Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RD14-01 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shen Lin
To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję RD14-01, terapii limfocytami T CAR ukierunkowanej na ROR1, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi ROR1+.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne, otwarte badanie z eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki oceni bezpieczeństwo i tolerancję limfocytów T CAR ukierunkowanych na RD14-01, ROR1, u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi ROR1+. Faza eskalacji dawki będzie badać 3 poziomy dawek do. Rozpocznie się faza zwiększania dawki .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym, z postępującą chorobą, poddani leczeniu systemowemu zaawansowanej choroby i dla których nie jest dostępna standardowa terapia.
  3. ROR1+ za pomocą immunohistochemii centralnego laboratorium (IHC).
  4. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1.
  6. . Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  7. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym na ROR1
  2. Obecność aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  4. Nieleczona lub aktywna infekcja w czasie badania przesiewowego lub leukaferezy
  5. HIV-dodatni, aktywny ostry lub przewlekły HBV lub HCV lub aktywna gruźlica
  6. Nieleczona lub aktywna infekcja w czasie badania przesiewowego lub leukaferezy
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie komórek
Lek: RD14-01 Wstrzyknięcie komórek
RD14-01 Wstrzyknięcie komórek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT i MTD
Ramy czasowe: do 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i maksymalna tolerowana dawka (MTD)
do 28 dni
TEAE
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (TEAE) i częstość występowania po pierwszym wlewie, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i częstość występowania, zdarzenia niepożądane wzbudzające szczególne obawy (AESI) i częstość występowania.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 28 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) wg RECIST, wersja 1.1
do 28 dni
DOR
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
do 12 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
do 12 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
do 12 miesięcy
Maksymalne stężenie RD14-01 (Cmax) w próbkach krwi obwodowej (PB).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Maksymalne stężenie RD14-01 (Cmax) w próbkach krwi obwodowej (PB).
do 12 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax) RD14-01 w próbkach krwi obwodowej (PB).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax) RD14-01 w próbkach krwi obwodowej (PB).
do 12 miesięcy
Trwałość komórek T CAR RD14-01 w próbkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Trwałość komórek T CAR RD14-01 w próbkach krwi obwodowej
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shen Lin

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Shen, Prof. Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHCT-RD14-01-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj