- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05638646
Программа улучшения качества при ХОБЛ (QIP) (QIP)
Проспективное многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния внедрения стандартов качества при ХОБЛ у пациентов с высоким риском обострения ------- Программа улучшения качества при ХОБЛ (QIP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в настоящее время является наиболее распространенным хроническим респираторным заболеванием в Китае, которое ложится тяжелым экономическим и социальным бременем. Обострение острого приступа — важнейшая проблема, которую нельзя игнорировать при лечении ХОБЛ. Было обнаружено, что у пациентов с частыми обострениями отмечается большее ограничение воздушного потока, более выраженная симптоматика, повышенная смертность и ухудшение качества жизни (КЖ). Тем не менее, лечение ХОБЛ у этих пациентов в клинической практике в Китае оставляет желать лучшего. Пациенты с низкими стандартами лечения, отсутствием регулярного фармакологического и немедикаментозного вмешательства, недостаточным последующим наблюдением и обучением заболеваниям в клинической практике.
Цели и результаты QIP (Программа повышения качества) — это программа повышения качества лечения ХОБЛ в Китае. Начальным этапом этой программы является установление стандартов качества (СК) ведения ХОБЛ в клинической практике, затем внедрение стандартов качества в рутинную помощь и использование индикаторов контроля качества (ИКК) для проверки внедрения СК. Целью программы QIP является стандартизация лечения ХОБЛ в клинической практике в Китае, включая стандартизацию диагностики, оценки, фармакологического и немедикаментозного вмешательства и последующего наблюдения. Пациенты с ХОБЛ могут извлечь выгоду из стандартизированного клинического поведения, которое должно быть выявлено на ранней стадии, иметь всесторонний доступ и правильно лечиться в соответствии с рекомендациями, а также с соответствующим последующим наблюдением для улучшения приверженности.
Целью исследования QIP является устранение основных пробелов в ведении пациентов с высоким риском с помощью целевой программы улучшения качества в системе здравоохранения или практике. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние внедрения QS на целевую популяцию по сравнению с обычным уходом в реальных условиях, включая, помимо прочего, обострение ХОБЛ, функцию легких, качество жизни и схему лечения.
Дизайн исследования Это интервенционное кластерно-рандомизированное практическое клиническое исследование. Всего будет выбрана 41 больница. Среди них 40 подходящих больниц будут отобраны по всему Китаю и рандомизированы (стратифицированы по уровню и географическому региону) в группу вмешательства или контрольную группу в соотношении 1:1. Кроме того, ведущий сайт будет отнесен к группе вмешательства без проведения процедуры рандомизации. В группе вмешательства будет осуществляться внедрение QS. Контрольная группа сохранит текущую практику. Подходящие пациенты будут набраны в обе группы и будут наблюдаться каждые 12 недель в течение 48 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dandan Chen
- Номер телефона: 13428991007
- Электронная почта: chendandan81@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rongchang Chen
- Номер телефона: 13902273260
- Электронная почта: chenrc@vip.163.com
Места учебы
-
-
Guang Dong
-
Shenzhen, Guang Dong, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen People's Hospital
-
Контакт:
- Dandan Chen
- Номер телефона: 13428991007
- Электронная почта: chendandan81@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом ХОБЛ
- Возраст 40 лет и старше
- КАТ≥10
С обострением в анамнезе:
- не менее 2 среднетяжелых или 1 тяжелое обострение в предшествующий год
- или 1 умеренное обострение в предыдущем году с ОФВ1
- Должен быть в состоянии подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие тройную терапию на исходном уровне с комбинацией LAMA, LABA и ингаляционных кортикостероидов (ICS) (включая открытую тройную терапию и тройную терапию с фиксированной дозой)
- Серьезные заболевания или состояния, отличные от ХОБЛ, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или могут повлиять либо на результаты исследования, либо на способность субъекта участвовать в исследовании.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в каких-либо других интервенционных исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства
Стандарт клинической диагностики и лечения хронической обструктивной болезни легких
|
Стандарт клинической диагностики и лечения хронической обструктивной болезни легких
|
|
Другой: контрольная группа
Сохранить текущее лечение
|
Сохранить текущее лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинически значимого ухудшения (CID)
Временное ограничение: 48 недель
|
Время до CID, которое определяется как время от даты регистрации до даты первого CID. CID определяется как любое из следующих событий: 1) минимальное снижение FEV1 ≥100 мл; 2) повышение CAT ≥ 2 единиц; 3) одно среднетяжелое или тяжелое обострение.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота среднетяжелых или тяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Годовая частота среднетяжелых или тяжелых обострений ХОБЛ
|
1 год
|
|
Годовая частота тяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Годовая частота тяжелых обострений ХОБЛ
|
1 год
|
|
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем за 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем за 48 недель
|
48 недель
|
|
Изменение CAT по сравнению с исходным уровнем за 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение CAT по сравнению с исходным уровнем за 48 недель
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, которым хотя бы один раз в течение периода наблюдения была проведена проверка техники ингаляций
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, которым хотя бы один раз в течение периода наблюдения была проведена проверка техники ингаляций
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, получавших ингаляционные препараты длительного действия с процентом охваченных дней (PDC) ≥ 80% в течение 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, получавших ингаляционные препараты длительного действия с процентом охваченных дней (PDC) ≥ 80% в течение 48 недель
|
48 недель
|
|
Доля назначений ингаляционных поддерживающих препаратов через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля назначений ингаляционных поддерживающих препаратов через 12 недель
|
12 недель
|
|
Доля назначений ингаляционных поддерживающих препаратов через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля назначений ингаляционных поддерживающих препаратов через 24 недели
|
24 недели
|
|
Доля назначений ингаляционных поддерживающих препаратов в 36 недель
Временное ограничение: 36 недель
|
Доля назначений ингаляционных поддерживающих препаратов в 36 недель
|
36 недель
|
|
Доля назначений ингаляционных поддерживающих препаратов в 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля назначений ингаляционных поддерживающих препаратов в 48 недель
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, назначивших ингаляционные поддерживающие препараты, содержащие ICS, через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов, назначивших ингаляционные поддерживающие препараты, содержащие ICS, через 12 недель
|
12 недель
|
|
Доля пациентов, назначивших ингаляционные поддерживающие препараты, содержащие ICS, через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов, назначивших ингаляционные поддерживающие препараты, содержащие ICS, через 24 недели
|
24 недели
|
|
Доля пациентов, назначивших ингаляционные поддерживающие препараты, содержащие ICS, через 36 недель
Временное ограничение: 36 недель
|
Доля пациентов, назначивших ингаляционные поддерживающие препараты, содержащие ICS, через 36 недель
|
36 недель
|
|
Доля пациентов, которым на 48-й неделе назначены поддерживающие ингаляционные препараты, содержащие ИГКС
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, которым на 48-й неделе назначены поддерживающие ингаляционные препараты, содержащие ИГКС
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rongchang Chen, Professor, Shenzhen People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESR-21-21293
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .