Un estudio de RD14-01 en pacientes con tumores sólidos avanzados
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Shen Lin
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de RD14-01, una terapia de células T con CAR dirigida a ROR1, en pacientes con tumores sólidos avanzados ROR1+.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto, de escalamiento de dosis y expansión de dosis de un solo grupo evaluará la seguridad y la tolerabilidad de RD14-01, células CAR T dirigidas a ROR1, en adultos con tumores sólidos avanzados ROR1+.
La fase de escalada de dosis investigará 3 niveles de dosis al.
Se inscribirá la fase de expansión de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Changsong Qi, Dr.
- Número de teléfono: 13811394004
- Correo electrónico: xiwangpku@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Pacientes con tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente, que tienen enfermedad progresiva, se han sometido a terapia sistémica para enfermedad avanzada y para quienes no hay una terapia estándar disponible.
- ROR1+ por inmunohistoquímica del laboratorio central (IHC).
- Función adecuada de órganos y médula.
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
- . Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Habilidad para entender y dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier agente dirigido a ROR1
- Presencia de metástasis activa en el sistema nervioso central (SNC)
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Infección no tratada o activa en el momento del cribado o leucaféresis
- VIH positivo, VHB o VHC agudo o crónico activo, o tuberculosis activa
- Infección no tratada o activa en el momento del cribado o leucaféresis
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección celular
|
RD14-01 Inyección celular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLT y MTD
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT) y dosis máxima tolerada (MTD)
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hasta 28 días
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TEAE
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Eventos adversos (TEAE) e incidencia después de la primera infusión, eventos adversos e incidencia relacionados con el tratamiento, eventos adversos de especial preocupación (AESI) e incidencia.
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hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Tasa de respuesta general (ORR) por RECIST, versión 1.1
|
hasta 28 días
|
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INSECTO
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Duración de la respuesta (DOR)
|
hasta 12 meses
|
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SLP
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
|
hasta 12 meses
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Supervivencia general (SG)
|
hasta 12 meses
|
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Concentración máxima de RD14-01 (Cmax) en muestras de sangre periférica (PB)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Concentración máxima de RD14-01 (Cmax) en muestras de sangre periférica (PB)
|
hasta 12 meses
|
|
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de RD14-01 en muestras de sangre periférica (PB)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de RD14-01 en muestras de sangre periférica (PB)
|
hasta 12 meses
|
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Persistencia de células CAR T RD14-01 en muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Persistencia de células CAR T RD14-01 en muestras de sangre periférica
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, Prof. Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHCT-RD14-01-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .