Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COPD:n laadunparannusohjelma (QIP) (QIP)

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital

Tulevaisuuden, monikeskus-, klusterisatunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan COPD-laatustandardien täytäntöönpanon vaikutusta suuren pahenemisriskin potilailla ------- COPD:n laadunparannusohjelma (QIP)

QIP (Quality Improvement Program) on keuhkoahtaumatautien laadun parantamisohjelma Kiinassa. Tämän ohjelman ensimmäinen vaihe on keuhkoahtaumatautien hallinnan laatustandardien (QS) määrittäminen kliinisessä käytännössä, sitten laatustandardien sisällyttäminen rutiinihoitoon ja laadunvalvontaindikaattoreiden (QCI) käyttäminen QS-toteutuksen tarkistamiseen. QIP-ohjelman tavoitteena on standardoida keuhkoahtaumatautien hallinta Kiinan kliinisessä käytännössä, mukaan lukien diagnoosin, arvioinnin, farmakologisten ja ei-lääketieteellisten toimenpiteiden ja seurannan standardointi. Keuhkoahtaumatautipotilaat voivat hyötyä standardoidusta kliinisestä käyttäytymisestä, joka tunnistetaan varhaisessa vaiheessa, päästään kokonaisvaltaisesti ja heitä hoidetaan oikein ohjeiden mukaisesti sekä asianmukaisella seurannalla hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perusteet Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on tällä hetkellä Kiinan yleisin krooninen hengitystiesairaus, joka aiheuttaa valtavan taloudellisen ja sosiaalisen taakan. Akuutti paheneminen on ratkaiseva ongelma, jota ei voida sivuuttaa COPD:n hoidossa. Potilailla, joilla on toistuvia pahenemisvaiheita, on havaittu olevan suurempi ilmanvirtausrajoitus, suurempi oiretaakka, lisääntynyt kuolleisuus ja heikentynyt elämänlaatu (QoL). Näiden potilaiden keuhkoahtaumatautien hoito kliinisessä käytännössä on kuitenkin heikkoa Kiinassa. Potilaat, joiden hoitotaso on alhainen, säännöllisen farmakologisen ja ei-lääketieteellisen hoidon puute sekä riittämätön seuranta ja sairauskoulutus kliinisessä käytännössä.

Tavoitteet ja tulokset QIP (Quality Improvement Program) on keuhkoahtaumatautien laadunparannusohjelma Kiinassa. Tämän ohjelman ensimmäinen vaihe on keuhkoahtaumatautien hallinnan laatustandardien (QS) määrittäminen kliinisessä käytännössä, sitten laatustandardien sisällyttäminen rutiinihoitoon ja laadunvalvontaindikaattoreiden (QCI) käyttäminen QS-toteutuksen tarkistamiseen. QIP-ohjelman tavoitteena on standardoida keuhkoahtaumatautien hallinta Kiinan kliinisessä käytännössä, mukaan lukien diagnoosin, arvioinnin, farmakologisten ja ei-lääketieteellisten toimenpiteiden ja seurannan standardointi. Keuhkoahtaumatautipotilaat voivat hyötyä standardoidusta kliinisestä käyttäytymisestä, joka tunnistetaan varhaisessa vaiheessa, päästään kokonaisvaltaisesti ja heitä hoidetaan oikein ohjeiden mukaisesti sekä asianmukaisella seurannalla hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.

QIP-tutkimuksen tavoitteena on korjata keskeisiä puutteita korkean riskin potilaiden hoidossa kohdennetun laadunparannusohjelman avulla terveydenhuoltojärjestelmässä tai -käytännössä. Tavoitteena on arvioida QS:n täytäntöönpanon vaikutusta kohdepopulaatioon verrattuna tavanomaiseen hoitoon tosielämässä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen COPD:n pahenemiseen, keuhkojen toimintaan, elämänlaatuun ja hoitomalliin.

Tutkimussuunnitelma Tämä on interventio-, klusterisatunnaistettu, pragmaattinen kliininen tutkimus. Kaikkiaan 41 sairaalaa valitaan. Niiden joukosta valitaan 40 tukikelpoista sairaalaa eri puolilta Kiinaa ja satunnaistetaan (ryhmiteltyinä tason ja maantieteellisen alueen mukaan) interventioryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Lisäksi johtava kohde osoitetaan interventioryhmälle ilman satunnaistamismenettelyä. Interventioryhmässä suoritetaan QS-toteutus. Kontrolliryhmä jatkaa nykyistä käytäntöä. Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan molempiin ryhmiin, ja heitä seurataan 12 viikon välein 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu COPD
  2. Ikä 40 vuotta tai vanhempi
  3. CAT≥10
  4. Pahenemishistorian kanssa:

    1. vähintään 2 kohtalaista tai 1 vakavaa pahenemista edellisen vuoden aikana
    2. tai 1 kohtalainen pahenemisvaihe edellisenä vuonna FEV1:llä
  5. On kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat lähtötilanteessa kolmoishoitoa LAMA-, LABA- ja inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) yhdistelmällä (mukaan lukien avoin kolminkertainen ja kiinteän annoksen kolminkertainen annos)
  2. Merkittävät sairaudet tai muut tilat kuin COPD, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
  3. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa interventiotutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventioryhmä
Käytännön standardi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kliinisen diagnoosin ja hoidon yhteydessä
Käytännön standardi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kliinisen diagnoosin ja hoidon yhteydessä
Muut: kontrolliryhmä
Säilytä nykyinen hoito
Säilytä nykyinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliinisesti merkittävään huononemiseen (CID)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Aika CID:hen, joka määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäisen CID:n päivämäärään. CID määritellään joksikin seuraavista tapahtumista:1) FEV1:n minimilasku ≥100 ml;2) CAT:n nousu ≥ 2 yksikköä;3) yksi kohtalainen tai vaikea pahenemisvaihe.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisaste vuosittain
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisaste vuosittain
1 vuosi
Vakavan COPD:n pahenemisaste vuosittain
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vakavan COPD:n pahenemisaste vuosittain
1 vuosi
FEV1-arvon muutos lähtötilanteesta 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
FEV1-arvon muutos lähtötilanteesta 48 viikon aikana
48 viikkoa
Muutos CAT:n lähtötasosta 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos CAT:n lähtötasosta 48 viikon aikana
48 viikkoa
Osa potilaista sai inhalaatiotekniikan tarkastelun vähintään kerran seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osa potilaista sai inhalaatiotekniikan tarkastelun vähintään kerran seurantajakson aikana
48 viikkoa
Osa potilaista sai pitkävaikutteista inhaloitavaa lääkettä, jonka katettujen päivien prosenttiosuus (PDC) oli ≥ 80 % 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osa potilaista sai pitkävaikutteista inhaloitavaa lääkettä, jonka katettujen päivien prosenttiosuus (PDC) oli ≥ 80 % 48 viikon aikana
48 viikkoa
Inhaloitavan ylläpitolääkkeen reseptin osuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Inhaloitavan ylläpitolääkkeen reseptin osuus 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Inhaloitavan ylläpitolääkkeen reseptin osuus 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Inhaloitavan ylläpitolääkkeen reseptin osuus 24 viikon kohdalla
24 viikkoa
Inhaloitavan ylläpitolääkkeen reseptin osuus 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Inhaloitavan ylläpitolääkkeen reseptin osuus 36 viikon kohdalla
36 viikkoa
Inhaloitavan ylläpitolääkkeen reseptin osuus 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Inhaloitavan ylläpitolääkkeen reseptin osuus 48 viikon kohdalla
48 viikkoa
Potilaiden osuus, joille oli määrätty ICS:ää sisältävä inhaloitava ylläpitolääke 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden osuus, joille oli määrätty ICS:ää sisältävä inhaloitava ylläpitolääke 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joille oli määrätty ICS:ää sisältävää inhaloitavaa ylläpitolääkettä viikon 24 kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joille oli määrätty ICS:ää sisältävää inhaloitavaa ylläpitolääkettä viikon 24 kohdalla
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joille oli määrätty ICS:ää sisältävää inhaloitavaa ylläpitolääkettä viikolla 36
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joille oli määrätty ICS:ää sisältävää inhaloitavaa ylläpitolääkettä viikolla 36
36 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joille oli määrätty ICS:ää sisältävää inhaloitavaa ylläpitolääkettä viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joille oli määrätty ICS:ää sisältävää inhaloitavaa ylläpitolääkettä viikolla 48
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rongchang Chen, Professor, Shenzhen People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR-21-21293

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa