Tutkimus RD14-01:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shen Lin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RD14-01:n, ROR1-kohdistetun CAR-T-soluhoidon, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ROR1+:n edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksihaarainen, avoin, annosten nosto- ja laajennustutkimus arvioi RD14-01:n, ROR1:een kohdistuvien CAR T-solujen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on ROR1+:n edennyt kiinteä kasvain.
Annoksen korotusvaiheessa tutkitaan 3 annostasoa.
Annoksen laajennusvaihe otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changsong Qi, Dr.
- Puhelinnumero: 13811394004
- Sähköposti: xiwangpku@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joilla on etenevä sairaus, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa edenneen taudin vuoksi ja joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
- ROR1+ keskuslaboratorion immunohistokemialla (IHC).
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti.
- . Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi käsittely millä tahansa ROR1:een kohdistuvalla aineella
- Aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäke
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Hoitamaton tai aktiivinen infektio seulonnan tai leukafereesin aikana
- HIV-positiivinen, aktiivinen akuutti tai krooninen HBV tai HCV tai aktiivinen tuberkuloosi
- Hoitamaton tai aktiivinen infektio seulonnan tai leukafereesin aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solujen injektio
|
RD14-01 Soluinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT ja MTD
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD)
|
jopa 28 päivää
|
|
TEAES
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat (TEAE) ja ilmaantuvuus ensimmäisen infuusion jälkeen, hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja ilmaantuvuus, erityistä huolta aiheuttavat haittatapahtumat (AESI) ja ilmaantuvuus.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
RECISTin kokonaisvastausprosentti (ORR), versio 1.1
|
jopa 28 päivää
|
|
DOR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DOR)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Overall Survival (OS)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
RD14-01:n maksimipitoisuus (Cmax) perifeerisen veren (PB) näytteissä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
RD14-01:n maksimipitoisuus (Cmax) perifeerisen veren (PB) näytteissä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Aika RD14-01:n Cmax:iin (Tmax) ääreisverinäytteissä (PB)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Aika RD14-01:n Cmax:iin (Tmax) ääreisverinäytteissä (PB)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
RD14-01 CAR T-solujen pysyvyys ääreisverinäytteissä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
RD14-01 CAR T-solujen pysyvyys ääreisverinäytteissä
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Shen, Prof. Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHCT-RD14-01-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .