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Um Programa de Melhoria da Qualidade da DPOC (QIP) (QIP)

16 de dezembro de 2022 atualizado por: Shenzhen People's Hospital

Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado para Avaliar o Impacto da Implementação dos Padrões de Qualidade da DPOC em Pacientes com Alto Risco de Exacerbação------- Um Programa de Melhoria da Qualidade da DPOC (QIP)

QIP (Programa de Melhoria da Qualidade) é um programa de melhoria da qualidade da DPOC na China. A etapa inicial deste programa é estabelecer os Padrões de Qualidade (QS) do gerenciamento da DPOC na prática clínica, depois incorporar os Padrões de Qualidade aos cuidados de rotina e usar os Indicadores de Controle de Qualidade (QCI) para verificar a implementação do QS. O objetivo do programa QIP é padronizar o manejo da DPOC na prática clínica na China, incluindo a padronização do diagnóstico, avaliação, intervenção farmacológica e não farmacológica e acompanhamento. Os pacientes com DPOC podem se beneficiar de comportamentos clínicos padronizados, para serem identificados precocemente, acessados ​​de forma abrangente e tratados corretamente de acordo com as diretrizes e com acompanhamento adequado para melhorar a adesão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é atualmente a doença respiratória crônica mais comum na China, que causa um enorme fardo econômico e social. A Exacerbação Aguda é uma questão crucial que não pode ser ignorada no manejo da DPOC. Verificou-se que pacientes com exacerbações frequentes apresentam maior limitação do fluxo aéreo, maior carga de sintomas, aumento da mortalidade e piora da qualidade de vida (QoL). No entanto, o manejo da DPOC desses pacientes na prática clínica é ruim na China. Pacientes com baixo padrão de atendimento, falta de intervenção farmacológica e não farmacológica regular e acompanhamento insuficiente e educação sobre a doença na prática clínica.

Objetivos e Resultados O QIP (Programa de Melhoria da Qualidade) é um programa de melhoria da qualidade da DPOC na China. A etapa inicial deste programa é estabelecer os Padrões de Qualidade (QS) do gerenciamento da DPOC na prática clínica, depois incorporar os Padrões de Qualidade aos cuidados de rotina e usar os Indicadores de Controle de Qualidade (QCI) para verificar a implementação do QS. O objetivo do programa QIP é padronizar o manejo da DPOC na prática clínica na China, incluindo a padronização do diagnóstico, avaliação, intervenção farmacológica e não farmacológica e acompanhamento. Os pacientes com DPOC podem se beneficiar de comportamentos clínicos padronizados, para serem identificados precocemente, acessados ​​de forma abrangente e tratados corretamente de acordo com as diretrizes e com acompanhamento adequado para melhorar a adesão.

O objetivo do estudo QIP é abordar as principais lacunas no tratamento de pacientes de alto risco por meio de um programa de melhoria de qualidade direcionado em um sistema ou prática de saúde. O objetivo é avaliar o impacto da implementação do QS na população-alvo em comparação com os cuidados habituais em um cenário do mundo real, incluindo, entre outros, exacerbação da DPOC, função pulmonar, qualidade de vida e padrão de tratamento.

Desenho do estudo Este é um estudo clínico pragmático intervencional, randomizado por conglomerados. Serão selecionados 41 hospitais. Entre eles, 40 hospitais elegíveis serão selecionados em toda a China e randomizados (estratificados por nível e região geográfica) para o grupo de intervenção ou grupo de controle na proporção de 1:1. Além disso, o local líder será atribuído ao grupo de intervenção sem seguir o procedimento de randomização. No grupo de intervenção, será realizada a implementação do QS. O grupo de controle manterá a prática atual. Os pacientes elegíveis serão recrutados em ambos os grupos e serão acompanhados a cada 12 semanas por 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com DPOC
  2. Com 40 anos ou mais
  3. CAT≥10
  4. Com história de exacerbação:

    1. pelo menos 2 exacerbações moderadas ou 1 exacerbação grave no ano anterior
    2. ou 1 exacerbação moderada no ano anterior com VEF1
  5. Deve ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em terapia tripla no início do estudo com uma combinação de LAMA, LABA e corticosteroide inalatório (ICS) (incluindo triplo aberto e triplo de dose fixa)
  2. Doenças ou condições significativas além da DPOC, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou podem influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
  3. Pacientes que estão atualmente envolvidos em qualquer outro estudo intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de intervenção
Norma prática para diagnóstico clínico e tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica
Norma prática para diagnóstico clínico e tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica
Outro: grupo de controle
Manter o tratamento atual
Manter o tratamento atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para deterioração clinicamente importante (CID)
Prazo: 48 semanas
Tempo até o CID, que é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data do primeiro CID.CID definido como qualquer um dos seguintes eventos:1) Declínio mínimo do VEF1 ≥100ml;2) CAT aumentando ≥ 2 unidades;3) uma exacerbação moderada ou grave.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anual de exacerbação moderada ou grave da DPOC
Prazo: 1 ano
Taxa anual de exacerbação moderada ou grave da DPOC
1 ano
Taxa anual de exacerbação grave da DPOC
Prazo: 1 ano
Taxa anual de exacerbação grave da DPOC
1 ano
Mudança da linha de base no vale do VEF1 ao longo de 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Mudança da linha de base no vale do VEF1 ao longo de 48 semanas
48 semanas
Mudança da linha de base no CAT ao longo de 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Mudança da linha de base no CAT ao longo de 48 semanas
48 semanas
Proporção de pacientes que receberam revisão da técnica de inalação pelo menos uma vez durante o período de acompanhamento
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes que receberam revisão da técnica de inalação pelo menos uma vez durante o período de acompanhamento
48 semanas
Proporção de pacientes que receberam medicamento inalatório de ação prolongada com porcentagem de dias cobertos (PDC)≥ 80% em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes que receberam medicamento inalatório de ação prolongada com porcentagem de dias cobertos (PDC)≥ 80% em 48 semanas
48 semanas
Proporção de prescrição de medicamento inalatório de manutenção em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Proporção de prescrição de medicamento inalatório de manutenção em 12 semanas
12 semanas
Proporção de prescrição de medicamento inalatório de manutenção em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Proporção de prescrição de medicamento inalatório de manutenção em 24 semanas
24 semanas
Proporção de prescrição de medicamento inalatório de manutenção às 36 semanas
Prazo: 36 semanas
Proporção de prescrição de medicamento inalatório de manutenção às 36 semanas
36 semanas
Proporção de prescrição de medicamento inalatório de manutenção às 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Proporção de prescrição de medicamento inalatório de manutenção às 48 semanas
48 semanas
Proporção de pacientes prescritos com medicamento de manutenção inalado contendo CI em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes prescritos com medicamento de manutenção inalado contendo CI em 12 semanas
12 semanas
Proporção de pacientes prescritos com medicamento de manutenção inalado contendo CI em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes prescritos com medicamento de manutenção inalado contendo CI em 24 semanas
24 semanas
Proporção de pacientes prescritos com medicamento de manutenção inalado contendo CI em 36 semanas
Prazo: 36 semanas
Proporção de pacientes prescritos com medicamento de manutenção inalado contendo CI em 36 semanas
36 semanas
Proporção de pacientes com prescrição de medicamento de manutenção inalado contendo CI na 48ª semana
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes com prescrição de medicamento de manutenção inalado contendo CI na 48ª semana
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rongchang Chen, Professor, Shenzhen People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ESR-21-21293

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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