Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RD14-01 hos patienter med avancerede solide tumorer

28. november 2022 opdateret af: Shen Lin
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RD14-01, en ROR1-målrettet CAR T-celleterapi, hos patienter med ROR1+ fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltarmede, åbne undersøgelse, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RD14-01, ROR1-målrettede CAR T-celler, hos voksne med ROR1+ fremskredne solide tumorer. Dosis-eskaleringsfasen vil undersøge 3 dosisniveauer til. Dosisudvidelsesfasen vil tilmelde sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, som har fremadskridende sygdom, har gennemgået systemisk behandling for fremskreden sygdom, og for hvem der ikke findes nogen standardbehandling.
  3. ROR1+ ved central laboratorieimmunhistokemi (IHC).
  4. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  5. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  6. . Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  7. Evne til at forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med ethvert middel rettet mod ROR1
  2. Tilstedeværelse af aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser
  3. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  4. Ubehandlet eller aktiv infektion på tidspunktet for screening eller leukaferese
  5. HIV-positiv, aktiv akut eller kronisk HBV eller HCV eller aktiv tuberkulose
  6. Ubehandlet eller aktiv infektion på tidspunktet for screening eller leukaferese
  7. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celle injektion
Medicin: RD14-01 Celleinjektion
RD14-01 Celleinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT og MTD
Tidsramme: op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD)
op til 28 dage
TEAE'er
Tidsramme: op til 12 måneder
Bivirkninger (TEAE) og forekomst efter den første infusion, behandlingsrelaterede bivirkninger og forekomst, bivirkninger af særlig bekymring (AESI) og forekomst.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 28 dage
Overall Response Rate (ORR) af RECIST, version 1.1
op til 28 dage
DOR
Tidsramme: op til 12 måneder
Varighed af svar (DOR)
op til 12 måneder
PFS
Tidsramme: op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
op til 12 måneder
OS
Tidsramme: op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
op til 12 måneder
Maksimal koncentration af RD14-01 (Cmax) i prøver fra perifert blod (PB).
Tidsramme: op til 12 måneder
Maksimal koncentration af RD14-01 (Cmax) i prøver fra perifert blod (PB).
op til 12 måneder
Tid til Cmax (Tmax) af RD14-01 i prøver af perifert blod (PB).
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid til Cmax (Tmax) af RD14-01 i prøver af perifert blod (PB).
op til 12 måneder
Persistens af RD14-01 CAR T-celler i perifere blodprøver
Tidsramme: op til 12 måneder
Persistens af RD14-01 CAR T-celler i perifere blodprøver
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shen Lin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, Prof. Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Skøn)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHCT-RD14-01-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med RD14-01 Celleinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner