- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05638646
Et KOL-kvalitetsforbedringsprogram (QIP) (QIP)
Et prospektivt, multicenter, klynge randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af virkningen af implementeringen af KOL-kvalitetsstandarder hos patienter med høj eksacerbationsrisiko ------ Et KOL-kvalitetsforbedringsprogram (QIP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er i øjeblikket den mest almindelige kroniske luftvejssygdom i Kina, som forårsager en enorm økonomisk og social byrde. Akut eksacerbation er et afgørende problem, som ikke kan ignoreres i behandlingen af KOL. Patienter med hyppige eksacerbationer har vist sig at have større luftstrømsbegrænsning, en større symptombyrde, øget dødelighed og forringet livskvalitet (QoL). Imidlertid er KOL-håndteringen af disse patienter i klinisk praksis dårlig i Kina. Patienter med lav plejestandard, mangel på regelmæssig farmakologisk og ikke-farmakologisk intervention og utilstrækkelig opfølgning og sygdomsundervisning i klinisk praksis.
Mål og resultater QIP (Quality Improvement Programme) er et KOL kvalitetsforbedringsprogram i Kina. Det første trin i dette program er at opsætte kvalitetsstandarderne (QS) for KOL-håndtering i klinisk praksis, derefter indlejre kvalitetsstandarder i rutinepleje og bruge kvalitetskontrolindikatorer (QCI) til at kontrollere QS-implementeringen. Målet med QIP-programmet er at standardisere KOL-håndtering i klinisk praksis i Kina, herunder standardisering af diagnose, vurdering, farmakologisk og ikke-farmakologisk intervention og opfølgning. KOL-patienter kan drage fordel af standardisering af klinisk adfærd, at blive identificeret tidligt, få omfattende adgang og blive behandlet korrekt i henhold til retningslinjer og med en passende opfølgning for at forbedre efterlevelsen.
Målet med QIP-undersøgelsen er at adressere vigtige huller i håndteringen af patienter med høj risiko gennem et målrettet kvalitetsforbedringsprogram i et sundhedssystem eller en praksis. Målet er at evaluere indvirkningen af QS-implementering på målgruppen sammenlignet med sædvanlig pleje i en virkelig verden, herunder men ikke begrænset til KOL-eksacerbation, lungefunktion, livskvalitet og behandlingsmønster.
Studiedesign Dette er et interventionelt, klynge-randomiseret, pragmatisk klinisk studie. I alt vil 41 hospitaler blive udvalgt. Blandt dem vil 40 kvalificerede hospitaler blive udvalgt på tværs af Kina og randomiseret (stratificeret efter niveau og geografisk region) til interventionsgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1. Derudover vil det førende sted blive tildelt interventionsgruppen uden at følge randomiseringsproceduren. I interventionsgruppen vil der blive udført QS implementering. Kontrolgruppen vil fastholde den nuværende praksis. Berettigede patienter vil blive rekrutteret i begge grupper og vil blive fulgt op hver 12. uge i 48 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dandan Chen
- Telefonnummer: 13428991007
- E-mail: chendandan81@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rongchang Chen
- Telefonnummer: 13902273260
- E-mail: chenrc@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Guang Dong
-
Shenzhen, Guang Dong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Dandan Chen
- Telefonnummer: 13428991007
- E-mail: chendandan81@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med KOL
- 40 år eller ældre
- KAT≥10
Med eksacerbationshistorie:
- mindst 2 moderate eller 1 svær eksacerbation i det foregående år
- eller 1 moderat eksacerbation i det foregående år med FEV1
- Skal kunne underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i tripelbehandling ved baseline med en kombination af LAMA, LABA og inhaleret kortikosteroid (ICS) (inklusive åben tripel og tripel med fast dosis)
- Andre væsentlige sygdomme eller tilstande end KOL, som efter investigators opfattelse kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke enten undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der i øjeblikket er involveret i andre interventionelle undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsgruppe
Praksisstandard for klinisk diagnose og behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom
|
Praksisstandard for klinisk diagnose og behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom
|
|
Andet: kontrolgruppe
Oprethold den nuværende behandling
|
Oprethold den nuværende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk vigtig forværring (CID)
Tidsramme: 48 uger
|
Tid til CID, som er defineret som tiden fra tilmeldingsdatoen til datoen for den første CID.CID defineret som en af følgende hændelser:1) Fald i FEV1 ≥100 ml;2) CAT stigende ≥ 2 enheder;3) en moderat eller svær eksacerbation.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens af moderat eller svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: 1 år
|
Årlig frekvens af moderat eller svær KOL-eksacerbation
|
1 år
|
|
Årlig hyppighed af alvorlig KOL-eksacerbation
Tidsramme: 1 år
|
Årlig hyppighed af alvorlig KOL-eksacerbation
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline i dal-FEV1 over 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring fra baseline i dal-FEV1 over 48 uger
|
48 uger
|
|
Ændring fra baseline i CAT over 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring fra baseline i CAT over 48 uger
|
48 uger
|
|
Andel af patienter modtog inhalationsteknik gennemgang mindst én gang i opfølgningsperioden
Tidsramme: 48 uger
|
Andel af patienter modtog inhalationsteknik gennemgang mindst én gang i opfølgningsperioden
|
48 uger
|
|
Andel af patienterne fik langtidsvirkende inhalationsmedicin med en procentdel af dækkede dage (PDC) ≥ 80 % over 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
Andel af patienterne fik langtidsvirkende inhalationsmedicin med en procentdel af dækkede dage (PDC) ≥ 80 % over 48 uger
|
48 uger
|
|
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 12 uger
|
12 uger
|
|
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 24 uger
|
24 uger
|
|
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 36 uger
Tidsramme: 36 uger
|
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 36 uger
|
36 uger
|
|
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 48 uger
|
48 uger
|
|
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 24 uger
|
24 uger
|
|
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 36 uger
Tidsramme: 36 uger
|
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 36 uger
|
36 uger
|
|
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter uge 48
Tidsramme: 48 uger
|
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter uge 48
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rongchang Chen, Professor, Shenzhen People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESR-21-21293
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .