- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05638646
COPD:n laadunparannusohjelma (QIP) (QIP)
Tulevaisuuden, monikeskus-, klusterisatunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan COPD-laatustandardien täytäntöönpanon vaikutusta suuren pahenemisriskin potilailla ------- COPD:n laadunparannusohjelma (QIP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on tällä hetkellä Kiinan yleisin krooninen hengitystiesairaus, joka aiheuttaa valtavan taloudellisen ja sosiaalisen taakan. Akuutti paheneminen on ratkaiseva ongelma, jota ei voida sivuuttaa COPD:n hoidossa. Potilailla, joilla on toistuvia pahenemisvaiheita, on havaittu olevan suurempi ilmanvirtausrajoitus, suurempi oiretaakka, lisääntynyt kuolleisuus ja heikentynyt elämänlaatu (QoL). Näiden potilaiden keuhkoahtaumatautien hoito kliinisessä käytännössä on kuitenkin heikkoa Kiinassa. Potilaat, joiden hoitotaso on alhainen, säännöllisen farmakologisen ja ei-lääketieteellisen hoidon puute sekä riittämätön seuranta ja sairauskoulutus kliinisessä käytännössä.
Tavoitteet ja tulokset QIP (Quality Improvement Program) on keuhkoahtaumatautien laadunparannusohjelma Kiinassa. Tämän ohjelman ensimmäinen vaihe on keuhkoahtaumatautien hallinnan laatustandardien (QS) määrittäminen kliinisessä käytännössä, sitten laatustandardien sisällyttäminen rutiinihoitoon ja laadunvalvontaindikaattoreiden (QCI) käyttäminen QS-toteutuksen tarkistamiseen. QIP-ohjelman tavoitteena on standardoida keuhkoahtaumatautien hallinta Kiinan kliinisessä käytännössä, mukaan lukien diagnoosin, arvioinnin, farmakologisten ja ei-lääketieteellisten toimenpiteiden ja seurannan standardointi. Keuhkoahtaumatautipotilaat voivat hyötyä standardoidusta kliinisestä käyttäytymisestä, joka tunnistetaan varhaisessa vaiheessa, päästään kokonaisvaltaisesti ja heitä hoidetaan oikein ohjeiden mukaisesti sekä asianmukaisella seurannalla hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
QIP-tutkimuksen tavoitteena on korjata keskeisiä puutteita korkean riskin potilaiden hoidossa kohdennetun laadunparannusohjelman avulla terveydenhuoltojärjestelmässä tai -käytännössä. Tavoitteena on arvioida QS:n täytäntöönpanon vaikutusta kohdepopulaatioon verrattuna tavanomaiseen hoitoon tosielämässä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen COPD:n pahenemiseen, keuhkojen toimintaan, elämänlaatuun ja hoitomalliin.
Tutkimussuunnitelma Tämä on interventio-, klusterisatunnaistettu, pragmaattinen kliininen tutkimus. Kaikkiaan 41 sairaalaa valitaan. Niiden joukosta valitaan 40 tukikelpoista sairaalaa eri puolilta Kiinaa ja satunnaistetaan (ryhmiteltyinä tason ja maantieteellisen alueen mukaan) interventioryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Lisäksi johtava kohde osoitetaan interventioryhmälle ilman satunnaistamismenettelyä. Interventioryhmässä suoritetaan QS-toteutus. Kontrolliryhmä jatkaa nykyistä käytäntöä. Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan molempiin ryhmiin, ja heitä seurataan 12 viikon välein 48 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dandan Chen
- Puhelinnumero: 13428991007
- Sähköposti: chendandan81@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rongchang Chen
- Puhelinnumero: 13902273260
- Sähköposti: chenrc@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guang Dong
-
Shenzhen, Guang Dong, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dandan Chen
- Puhelinnumero: 13428991007
- Sähköposti: chendandan81@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu COPD
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- CAT≥10
Pahenemishistorian kanssa:
- vähintään 2 kohtalaista tai 1 vakavaa pahenemista edellisen vuoden aikana
- tai 1 kohtalainen pahenemisvaihe edellisenä vuonna FEV1:llä
- On kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat lähtötilanteessa kolmoishoitoa LAMA-, LABA- ja inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) yhdistelmällä (mukaan lukien avoin kolminkertainen ja kiinteän annoksen kolminkertainen annos)
- Merkittävät sairaudet tai muut tilat kuin COPD, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa interventiotutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä
Käytännön standardi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kliinisen diagnoosin ja hoidon yhteydessä
|
Käytännön standardi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kliinisen diagnoosin ja hoidon yhteydessä
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Säilytä nykyinen hoito
|
Säilytä nykyinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliinisesti merkittävään huononemiseen (CID)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Aika CID:hen, joka määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäisen CID:n päivämäärään. CID määritellään joksikin seuraavista tapahtumista:1) FEV1:n minimilasku ≥100 ml;2) CAT:n nousu ≥ 2 yksikköä;3) yksi kohtalainen tai vaikea pahenemisvaihe.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisaste vuosittain
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisaste vuosittain
|
1 vuosi
|
|
Vakavan COPD:n pahenemisaste vuosittain
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vakavan COPD:n pahenemisaste vuosittain
|
1 vuosi
|
|
FEV1-arvon muutos lähtötilanteesta 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
FEV1-arvon muutos lähtötilanteesta 48 viikon aikana
|
48 viikkoa
|
|
Muutos CAT:n lähtötasosta 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutos CAT:n lähtötasosta 48 viikon aikana
|
48 viikkoa
|
|
Osa potilaista sai inhalaatiotekniikan tarkastelun vähintään kerran seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Osa potilaista sai inhalaatiotekniikan tarkastelun vähintään kerran seurantajakson aikana
|
48 viikkoa
|
|
Osa potilaista sai pitkävaikutteista inhaloitavaa lääkettä, jonka katettujen päivien prosenttiosuus (PDC) oli ≥ 80 % 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Osa potilaista sai pitkävaikutteista inhaloitavaa lääkettä, jonka katettujen päivien prosenttiosuus (PDC) oli ≥ 80 % 48 viikon aikana
|
48 viikkoa
|
|
Inhaloitavan ylläpitolääkkeen reseptin osuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Inhaloitavan ylläpitolääkkeen reseptin osuus 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Inhaloitavan ylläpitolääkkeen reseptin osuus 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Inhaloitavan ylläpitolääkkeen reseptin osuus 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa
|
|
Inhaloitavan ylläpitolääkkeen reseptin osuus 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Inhaloitavan ylläpitolääkkeen reseptin osuus 36 viikon kohdalla
|
36 viikkoa
|
|
Inhaloitavan ylläpitolääkkeen reseptin osuus 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Inhaloitavan ylläpitolääkkeen reseptin osuus 48 viikon kohdalla
|
48 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, joille oli määrätty ICS:ää sisältävä inhaloitava ylläpitolääke 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joille oli määrätty ICS:ää sisältävä inhaloitava ylläpitolääke 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille oli määrätty ICS:ää sisältävää inhaloitavaa ylläpitolääkettä viikon 24 kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joille oli määrätty ICS:ää sisältävää inhaloitavaa ylläpitolääkettä viikon 24 kohdalla
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille oli määrätty ICS:ää sisältävää inhaloitavaa ylläpitolääkettä viikolla 36
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joille oli määrätty ICS:ää sisältävää inhaloitavaa ylläpitolääkettä viikolla 36
|
36 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille oli määrätty ICS:ää sisältävää inhaloitavaa ylläpitolääkettä viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joille oli määrätty ICS:ää sisältävää inhaloitavaa ylläpitolääkettä viikolla 48
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rongchang Chen, Professor, Shenzhen People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESR-21-21293
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .