Program poprawy jakości POChP (QIP) (QIP)
Prospektywne, wieloośrodkowe, klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu wdrożenia standardów jakości POChP u pacjentów z dużym ryzykiem zaostrzenia ------- Program poprawy jakości POChP (QIP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest obecnie najczęstszą przewlekłą chorobą układu oddechowego w Chinach, która powoduje ogromne obciążenie ekonomiczne i społeczne. Ostre zaostrzenie to kluczowa kwestia, której nie można ignorować w leczeniu POChP. Stwierdzono, że pacjenci z częstymi zaostrzeniami mają większe ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe, większe nasilenie objawów, zwiększoną śmiertelność i pogorszenie jakości życia (QoL). Jednak leczenie POChP tych pacjentów w praktyce klinicznej w Chinach jest słabe. Pacjenci o niskim standardzie opieki, brak regularnej interwencji farmakologicznej i niefarmakologicznej oraz niewystarczająca obserwacja i edukacja w zakresie choroby w praktyce klinicznej.
Cele i wyniki QIP (Program poprawy jakości) to program poprawy jakości POChP w Chinach. Początkowym etapem tego programu jest ustanowienie Standardów Jakości (QS) zarządzania POChP w praktyce klinicznej, a następnie włączenie Standardów Jakości do rutynowej opieki i wykorzystanie wskaźników kontroli jakości (QCI) do sprawdzenia wdrożenia QS. Celem programu QIP jest standaryzacja postępowania w POChP w praktyce klinicznej w Chinach, w tym standaryzacja diagnostyki, oceny, interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych oraz obserwacji. Pacjenci z POChP mogą odnieść korzyści ze standaryzacji zachowań klinicznych, być wcześnie identyfikowani, mieć kompleksowy dostęp i być właściwie leczeni zgodnie z wytycznymi, a także z odpowiednią kontynuacją w celu poprawy przestrzegania zaleceń.
Celem badania QIP jest zajęcie się kluczowymi lukami w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka poprzez ukierunkowany program poprawy jakości w systemie opieki zdrowotnej lub praktyce. Celem jest ocena wpływu wdrożenia QS na populację docelową w porównaniu ze zwykłą opieką w rzeczywistych warunkach, w tym między innymi zaostrzenia POChP, czynność płuc, jakość życia i schemat leczenia.
Projekt badania Jest to interwencyjne, randomizowane klastrowo, pragmatyczne badanie kliniczne. W sumie wybranych zostanie 41 szpitali. Spośród nich 40 kwalifikujących się szpitali zostanie wybranych w całych Chinach i przydzielonych losowo (w podziale na poziomy i regiony geograficzne) do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej w stosunku 1: 1. Ponadto ośrodek wiodący zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej z pominięciem procedury randomizacji. W grupie interwencyjnej zostanie przeprowadzone wdrożenie QS. Grupa kontrolna zachowa dotychczasową praktykę. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w obu grupach i będą obserwowani co 12 tygodni przez 48 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dandan Chen
- Numer telefonu: 13428991007
- E-mail: chendandan81@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rongchang Chen
- Numer telefonu: 13902273260
- E-mail: chenrc@vip.163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guang Dong
-
Shenzhen, Guang Dong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Dandan Chen
- Numer telefonu: 13428991007
- E-mail: chendandan81@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano POChP
- Wiek 40 lat lub więcej
- KOT ≥10
Z historią zaostrzeń:
- co najmniej 2 umiarkowane lub 1 ciężkie zaostrzenie w ciągu ostatniego roku
- lub 1 umiarkowane zaostrzenie w poprzednim roku z FEV1
- Musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący wyjściową terapię potrójną z zastosowaniem kombinacji LAMA, LABA i wziewnego kortykosteroidu (ICS) (w tym potrójna terapia otwarta i potrójna z ustaloną dawką)
- Istotne choroby lub stany inne niż POChP, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w jakiekolwiek inne badania interwencyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa interwencyjna
Standard postępowania w diagnostyce klinicznej i leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
|
Standard postępowania w diagnostyce klinicznej i leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Kontynuuj obecne leczenie
|
Kontynuuj obecne leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do klinicznie istotnego pogorszenia (CID)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Czas do CID, który definiuje się jako czas od daty włączenia do daty pierwszego CID.CID zdefiniowany jako jedno z następujących zdarzeń: 1) minimalny spadek FEV1 ≥100 ml;2) wzrost CAT ≥ 2 jednostki;3) jedno umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie.
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczna częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP
|
1 rok
|
|
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń POChP
|
1 rok
|
|
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CAT w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w CAT w ciągu 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów poddanych przeglądowi techniki inhalacji co najmniej raz w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów poddanych przeglądowi techniki inhalacji co najmniej raz w okresie obserwacji
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących długo działający lek wziewny z odsetkiem dni objętych leczeniem (PDC) ≥ 80% w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów otrzymujących długo działający lek wziewny z odsetkiem dni objętych leczeniem (PDC) ≥ 80% w ciągu 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Odsetek recept na wziewny lek podtrzymujący po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek recept na wziewny lek podtrzymujący po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Odsetek recept na wziewny lek podtrzymujący po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek recept na wziewny lek podtrzymujący po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek recept na wziewny lek podtrzymujący po 36 tygodniach
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Odsetek recept na wziewny lek podtrzymujący po 36 tygodniach
|
36 tygodni
|
|
Odsetek recept na wziewny lek podtrzymujący po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek recept na wziewny lek podtrzymujący po 48 tygodniach
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano wziewny lek podtrzymujący zawierający ICS po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano wziewny lek podtrzymujący zawierający ICS po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano wziewny lek podtrzymujący zawierający ICS po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano wziewny lek podtrzymujący zawierający ICS po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano wziewny lek podtrzymujący zawierający ICS po 36 tygodniach
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano wziewny lek podtrzymujący zawierający ICS po 36 tygodniach
|
36 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano wziewny lek podtrzymujący zawierający ICS w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano wziewny lek podtrzymujący zawierający ICS w 48. tygodniu
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rongchang Chen, Professor, Shenzhen People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESR-21-21293
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .