진행성 고형암 환자의 RD14-01 연구
2022년 11월 28일 업데이트: Shen Lin
이 연구는 ROR1+ 진행성 고형암 환자를 대상으로 ROR1 표적 CAR T세포 치료제인 RD14-01의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 부문, 개방 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구는 ROR1+ 진행성 고형 종양이 있는 성인에서 ROR1 표적 CAR T 세포인 RD14-01의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
용량 증량 단계에서는 3가지 용량 수준을 조사합니다.
용량 확장 단계가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Changsong Qi, Dr.
- 전화번호: 13811394004
- 이메일: xiwangpku@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 환자로서 진행성 질환이 있고 진행성 질환에 대한 전신 요법을 받았으며 표준 요법이 없는 환자.
- 중앙 실험실 면역조직화학(IHC)에 의한 ROR1+.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- . Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- ROR1을 표적으로 하는 모든 약제로 사전 치료
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이의 존재
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 스크리닝 또는 백혈구 성분채집술 시 미치료 또는 활동성 감염
- HIV 양성, 활동성 급성 또는 만성 HBV 또는 HCV 또는 활동성 결핵
- 스크리닝 또는 백혈구 성분채집술 시 미치료 또는 활동성 감염
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세포 주입
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RD14-01 세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT 및 MTD
기간: 최대 28일
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용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)
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최대 28일
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TEAE
기간: 최대 12개월
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부작용(TEAE) 및 최초 주입 후 발생률, 치료 관련 부작용 및 발생률, 특별 우려 부작용(AESI) 및 발생률.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 28일
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RECIST 버전 1.1의 전체 응답률(ORR)
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최대 28일
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DOR
기간: 최대 12개월
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응답 기간(DOR)
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최대 12개월
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PFS
기간: 최대 12개월
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무진행생존기간(PFS)
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최대 12개월
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운영체제
기간: 최대 12개월
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전체 생존(OS)
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최대 12개월
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말초 혈액(PB) 샘플에서 RD14-01(Cmax)의 최대 농도
기간: 최대 12개월
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말초 혈액(PB) 샘플에서 RD14-01(Cmax)의 최대 농도
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최대 12개월
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말초 혈액(PB) 샘플에서 RD14-01의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 12개월
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말초 혈액(PB) 샘플에서 RD14-01의 Cmax(Tmax)까지의 시간
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최대 12개월
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말초 혈액 샘플에서 RD14-01 CAR T 세포의 지속성
기간: 최대 12개월
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말초 혈액 샘플에서 RD14-01 CAR T 세포의 지속성
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lin Shen, Prof. Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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