En studie av RD14-01 hos pasienter med avanserte solide svulster
28. november 2022 oppdatert av: Shen Lin
Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til RD14-01, en ROR1-målrettet CAR T-celleterapi, hos pasienter med ROR1+ avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enarmede, åpne studien, dose-eskalering og dose-ekspansjon vil evaluere sikkerheten og toleransen til RD14-01, ROR1-målrettede CAR T-celler, hos voksne med ROR1+ avanserte solide svulster.
Dose-eskaleringsfasen vil undersøke 3 dosenivåer til.
Doseutvidelsesfasen vil registreres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Changsong Qi, Dr.
- Telefonnummer: 13811394004
- E-post: xiwangpku@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet fremskreden solid tumor, som har progredierende sykdom, har gjennomgått systemisk terapi for avansert sykdom, og som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
- ROR1+ ved sentrallaboratorieimmunhistokjemi (IHC).
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
- . Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Evne til å forstå og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med ethvert middel rettet mot ROR1
- Tilstedeværelse av aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
- Ubehandlet eller aktiv infeksjon på tidspunktet for screening eller leukaferese
- HIV-positiv, aktiv akutt eller kronisk HBV eller HCV, eller aktiv tuberkulose
- Ubehandlet eller aktiv infeksjon på tidspunktet for screening eller leukaferese
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Celleinjeksjon
|
RD14-01 Celleinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT og MTD
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD)
|
opptil 28 dager
|
|
TEAEs
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Bivirkninger (TEAE) og forekomst etter første infusjon, behandlingsrelaterte bivirkninger og forekomst, bivirkninger av spesiell bekymring (AESI) og forekomst.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Overall Response Rate (ORR) av RECIST, versjon 1.1
|
opptil 28 dager
|
|
DOR
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Varighet av respons (DOR)
|
opptil 12 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
opptil 12 måneder
|
|
OS
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Total overlevelse (OS)
|
opptil 12 måneder
|
|
Maksimal konsentrasjon av RD14-01 (Cmax) i prøver av perifert blod (PB).
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Maksimal konsentrasjon av RD14-01 (Cmax) i prøver av perifert blod (PB).
|
opptil 12 måneder
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for RD14-01 i prøver av perifert blod (PB).
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Tid til Cmax (Tmax) for RD14-01 i prøver av perifert blod (PB).
|
opptil 12 måneder
|
|
Persistens av RD14-01 CAR T-celler i perifere blodprøver
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Persistens av RD14-01 CAR T-celler i perifere blodprøver
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Shen, Prof. Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHCT-RD14-01-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .