Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zlepšování kvality CHOPN (QIP) (QIP)

16. prosince 2022 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Prospektivní, multicentrická, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu zavádění standardů kvality CHOPN u pacientů s vysokým rizikem exacerbace ------- Program zlepšování kvality CHOPN（QIP）

QIP (Quality Improvement Programme) je program zlepšování kvality CHOPN v Číně. Prvním krokem tohoto programu je nastavení standardů kvality (QS) řízení CHOPN v klinické praxi, poté začlenění standardů kvality do rutinní péče a použití indikátorů kontroly kvality (QCI) ke kontrole implementace QS. Cílem programu QIP je standardizovat management CHOPN v klinické praxi v Číně, včetně standardizace diagnostiky, hodnocení, farmakologické a nefarmakologické intervence a sledování. Pacienti s CHOPN mohou těžit ze standardizace klinického chování, mohou být včas identifikováni, mají komplexní přístup a jsou léčeni správně podle pokynů as náležitým sledováním pro zlepšení adherence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je v současnosti nejběžnějším chronickým respiračním onemocněním v Číně, které způsobuje obrovskou ekonomickou a sociální zátěž. Akutní exacerbace je zásadní problém, který nelze při léčbě CHOPN ignorovat. Bylo zjištěno, že pacienti s častými exacerbacemi mají větší omezení průtoku vzduchu, větší zátěž symptomů, zvýšenou mortalitu a zhoršenou kvalitu života (QoL). Léčba CHOPN u těchto pacientů v klinické praxi je však v Číně špatná. Pacienti s nízkým standardem péče, chybějící pravidelnou farmakologickou i nefarmakologickou intervencí a nedostatečným sledováním a edukací onemocnění v klinické praxi.

Cíle a výsledky QIP (Program zlepšování kvality) je program zlepšování kvality CHOPN v Číně. Prvním krokem tohoto programu je nastavení standardů kvality (QS) řízení CHOPN v klinické praxi, poté začlenění standardů kvality do rutinní péče a použití indikátorů kontroly kvality (QCI) ke kontrole implementace QS. Cílem programu QIP je standardizovat management CHOPN v klinické praxi v Číně, včetně standardizace diagnostiky, hodnocení, farmakologické a nefarmakologické intervence a sledování. Pacienti s CHOPN mohou těžit ze standardizace klinického chování, mohou být včas identifikováni, mají komplexní přístup a jsou léčeni správně podle pokynů as náležitým sledováním pro zlepšení adherence.

Cílem studie QIP je řešit klíčové mezery v managementu pacientů s vysokým rizikem prostřednictvím cíleného programu zlepšování kvality ve zdravotnickém systému nebo praxi. Cílem je zhodnotit dopad implementace QS na cílovou populaci ve srovnání s obvyklou péčí v reálném prostředí, včetně, ale bez omezení, exacerbace CHOPN, plicních funkcí, kvality života a způsobu léčby.

Design studie Toto je intervenční, klastrově randomizovaná, pragmatická klinická studie. Celkem bude vybráno 41 nemocnic. Mezi nimi bude vybráno 40 způsobilých nemocnic v celé Číně a randomizováno (stratifikované podle úrovně a geografického regionu) do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Kromě toho bude vedoucí místo přiděleno intervenční skupině, aniž by se řídil postupem randomizace. V intervenční skupině bude provedena implementace QS. Kontrolní skupina zachová současnou praxi. Vhodní pacienti budou zařazeni do obou skupin a budou sledováni každých 12 týdnů po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována CHOPN
  2. Ve věku 40 let nebo starší
  3. CAT≥10

  4. S historií exacerbací:

    1. alespoň 2 středně těžké nebo 1 závažná exacerbace v předchozím roce
    2. nebo 1 středně závažná exacerbace v předchozím roce s FEV1
  5. Musí být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na základní léčbě trojkombinací kombinací LAMA, LABA a inhalačních kortikosteroidů (ICS) (včetně otevřeného trojitého a trojitého s fixní dávkou)
  2. Významná onemocnění nebo stavy jiné než CHOPN, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo mohou ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  3. Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jakýchkoli jiných intervenčních studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina
Praktický standard pro klinickou diagnostiku a léčbu chronické obstrukční plicní nemoci
Jiný: Zásahová skupina
Praktický standard pro klinickou diagnostiku a léčbu chronické obstrukční plicní nemoci
Jiný: kontrolní skupina
Udržujte současnou léčbu
Jiný: kontrolní skupina
Udržujte současnou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do klinicky významného zhoršení (CID)
Časové okno: 48 týdnů
Čas do CID, který je definován jako čas od data zařazení do data prvního CID. CID definovaný jako kterákoli z následujících událostí: 1) Údolní pokles FEV1 ≥100 ml;2) Zvýšení CAT ≥ 2 jednotky;3) jedna středně těžká nebo těžká exacerbace.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: 1 rok
Roční míra středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN
1 rok
Roční míra těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: 1 rok
Roční míra těžké exacerbace CHOPN
1 rok
Změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty za 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty za 48 týdnů
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v CAT za 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v CAT za 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů podstoupil kontrolu inhalační techniky alespoň jednou během období sledování
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů podstoupil kontrolu inhalační techniky alespoň jednou během období sledování
48 týdnů
Podíl pacientů dostával dlouhodobě působící inhalační léky s procentem pokrytých dnů (PDC) ≥ 80 % během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů dostával dlouhodobě působící inhalační léky s procentem pokrytých dnů (PDC) ≥ 80 % během 48 týdnů
48 týdnů
Podíl předepisování inhalačního udržovacího léku po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Podíl předepisování inhalačního udržovacího léku po 12 týdnech
12 týdnů
Podíl předepisování inhalačního udržovacího léku po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Podíl předepisování inhalačního udržovacího léku po 24 týdnech
24 týdnů
Podíl předepisování inhalačního udržovacího léku ve 36. týdnu
Časové okno: 36 týdnů
Podíl předepisování inhalačního udržovacího léku ve 36. týdnu
36 týdnů
Podíl předepisování inhalačního udržovacího léku po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Podíl předepisování inhalačního udržovacího léku po 48 týdnech
48 týdnů
Podíl pacientů, kterým byl po 12 týdnech předepsán inhalační udržovací lék obsahující IKS
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů, kterým byl po 12 týdnech předepsán inhalační udržovací lék obsahující IKS
12 týdnů
Podíl pacientů, kterým byl po 24 týdnech předepsán inhalační udržovací lék obsahující IKS
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů, kterým byl po 24 týdnech předepsán inhalační udržovací lék obsahující IKS
24 týdnů
Podíl pacientů, kterým byl předepsán inhalační udržovací lék obsahující IKS ve 36. týdnu
Časové okno: 36 týdnů
Podíl pacientů, kterým byl předepsán inhalační udržovací lék obsahující IKS ve 36. týdnu
36 týdnů
Podíl pacientů, kterým byl předepsán inhalační udržovací lék obsahující IKS ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů, kterým byl předepsán inhalační udržovací lék obsahující IKS ve 48. týdnu
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen People's Hospital

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rongchang Chen, Professor, Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-21-21293

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit