Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et KOL-kvalitetsforbedringsprogram (QIP) (QIP)

16. december 2022 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Et prospektivt, multicenter, klynge randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af virkningen af ​​implementeringen af ​​KOL-kvalitetsstandarder hos patienter med høj eksacerbationsrisiko ------ Et KOL-kvalitetsforbedringsprogram (QIP)

QIP (Quality Improvement Programme) er et KOL kvalitetsforbedringsprogram i Kina. Det første trin i dette program er at opsætte kvalitetsstandarderne (QS) for KOL-håndtering i klinisk praksis, derefter indlejre kvalitetsstandarder i rutinepleje og bruge kvalitetskontrolindikatorer (QCI) til at kontrollere QS-implementeringen. Målet med QIP-programmet er at standardisere KOL-håndtering i klinisk praksis i Kina, herunder standardisering af diagnose, vurdering, farmakologisk og ikke-farmakologisk intervention og opfølgning. KOL-patienter kan drage fordel af standardisering af klinisk adfærd, at blive identificeret tidligt, få omfattende adgang og blive behandlet korrekt i henhold til retningslinjer og med en passende opfølgning for at forbedre efterlevelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er i øjeblikket den mest almindelige kroniske luftvejssygdom i Kina, som forårsager en enorm økonomisk og social byrde. Akut eksacerbation er et afgørende problem, som ikke kan ignoreres i behandlingen af ​​KOL. Patienter med hyppige eksacerbationer har vist sig at have større luftstrømsbegrænsning, en større symptombyrde, øget dødelighed og forringet livskvalitet (QoL). Imidlertid er KOL-håndteringen af ​​disse patienter i klinisk praksis dårlig i Kina. Patienter med lav plejestandard, mangel på regelmæssig farmakologisk og ikke-farmakologisk intervention og utilstrækkelig opfølgning og sygdomsundervisning i klinisk praksis.

Mål og resultater QIP (Quality Improvement Programme) er et KOL kvalitetsforbedringsprogram i Kina. Det første trin i dette program er at opsætte kvalitetsstandarderne (QS) for KOL-håndtering i klinisk praksis, derefter indlejre kvalitetsstandarder i rutinepleje og bruge kvalitetskontrolindikatorer (QCI) til at kontrollere QS-implementeringen. Målet med QIP-programmet er at standardisere KOL-håndtering i klinisk praksis i Kina, herunder standardisering af diagnose, vurdering, farmakologisk og ikke-farmakologisk intervention og opfølgning. KOL-patienter kan drage fordel af standardisering af klinisk adfærd, at blive identificeret tidligt, få omfattende adgang og blive behandlet korrekt i henhold til retningslinjer og med en passende opfølgning for at forbedre efterlevelsen.

Målet med QIP-undersøgelsen er at adressere vigtige huller i håndteringen af ​​patienter med høj risiko gennem et målrettet kvalitetsforbedringsprogram i et sundhedssystem eller en praksis. Målet er at evaluere indvirkningen af ​​QS-implementering på målgruppen sammenlignet med sædvanlig pleje i en virkelig verden, herunder men ikke begrænset til KOL-eksacerbation, lungefunktion, livskvalitet og behandlingsmønster.

Studiedesign Dette er et interventionelt, klynge-randomiseret, pragmatisk klinisk studie. I alt vil 41 hospitaler blive udvalgt. Blandt dem vil 40 kvalificerede hospitaler blive udvalgt på tværs af Kina og randomiseret (stratificeret efter niveau og geografisk region) til interventionsgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1. Derudover vil det førende sted blive tildelt interventionsgruppen uden at følge randomiseringsproceduren. I interventionsgruppen vil der blive udført QS implementering. Kontrolgruppen vil fastholde den nuværende praksis. Berettigede patienter vil blive rekrutteret i begge grupper og vil blive fulgt op hver 12. uge i 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med KOL
  2. 40 år eller ældre
  3. KAT≥10
  4. Med eksacerbationshistorie:

    1. mindst 2 moderate eller 1 svær eksacerbation i det foregående år
    2. eller 1 moderat eksacerbation i det foregående år med FEV1
  5. Skal kunne underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i tripelbehandling ved baseline med en kombination af LAMA, LABA og inhaleret kortikosteroid (ICS) (inklusive åben tripel og tripel med fast dosis)
  2. Andre væsentlige sygdomme eller tilstande end KOL, som efter investigators opfattelse kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke enten undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  3. Patienter, der i øjeblikket er involveret i andre interventionelle undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe
Praksisstandard for klinisk diagnose og behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom
Praksisstandard for klinisk diagnose og behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom
Andet: kontrolgruppe
Oprethold den nuværende behandling
Oprethold den nuværende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk vigtig forværring (CID)
Tidsramme: 48 uger
Tid til CID, som er defineret som tiden fra tilmeldingsdatoen til datoen for den første CID.CID defineret som en af ​​følgende hændelser:1) Fald i FEV1 ≥100 ml;2) CAT stigende ≥ 2 enheder;3) en moderat eller svær eksacerbation.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens af moderat eller svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: 1 år
Årlig frekvens af moderat eller svær KOL-eksacerbation
1 år
Årlig hyppighed af alvorlig KOL-eksacerbation
Tidsramme: 1 år
Årlig hyppighed af alvorlig KOL-eksacerbation
1 år
Ændring fra baseline i dal-FEV1 over 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i dal-FEV1 over 48 uger
48 uger
Ændring fra baseline i CAT over 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i CAT over 48 uger
48 uger
Andel af patienter modtog inhalationsteknik gennemgang mindst én gang i opfølgningsperioden
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter modtog inhalationsteknik gennemgang mindst én gang i opfølgningsperioden
48 uger
Andel af patienterne fik langtidsvirkende inhalationsmedicin med en procentdel af dækkede dage (PDC) ≥ 80 % over 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienterne fik langtidsvirkende inhalationsmedicin med en procentdel af dækkede dage (PDC) ≥ 80 % over 48 uger
48 uger
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 12 uger
12 uger
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 24 uger
24 uger
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 36 uger
Tidsramme: 36 uger
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 36 uger
36 uger
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 48 uger
48 uger
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 12 uger
12 uger
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 24 uger
24 uger
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 36 uger
Tidsramme: 36 uger
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 36 uger
36 uger
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter uge 48
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rongchang Chen, Professor, Shenzhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-21-21293

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner