- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05638646
Um Programa de Melhoria da Qualidade da DPOC (QIP) (QIP)
Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado para Avaliar o Impacto da Implementação dos Padrões de Qualidade da DPOC em Pacientes com Alto Risco de Exacerbação------- Um Programa de Melhoria da Qualidade da DPOC (QIP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é atualmente a doença respiratória crônica mais comum na China, que causa um enorme fardo econômico e social. A Exacerbação Aguda é uma questão crucial que não pode ser ignorada no manejo da DPOC. Verificou-se que pacientes com exacerbações frequentes apresentam maior limitação do fluxo aéreo, maior carga de sintomas, aumento da mortalidade e piora da qualidade de vida (QoL). No entanto, o manejo da DPOC desses pacientes na prática clínica é ruim na China. Pacientes com baixo padrão de atendimento, falta de intervenção farmacológica e não farmacológica regular e acompanhamento insuficiente e educação sobre a doença na prática clínica.
Objetivos e Resultados O QIP (Programa de Melhoria da Qualidade) é um programa de melhoria da qualidade da DPOC na China. A etapa inicial deste programa é estabelecer os Padrões de Qualidade (QS) do gerenciamento da DPOC na prática clínica, depois incorporar os Padrões de Qualidade aos cuidados de rotina e usar os Indicadores de Controle de Qualidade (QCI) para verificar a implementação do QS. O objetivo do programa QIP é padronizar o manejo da DPOC na prática clínica na China, incluindo a padronização do diagnóstico, avaliação, intervenção farmacológica e não farmacológica e acompanhamento. Os pacientes com DPOC podem se beneficiar de comportamentos clínicos padronizados, para serem identificados precocemente, acessados de forma abrangente e tratados corretamente de acordo com as diretrizes e com acompanhamento adequado para melhorar a adesão.
O objetivo do estudo QIP é abordar as principais lacunas no tratamento de pacientes de alto risco por meio de um programa de melhoria de qualidade direcionado em um sistema ou prática de saúde. O objetivo é avaliar o impacto da implementação do QS na população-alvo em comparação com os cuidados habituais em um cenário do mundo real, incluindo, entre outros, exacerbação da DPOC, função pulmonar, qualidade de vida e padrão de tratamento.
Desenho do estudo Este é um estudo clínico pragmático intervencional, randomizado por conglomerados. Serão selecionados 41 hospitais. Entre eles, 40 hospitais elegíveis serão selecionados em toda a China e randomizados (estratificados por nível e região geográfica) para o grupo de intervenção ou grupo de controle na proporção de 1:1. Além disso, o local líder será atribuído ao grupo de intervenção sem seguir o procedimento de randomização. No grupo de intervenção, será realizada a implementação do QS. O grupo de controle manterá a prática atual. Os pacientes elegíveis serão recrutados em ambos os grupos e serão acompanhados a cada 12 semanas por 48 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dandan Chen
- Número de telefone: 13428991007
- E-mail: chendandan81@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Rongchang Chen
- Número de telefone: 13902273260
- E-mail: chenrc@vip.163.com
Locais de estudo
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Guang Dong
-
Shenzhen, Guang Dong, China
- Recrutamento
- Shenzhen People's Hospital
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Contato:
- Dandan Chen
- Número de telefone: 13428991007
- E-mail: chendandan81@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DPOC
- Com 40 anos ou mais
- CAT≥10
Com história de exacerbação:
- pelo menos 2 exacerbações moderadas ou 1 exacerbação grave no ano anterior
- ou 1 exacerbação moderada no ano anterior com VEF1
- Deve ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia tripla no início do estudo com uma combinação de LAMA, LABA e corticosteroide inalatório (ICS) (incluindo triplo aberto e triplo de dose fixa)
- Doenças ou condições significativas além da DPOC, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou podem influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- Pacientes que estão atualmente envolvidos em qualquer outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de intervenção
Norma prática para diagnóstico clínico e tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica
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Norma prática para diagnóstico clínico e tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica
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Outro: grupo de controle
Manter o tratamento atual
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Manter o tratamento atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para deterioração clinicamente importante (CID)
Prazo: 48 semanas
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Tempo até o CID, que é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data do primeiro CID.CID definido como qualquer um dos seguintes eventos:1) Declínio mínimo do VEF1 ≥100ml;2) CAT aumentando ≥ 2 unidades;3) uma exacerbação moderada ou grave.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa anual de exacerbação moderada ou grave da DPOC
Prazo: 1 ano
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Taxa anual de exacerbação moderada ou grave da DPOC
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1 ano
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Taxa anual de exacerbação grave da DPOC
Prazo: 1 ano
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Taxa anual de exacerbação grave da DPOC
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1 ano
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Mudança da linha de base no vale do VEF1 ao longo de 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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Mudança da linha de base no vale do VEF1 ao longo de 48 semanas
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48 semanas
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Mudança da linha de base no CAT ao longo de 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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Mudança da linha de base no CAT ao longo de 48 semanas
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48 semanas
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Proporção de pacientes que receberam revisão da técnica de inalação pelo menos uma vez durante o período de acompanhamento
Prazo: 48 semanas
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Proporção de pacientes que receberam revisão da técnica de inalação pelo menos uma vez durante o período de acompanhamento
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48 semanas
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Proporção de pacientes que receberam medicamento inalatório de ação prolongada com porcentagem de dias cobertos (PDC)≥ 80% em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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Proporção de pacientes que receberam medicamento inalatório de ação prolongada com porcentagem de dias cobertos (PDC)≥ 80% em 48 semanas
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48 semanas
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Proporção de prescrição de medicamento inalatório de manutenção em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Proporção de prescrição de medicamento inalatório de manutenção em 12 semanas
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12 semanas
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Proporção de prescrição de medicamento inalatório de manutenção em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Proporção de prescrição de medicamento inalatório de manutenção em 24 semanas
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24 semanas
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Proporção de prescrição de medicamento inalatório de manutenção às 36 semanas
Prazo: 36 semanas
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Proporção de prescrição de medicamento inalatório de manutenção às 36 semanas
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36 semanas
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Proporção de prescrição de medicamento inalatório de manutenção às 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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Proporção de prescrição de medicamento inalatório de manutenção às 48 semanas
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48 semanas
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Proporção de pacientes prescritos com medicamento de manutenção inalado contendo CI em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Proporção de pacientes prescritos com medicamento de manutenção inalado contendo CI em 12 semanas
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12 semanas
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Proporção de pacientes prescritos com medicamento de manutenção inalado contendo CI em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Proporção de pacientes prescritos com medicamento de manutenção inalado contendo CI em 24 semanas
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24 semanas
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Proporção de pacientes prescritos com medicamento de manutenção inalado contendo CI em 36 semanas
Prazo: 36 semanas
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Proporção de pacientes prescritos com medicamento de manutenção inalado contendo CI em 36 semanas
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36 semanas
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Proporção de pacientes com prescrição de medicamento de manutenção inalado contendo CI na 48ª semana
Prazo: 48 semanas
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Proporção de pacientes com prescrição de medicamento de manutenção inalado contendo CI na 48ª semana
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rongchang Chen, Professor, Shenzhen People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESR-21-21293
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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