進行固形腫瘍患者におけるRD14-01の研究
2022年11月28日 更新者：Shen Lin
この試験では、ROR1+進行固形腫瘍患者におけるROR1を標的としたCAR T細胞療法であるRD14-01の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この単群、非盲検、用量漸増および用量拡大試験は、ROR1+進行性固形腫瘍を有する成人におけるRD14-01、ROR1を標的とするCAR T細胞の安全性および忍容性を評価します。
用量漸増フェーズでは、3 つの用量レベルを調査します。
用量拡大段階で登録します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Changsong Qi, Dr.
- 電話番号：13811394004
- メール：xiwangpku@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍の患者で、進行性疾患があり、進行性疾患の全身療法を受けており、標準治療が利用できない患者。
- 中央検査室免疫組織化学（IHC）によるROR1+。
- 十分な臓器および骨髄機能。
- -RECIST v1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
- . -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
除外基準:
- ROR1を標的とする薬剤による前治療
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移の存在
- -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
- -スクリーニングまたは白血球除去療法時の未治療または活動性の感染症
- HIV陽性、活動性急性または慢性HBVまたはHCV、または活動性結核
- -スクリーニングまたは白血球除去療法時の未治療または活動性の感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：細胞注入
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RD14-01 細胞注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT と MTD
時間枠：28日まで
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用量制限毒性（DLT）および最大耐量（MTD）
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28日まで
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TEAE
時間枠：12ヶ月まで
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初回注入後の有害事象（TEAE）および発生率、治療関連の有害事象および発生率、特に懸念される有害事象（AESI）および発生率。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：28日まで
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RECIST バージョン 1.1 による全奏効率 (ORR)
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28日まで
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DOR
時間枠：12ヶ月まで
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奏功期間（DOR）
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12ヶ月まで
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PFS
時間枠：12ヶ月まで
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無増悪生存期間（PFS）
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12ヶ月まで
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OS
時間枠：12ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
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12ヶ月まで
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末梢血 (PB) サンプル中の RD14-01 (Cmax) の最大濃度
時間枠：12ヶ月まで
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末梢血 (PB) サンプル中の RD14-01 (Cmax) の最大濃度
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12ヶ月まで
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末梢血 (PB) サンプル中の RD14-01 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：12ヶ月まで
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末梢血 (PB) サンプル中の RD14-01 の Cmax (Tmax) までの時間
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12ヶ月まで
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末梢血サンプル中の RD14-01 CAR T 細胞の持続性
時間枠：12ヶ月まで
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末梢血サンプル中の RD14-01 CAR T 細胞の持続性
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lin Shen, Prof. Dr.、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。