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Un programme d'amélioration de la qualité de la MPOC (QIP) (QIP)

16 décembre 2022 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital

Un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé en grappes pour évaluer l'impact de la mise en œuvre des normes de qualité de la MPOC chez les patients à risque élevé d'exacerbation ------- Un programme d'amélioration de la qualité de la MPOC (QIP)

QIP (Programme d'amélioration de la qualité) est un programme d'amélioration de la qualité de la MPOC en Chine. La première étape de ce programme consiste à mettre en place les normes de qualité (QS) de la gestion de la MPOC dans la pratique clinique, puis à intégrer les normes de qualité dans les soins de routine et à utiliser des indicateurs de contrôle de la qualité (QCI) pour vérifier la mise en œuvre des QS. L'objectif du programme QIP est de standardiser la prise en charge de la MPOC dans la pratique clinique en Chine, y compris la standardisation du diagnostic, de l'évaluation, de l'intervention pharmacologique et non pharmacologique et du suivi. Les patients atteints de MPOC peuvent bénéficier de comportements cliniques standardisés, être identifiés tôt, être consultés de manière complète et être traités correctement conformément aux directives, et avec un suivi approprié pour améliorer l'observance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est actuellement la maladie respiratoire chronique la plus courante en Chine, ce qui entraîne un énorme fardeau économique et social. L'exacerbation aiguë est un problème crucial qui ne peut être ignoré dans la prise en charge de la MPOC. Il a été constaté que les patients présentant des exacerbations fréquentes présentaient une plus grande limitation du débit d'air, un plus grand fardeau de symptômes, une mortalité accrue et une détérioration de la qualité de vie (QoL). Cependant, la gestion de la MPOC de ces patients dans la pratique clinique est médiocre en Chine. Patients ayant un faible niveau de soins, un manque d'interventions pharmacologiques et non pharmacologiques régulières, et un suivi et une éducation à la maladie insuffisants dans la pratique clinique.

Objectifs et résultats QIP (Programme d'amélioration de la qualité) est un programme d'amélioration de la qualité de la MPOC en Chine. La première étape de ce programme consiste à mettre en place les normes de qualité (QS) de la gestion de la MPOC dans la pratique clinique, puis à intégrer les normes de qualité dans les soins de routine et à utiliser des indicateurs de contrôle de la qualité (QCI) pour vérifier la mise en œuvre des QS. L'objectif du programme QIP est de standardiser la prise en charge de la MPOC dans la pratique clinique en Chine, y compris la standardisation du diagnostic, de l'évaluation, de l'intervention pharmacologique et non pharmacologique et du suivi. Les patients atteints de MPOC peuvent bénéficier de comportements cliniques standardisés, être identifiés tôt, être consultés de manière complète et être traités correctement conformément aux directives, et avec un suivi approprié pour améliorer l'observance.

L'objectif de l'étude QIP est de combler les principales lacunes dans la prise en charge des patients à haut risque grâce à un programme ciblé d'amélioration de la qualité dans un système ou une pratique de soins de santé. L'objectif est d'évaluer l'impact de la mise en œuvre du QS sur la population cible par rapport aux soins habituels dans un contexte réel, y compris, mais sans s'y limiter, l'exacerbation de la MPOC, la fonction pulmonaire, la qualité de vie et le schéma de traitement.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle, randomisée en grappes et pragmatique. Au total, 41 hôpitaux seront sélectionnés. Parmi eux, 40 hôpitaux éligibles seront sélectionnés à travers la Chine et randomisés (stratifiés par niveau et région géographique) dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin selon un ratio de 1:1. De plus, le site principal sera attribué au groupe d'intervention sans suivre la procédure de randomisation. Dans le groupe d'intervention, la mise en œuvre du QS sera effectuée. Le groupe témoin maintiendra la pratique actuelle. Les patients éligibles seront recrutés dans les deux groupes et seront suivis toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, Chine
        • Recrutement
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec la MPOC
  2. Âgé de 40 ans ou plus
  3. CHAT≥10

  4. Avec antécédents d'exacerbation：

    1. au moins 2 exacerbations modérées ou 1 sévère au cours de l'année précédente
    2. ou 1 exacerbation modérée dans l'année précédente avec VEMS
  5. Doit pouvoir signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous trithérapie au départ avec une association AMLA, BALA et corticostéroïde inhalé (CSI) (y compris triple ouvert et triple à dose fixe)
  2. Maladies ou affections importantes autres que la MPOC, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude ou peuvent influencer soit les résultats de l'étude, soit la capacité du sujet à participer à l'étude
  3. Patients actuellement impliqués dans d'autres études interventionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'intervention
Norme de pratique pour le diagnostic clinique et le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Autre: Groupe d'intervention
Norme de pratique pour le diagnostic clinique et le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Autre: groupe de contrôle
Maintenir le traitement actuel
Autre: groupe de contrôle
Maintenir le traitement actuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant détérioration cliniquement importante (CID)
Délai: 48 semaines
Délai jusqu'au CID, qui est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du premier CID.CID défini comme l'un des événements suivants :1) Diminution du FEV1 ≥100 ml ;2) Augmentation du CAT ≥ 2 unités ;3) une exacerbation modérée ou sévère.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel d'exacerbation modérée ou sévère de la MPOC
Délai: 1 année
Taux annuel d'exacerbation modérée ou sévère de la MPOC
1 année
Taux annuel d'exacerbation sévère de la BPCO
Délai: 1 année
Taux annuel d'exacerbation sévère de la BPCO
1 année
Changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1 sur 48 semaines
Délai: 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1 sur 48 semaines
48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du CAT sur 48 semaines
Délai: 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du CAT sur 48 semaines
48 semaines
Proportion de patients ayant fait l'objet d'un examen de la technique d'inhalation au moins une fois au cours de la période de suivi
Délai: 48 semaines
Proportion de patients ayant fait l'objet d'un examen de la technique d'inhalation au moins une fois au cours de la période de suivi
48 semaines
Proportion de patients ayant reçu des médicaments inhalés à action prolongée avec un pourcentage de jours couverts (PDC) ≥ 80 % sur 48 semaines
Délai: 48 semaines
Proportion de patients ayant reçu des médicaments inhalés à action prolongée avec un pourcentage de jours couverts (PDC) ≥ 80 % sur 48 semaines
48 semaines
Proportion de prescription de médicament d'entretien inhalé à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Proportion de prescription de médicament d'entretien inhalé à 12 semaines
12 semaines
Proportion de prescription de médicament d'entretien inhalé à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Proportion de prescription de médicament d'entretien inhalé à 24 semaines
24 semaines
Proportion de prescription de médicament d'entretien inhalé à 36 semaines
Délai: 36 semaines
Proportion de prescription de médicament d'entretien inhalé à 36 semaines
36 semaines
Proportion de prescription de médicament d'entretien inhalé à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Proportion de prescription de médicament d'entretien inhalé à 48 semaines
48 semaines
Proportion de patients auxquels un médicament d'entretien inhalé contenant des CSI a été prescrit à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Proportion de patients auxquels un médicament d'entretien inhalé contenant des CSI a été prescrit à 12 semaines
12 semaines
Proportion de patients auxquels un médicament d'entretien inhalé contenant des CSI a été prescrit à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Proportion de patients auxquels un médicament d'entretien inhalé contenant des CSI a été prescrit à 24 semaines
24 semaines
Proportion de patients auxquels un médicament d'entretien inhalé contenant des CSI a été prescrit à 36 semaines
Délai: 36 semaines
Proportion de patients auxquels un médicament d'entretien inhalé contenant des CSI a été prescrit à 36 semaines
36 semaines
Proportion de patients auxquels un médicament d'entretien inhalé contenant des CSI a été prescrit à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Proportion de patients auxquels un médicament d'entretien inhalé contenant des CSI a été prescrit à 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen People's Hospital

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rongchang Chen, Professor, ShenZhen People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2022

Première publication (Réel)

6 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-21-21293

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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