhalert kortikosteroid (ICS) (inkludert åpen trippel og fast dose trippel)
  2. Viktige sykdommer eller tilstander andre enn KOLS, som etter utrederens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke enten resultatene av studien eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
  3. Pasienter som for tiden er involvert i andre intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppe
Praksisstandard for klinisk diagnostikk og behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom
Praksisstandard for klinisk diagnostikk og behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom
Annen: kontrollgruppe
Oppretthold dagens behandling
Oppretthold dagens behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk viktig forverring (CID)
Tidsramme: 48 uker
Tid til CID, som er definert som tiden fra påmeldingsdatoen til datoen for første CID.CID definert som en av følgende hendelser:1) Nedgang i FEV1 ≥100ml;2) CAT øker ≥ 2 enheter;3) en moderat eller alvorlig forverring.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig forekomst av moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 1 år
Årlig forekomst av moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon
1 år
Årlig forekomst av alvorlig KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 1 år
Årlig forekomst av alvorlig KOLS-eksaserbasjon
1 år
Endring fra baseline i bunn-FEV1 over 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline i bunn-FEV1 over 48 uker
48 uker
Endring fra baseline i CAT over 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline i CAT over 48 uker
48 uker
Andel pasienter fikk gjennomgang av inhalasjonsteknikk minst én gang i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter fikk gjennomgang av inhalasjonsteknikk minst én gang i løpet av oppfølgingsperioden
48 uker
Andel pasienter mottok langtidsvirkende inhalasjonsmedisin med prosentandel av dekket dager (PDC) ≥ 80 % over 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter mottok langtidsvirkende inhalasjonsmedisin med prosentandel av dekket dager (PDC) ≥ 80 % over 48 uker
48 uker
Andel av forskrivning av inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Andel av forskrivning av inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 12 uker
12 uker
Andel av forskrivning av inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Andel av forskrivning av inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 24 uker
24 uker
Andel av forskrivning av inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 36 uker
Tidsramme: 36 uker
Andel av forskrivning av inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 36 uker
36 uker
Andel av forskrivning av inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Andel av forskrivning av inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 48 uker
48 uker
Andel pasienter foreskrevet ICS-holdig inhalasjonsvedlikeholdsmedisin etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter foreskrevet ICS-holdig inhalasjonsvedlikeholdsmedisin etter 12 uker
12 uker
Andel pasienter foreskrevet ICS-holdig inhalasjonsvedlikeholdsmedisin etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter foreskrevet ICS-holdig inhalasjonsvedlikeholdsmedisin etter 24 uker
24 uker
Andel pasienter som foreskrevet ICS-holdig inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 36 uker
Tidsramme: 36 uker
Andel pasienter som foreskrevet ICS-holdig inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 36 uker
36 uker
Andel pasienter foreskrevet ICS-holdig inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 48 uke
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter foreskrevet ICS-holdig inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 48 uke
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rongchang Chen, Professor, Shenzhen People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ESR-21-21293

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere