Un programa de mejora de la calidad de la EPOC (QIP) (QIP)
Un ensayo controlado prospectivo, multicéntrico, aleatorizado por grupos para evaluar el impacto de la implementación de los estándares de calidad de la EPOC en pacientes con alto riesgo de exacerbación------- Un programa de mejora de la calidad de la EPOC (QIP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es actualmente la enfermedad respiratoria crónica más común en China y causa una enorme carga económica y social. La exacerbación aguda es un tema crucial que no puede ser ignorado en el manejo de la EPOC. Se ha encontrado que los pacientes con exacerbaciones frecuentes tienen una mayor limitación del flujo de aire, una mayor carga de síntomas, mayor mortalidad y empeoramiento de la calidad de vida (CdV). Sin embargo, el manejo de la EPOC de esos pacientes en la práctica clínica es deficiente en China. Pacientes con bajo nivel de atención, falta de intervención farmacológica y no farmacológica regular, y seguimiento y educación de la enfermedad insuficientes en la práctica clínica.
Objetivos y resultados QIP (Programa de mejora de la calidad) es un programa de mejora de la calidad de la EPOC en China. El paso inicial de este programa es establecer los Estándares de calidad (QS) del manejo de la EPOC en la práctica clínica, luego incorporar los Estándares de calidad en la atención de rutina y usar Indicadores de control de calidad (QCI) para verificar la implementación de QS. El objetivo del programa QIP es estandarizar el manejo de la EPOC en la práctica clínica en China, incluida la estandarización del diagnóstico, la evaluación, la intervención farmacológica y no farmacológica y el seguimiento. Los pacientes con EPOC pueden beneficiarse de conductas clínicas estandarizadas, para ser identificados de forma temprana, accesibles de forma integral y tratados correctamente de acuerdo con las guías, y con un seguimiento adecuado para mejorar la adherencia.
El objetivo del estudio QIP es abordar las brechas clave en el manejo de pacientes con alto riesgo a través de un programa específico de mejora de la calidad en un sistema o práctica de atención médica. El objetivo es evaluar el impacto de la implementación de QS en la población objetivo en comparación con la atención habitual en un entorno real, incluidos, entre otros, la exacerbación de la EPOC, la función pulmonar, la calidad de vida y el patrón de tratamiento.
Diseño del estudio Se trata de un estudio clínico pragmático, de intervención, aleatorizado por grupos. Se seleccionarán un total de 41 hospitales. Entre ellos, se seleccionarán 40 hospitales elegibles en toda China y se aleatorizarán (estratificados por nivel y región geográfica) al grupo de intervención o al grupo de control en una proporción de 1:1. Además, el sitio principal se asignará al grupo de intervención sin seguir el procedimiento de aleatorización. En el grupo de intervención, se realizará la implementación de QS. El grupo de control mantendrá la práctica actual. Los pacientes elegibles serán reclutados en ambos grupos y serán seguidos cada 12 semanas durante 48 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dandan Chen
- Número de teléfono: 13428991007
- Correo electrónico: chendandan81@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rongchang Chen
- Número de teléfono: 13902273260
- Correo electrónico: chenrc@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guang Dong
-
Shenzhen, Guang Dong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contacto:
- Dandan Chen
- Número de teléfono: 13428991007
- Correo electrónico: chendandan81@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con EPOC
- 40 años o más
- CAT≥10
Con antecedentes de exacerbación:
- al menos 2 exacerbaciones moderadas o 1 grave en el año anterior
- o 1 exacerbación moderada en el año anterior con FEV1
- Debe poder firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes en terapia triple al inicio del estudio con una combinación de LAMA, LABA y corticosteroides inhalados (ICS) (incluyendo triple abierto y triple de dosis fija)
- Enfermedades o afecciones significativas distintas de la EPOC que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al sujeto debido a la participación en el estudio o pueden influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Pacientes que actualmente están involucrados en cualquier otro estudio de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de intervención
Estándar de práctica para el diagnóstico clínico y el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
|
Estándar de práctica para el diagnóstico clínico y el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
|
|
Otro: grupo de control
Mantener el tratamiento actual
|
Mantener el tratamiento actual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el deterioro clínicamente importante (CID)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Tiempo hasta la CID, que se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera CID. La CID se define como cualquiera de los siguientes eventos: 1) disminución mínima del FEV1 ≥ 100 ml; 2) aumento del CAT ≥ 2 unidades; 3) una exacerbación moderada o grave.
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anual de exacerbación moderada o grave de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa anual de exacerbación moderada o grave de la EPOC
|
1 año
|
|
Tasa anual de exacerbación grave de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa anual de exacerbación grave de la EPOC
|
1 año
|
|
Cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo durante 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo durante 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en CAT durante 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambio desde el inicio en CAT durante 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Proporción de pacientes que recibieron una revisión de la técnica de inhalación al menos una vez durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Proporción de pacientes que recibieron una revisión de la técnica de inhalación al menos una vez durante el período de seguimiento
|
48 semanas
|
|
Proporción de pacientes que recibieron medicamentos inhalados de acción prolongada con un porcentaje de días cubiertos (PDC) ≥ 80 % durante 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Proporción de pacientes que recibieron medicamentos inhalados de acción prolongada con un porcentaje de días cubiertos (PDC) ≥ 80 % durante 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Proporción de prescripción de medicamentos de mantenimiento inhalados a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de prescripción de medicamentos de mantenimiento inhalados a las 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Proporción de prescripción de medicamentos de mantenimiento inhalados a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Proporción de prescripción de medicamentos de mantenimiento inhalados a las 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Proporción de prescripción de medicamentos de mantenimiento inhalados a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Proporción de prescripción de medicamentos de mantenimiento inhalados a las 36 semanas
|
36 semanas
|
|
Proporción de prescripción de medicamentos de mantenimiento inhalados a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Proporción de prescripción de medicamentos de mantenimiento inhalados a las 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Proporción de pacientes a los que se les recetó un medicamento de mantenimiento inhalado que contiene ICS a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de pacientes a los que se les recetó un medicamento de mantenimiento inhalado que contiene ICS a las 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Proporción de pacientes a los que se les recetó un medicamento de mantenimiento inhalado que contiene ICS a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Proporción de pacientes a los que se les recetó un medicamento de mantenimiento inhalado que contiene ICS a las 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Proporción de pacientes a los que se les recetó un medicamento de mantenimiento inhalado que contiene ICS a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Proporción de pacientes a los que se les recetó un medicamento de mantenimiento inhalado que contiene ICS a las 36 semanas
|
36 semanas
|
|
Proporción de pacientes a los que se les recetó un medicamento de mantenimiento inhalado que contiene ICS a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Proporción de pacientes a los que se les recetó un medicamento de mantenimiento inhalado que contiene ICS a las 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rongchang Chen, Professor, Shenzhen People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESR-21-21293
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .