- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05638646
COPD 품질 개선 프로그램(QIP) (QIP)
악화 위험이 높은 환자에서 COPD 품질 표준 구현의 영향을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 클러스터 무작위 통제 시험------- COPD 품질 개선 프로그램(QIP)
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 현재 중국에서 가장 흔한 만성 호흡기 질환으로 막대한 경제적, 사회적 부담을 안겨주고 있다. 급성 악화는 COPD 관리에서 무시할 수 없는 중요한 문제입니다. 악화가 잦은 환자는 더 큰 기류 제한, 더 큰 증상 부담, 사망률 증가, 삶의 질(QoL) 악화가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 임상에서 이들 환자의 COPD 관리는 중국에서 열악하다. 치료 수준이 낮고 정기적인 약리학적 및 비약리학적 개입이 부족하며 임상 실습에서 후속 조치 및 질병 교육이 불충분한 환자.
목표 및 결과 QIP(Quality Improvement Programme)는 중국의 COPD 품질 개선 프로그램입니다. 이 프로그램의 초기 단계는 임상 실습에서 COPD 관리의 품질 표준(QS)을 설정한 다음 일상적인 치료에 품질 표준을 포함하고 품질 관리 지표(QCI)를 사용하여 QS 구현을 확인하는 것입니다. QIP 프로그램의 목표는 진단, 평가, 약리학적 및 비약리학적 중재, 후속 조치의 표준화를 포함하여 중국의 임상 실습에서 COPD 관리를 표준화하는 것입니다. COPD 환자는 조기에 식별되고 포괄적으로 접근되며 지침에 따라 올바르게 치료되고 순응도를 개선하기 위한 적절한 후속 조치를 통해 임상 행동 표준화의 이점을 얻을 수 있습니다.
QIP 연구의 목표는 의료 시스템 또는 관행에서 목표 품질 개선 프로그램을 통해 고위험 환자 관리의 주요 격차를 해결하는 것입니다. 목표는 COPD 악화, 폐 기능, 삶의 질 및 치료 패턴을 포함하되 이에 국한되지 않는 실제 환경에서 일반적인 치료와 비교하여 대상 인구에 대한 QS 구현의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 설계 중재적, 클러스터 무작위, 실용적인 임상 연구입니다. 총 41개 병원이 선정됩니다. 이 중 40개의 적격 병원이 중국 전역에서 선택되고 1:1의 비율로 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위 배정됩니다(계층 및 지역별로 계층화). 또한 선행 사이트는 무작위화 절차를 따르지 않고 개입 그룹에 할당됩니다. 중재 그룹에서는 QS 구현이 수행됩니다. 통제 그룹은 현재 관행을 유지합니다. 적격 환자는 두 그룹 모두에서 모집되고 48주 동안 12주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dandan Chen
- 전화번호: 13428991007
- 이메일: chendandan81@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rongchang Chen
- 전화번호: 13902273260
- 이메일: chenrc@vip.163.com
연구 장소
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Guang Dong
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Shenzhen, Guang Dong, 중국
- 모병
- Shenzhen People's Hospital
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연락하다:
- Dandan Chen
- 전화번호: 13428991007
- 이메일: chendandan81@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD 진단
- 40세 이상
- 고양이≥10
악화 이력 있음:
- 전년도에 최소 2회의 중등도 악화 또는 1회의 중증 악화
- 또는 전년도 FEV1 중등도 악화 1회
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기준선에서 LAMA, LABA 및 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 조합으로 삼중 요법을 받는 환자(개방 삼중 및 고정 용량 삼중 포함)
- COPD 이외의 중요한 질병 또는 상태로서, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 그룹
만성폐쇄성폐질환의 임상진단 및 치료를 위한 진료기준
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만성폐쇄성폐질환의 임상진단 및 치료를 위한 진료기준
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다른: 대조군
현재 치료 유지
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현재 치료 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 악화(CID)까지의 시간
기간: 48주
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등록 날짜부터 첫 번째 CID 날짜까지의 시간으로 정의되는 CID까지의 시간 CID는 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다. 하나의 중등도 또는 중증 악화.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율
기간: 일년
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중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율
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일년
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중증 COPD 악화의 연간 비율
기간: 일년
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중증 COPD 악화의 연간 비율
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일년
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48주 동안 최저 FEV1의 베이스라인 대비 변화
기간: 48주
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48주 동안 최저 FEV1의 베이스라인 대비 변화
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48주
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48주 동안 CAT의 기준선에서 변경
기간: 48주
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48주 동안 CAT의 기준선에서 변경
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48주
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추적 관찰 기간 동안 최소 1회 흡입 기술 검토를 받은 환자의 비율
기간: 48주
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추적 관찰 기간 동안 최소 1회 흡입 기술 검토를 받은 환자의 비율
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48주
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48주 동안 지속형 흡입제를 받은 환자 비율(PDC)≥ 80%
기간: 48주
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48주 동안 지속형 흡입제를 받은 환자 비율(PDC)≥ 80%
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48주
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12주 흡입유지제 처방 비율
기간: 12주
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12주 흡입유지제 처방 비율
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12주
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24주 흡입유지제 처방 비율
기간: 24주
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24주 흡입유지제 처방 비율
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24주
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36주 흡입유지제 처방 비율
기간: 36주
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36주 흡입유지제 처방 비율
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36주
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48주차 흡입유지제 처방 비율
기간: 48주
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48주차 흡입유지제 처방 비율
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48주
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12주차에 ICS 함유 흡입 유지약을 처방받은 환자의 비율
기간: 12주
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12주차에 ICS 함유 흡입 유지약을 처방받은 환자의 비율
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12주
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24주차에 ICS 함유 흡입 유지약을 처방받은 환자의 비율
기간: 24주
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24주차에 ICS 함유 흡입 유지약을 처방받은 환자의 비율
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24주
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36주차에 ICS 함유 흡입 유지약을 처방받은 환자 비율
기간: 36주
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36주차에 ICS 함유 흡입 유지약을 처방받은 환자 비율
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36주
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48주차에 ICS 함유 흡입 유지약을 처방받은 환자의 비율
기간: 48주
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48주차에 ICS 함유 흡입 유지약을 처방받은 환자의 비율
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48주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rongchang Chen, Professor, Shenzhen People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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개입 그룹에 대한 임상 시험
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