- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05638646
Et KOLS-kvalitetsforbedringsprogram (QIP) (QIP)
En prospektiv, multisenter, klynge randomisert kontrollert studie for å evaluere virkningen av implementeringen av KOLS-kvalitetsstandarder hos pasienter med høy eksaserbasjonsrisiko------- Et KOLS-kvalitetsforbedringsprogram (QIP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er for tiden den vanligste kroniske luftveissykdommen i Kina som forårsaker en enorm økonomisk og sosial byrde. Akutt eksaserbasjon er et avgjørende problem som ikke kan ignoreres i behandlingen av KOLS. Pasienter med hyppige eksaserbasjoner har vist seg å ha større luftstrømsbegrensning, større symptombyrde, økt dødelighet og forverret livskvalitet (QoL). Imidlertid er KOLS-behandlingen av disse pasientene i klinisk praksis dårlig i Kina. Pasienter med lav pleiestandard, mangel på regelmessig farmakologisk og ikke-farmakologisk intervensjon, og utilstrekkelig oppfølging og sykdomsopplæring i klinisk praksis.
Mål og resultater QIP (Quality Improvement Programme) er et KOLS-kvalitetsforbedringsprogram i Kina. Det første trinnet i dette programmet er å sette opp kvalitetsstandardene (QS) for KOLS-håndtering i klinisk praksis, deretter legge inn kvalitetsstandarder i rutinemessig behandling og bruke kvalitetskontrollindikatorer (QCI) for å kontrollere QS-implementeringen. Målet med QIP-programmet er å standardisere KOLS-håndtering i klinisk praksis i Kina, inkludert standardisering av diagnose, vurdering, farmakologisk og ikke-farmakologisk intervensjon og oppfølging. KOLS-pasienter kan dra nytte av standardisering av klinisk atferd, for å bli identifisert tidlig, få tilgang til omfattende og bli behandlet korrekt i henhold til retningslinjer, og med en hensiktsmessig oppfølging for å forbedre etterlevelsen.
Målet med QIP-studien er å adressere nøkkelhull i håndteringen av pasienter med høy risiko gjennom et målrettet kvalitetsforbedringsprogram i et helsevesen eller praksis. Målet er å evaluere virkningen av QS-implementering på målpopulasjonen sammenlignet med vanlig behandling i en virkelig verden, inkludert, men ikke begrenset til KOLS-forverring, lungefunksjon, livskvalitet og behandlingsmønster.
Studiedesign Dette er en intervensjonell, klyngerandomisert, pragmatisk klinisk studie. Totalt 41 sykehus skal velges ut. Blant dem vil 40 kvalifiserte sykehus bli valgt over hele Kina og randomisert (stratifisert etter nivå og geografisk region) til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen i forholdet 1:1. I tillegg vil det ledende stedet bli tildelt intervensjonsgruppen uten å følge randomiseringsprosedyren. I intervensjonsgruppen vil QS-implementering utføres. Kontrollgruppen vil opprettholde gjeldende praksis. Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert i begge gruppene og vil bli fulgt opp hver 12. uke i 48 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dandan Chen
- Telefonnummer: 13428991007
- E-post: chendandan81@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rongchang Chen
- Telefonnummer: 13902273260
- E-post: chenrc@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Guang Dong
-
Shenzhen, Guang Dong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dandan Chen
- Telefonnummer: 13428991007
- E-post: chendandan81@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med KOLS
- 40 år eller eldre
- CAT≥10
Med eksacerbasjonshistorie:
- minst 2 moderate eller 1 alvorlig forverring året før
- eller 1 moderat forverring året før med FEV1
- Må kunne signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på trippelbehandling ved baseline med en kombinasjon av LAMA, LABA og inhalert kortikosteroid (ICS) (inkludert åpen trippel og fast dose trippel)
- Viktige sykdommer eller tilstander andre enn KOLS, som etter utrederens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke enten resultatene av studien eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Pasienter som for tiden er involvert i andre intervensjonsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Praksisstandard for klinisk diagnostikk og behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Praksisstandard for klinisk diagnostikk og behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom
|
|
Annen: kontrollgruppe
Oppretthold dagens behandling
|
Oppretthold dagens behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk viktig forverring (CID)
Tidsramme: 48 uker
|
Tid til CID, som er definert som tiden fra påmeldingsdatoen til datoen for første CID.CID definert som en av følgende hendelser:1) Nedgang i FEV1 ≥100ml;2) CAT øker ≥ 2 enheter;3) en moderat eller alvorlig forverring.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig forekomst av moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 1 år
|
Årlig forekomst av moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon
|
1 år
|
|
Årlig forekomst av alvorlig KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 1 år
|
Årlig forekomst av alvorlig KOLS-eksaserbasjon
|
1 år
|
|
Endring fra baseline i bunn-FEV1 over 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Endring fra baseline i bunn-FEV1 over 48 uker
|
48 uker
|
|
Endring fra baseline i CAT over 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Endring fra baseline i CAT over 48 uker
|
48 uker
|
|
Andel pasienter fikk gjennomgang av inhalasjonsteknikk minst én gang i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 48 uker
|
Andel pasienter fikk gjennomgang av inhalasjonsteknikk minst én gang i løpet av oppfølgingsperioden
|
48 uker
|
|
Andel pasienter mottok langtidsvirkende inhalasjonsmedisin med prosentandel av dekket dager (PDC) ≥ 80 % over 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Andel pasienter mottok langtidsvirkende inhalasjonsmedisin med prosentandel av dekket dager (PDC) ≥ 80 % over 48 uker
|
48 uker
|
|
Andel av forskrivning av inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Andel av forskrivning av inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 12 uker
|
12 uker
|
|
Andel av forskrivning av inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Andel av forskrivning av inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 24 uker
|
24 uker
|
|
Andel av forskrivning av inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 36 uker
Tidsramme: 36 uker
|
Andel av forskrivning av inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 36 uker
|
36 uker
|
|
Andel av forskrivning av inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Andel av forskrivning av inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 48 uker
|
48 uker
|
|
Andel pasienter foreskrevet ICS-holdig inhalasjonsvedlikeholdsmedisin etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Andel pasienter foreskrevet ICS-holdig inhalasjonsvedlikeholdsmedisin etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Andel pasienter foreskrevet ICS-holdig inhalasjonsvedlikeholdsmedisin etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Andel pasienter foreskrevet ICS-holdig inhalasjonsvedlikeholdsmedisin etter 24 uker
|
24 uker
|
|
Andel pasienter som foreskrevet ICS-holdig inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 36 uker
Tidsramme: 36 uker
|
Andel pasienter som foreskrevet ICS-holdig inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 36 uker
|
36 uker
|
|
Andel pasienter foreskrevet ICS-holdig inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 48 uke
Tidsramme: 48 uker
|
Andel pasienter foreskrevet ICS-holdig inhalasjonsvedlikeholdsmedisin ved 48 uke
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rongchang Chen, Professor, Shenzhen People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESR-21-21293
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .