Eine Studie zu RD14-01 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
28. November 2022 aktualisiert von: Shen Lin
Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von RD14-01, einer auf ROR1 gerichteten CAR-T-Zelltherapie, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden ROR1+-Tumoren untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese einarmige, unverblindete Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von RD14-01, ROR1-gerichteten CAR-T-Zellen, bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden ROR1+-Tumoren untersuchen.
In der Dosis-Eskalationsphase werden 3 Dosisstufen untersucht.
Die Phase der Dosiserweiterung beginnt .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Changsong Qi, Dr.
- Telefonnummer: 13811394004
- E-Mail: xiwangpku@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem solidem Tumor, die eine fortschreitende Erkrankung haben, sich einer systemischen Therapie wegen fortgeschrittener Erkrankung unterzogen haben und für die keine Standardtherapie verfügbar ist.
- ROR1+ durch Zentrallabor-Immunhistochemie (IHC).
- Ausreichende Organ- und Markfunktion.
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
- . Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf ROR1 abzielt
- Vorhandensein von Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS).
- Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
- Unbehandelte oder aktive Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder der Leukapherese
- HIV-positiv, aktives akutes oder chronisches HBV oder HCV oder aktive Tuberkulose
- Unbehandelte oder aktive Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder der Leukapherese
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zellinjektion
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RD14-01 Zellinjektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DLT und MTD
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) und maximal verträgliche Dosis (MTD)
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bis zu 28 Tage
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Tees
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und Inzidenz nach der ersten Infusion, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Inzidenz, unerwünschte Ereignisse von besonderer Bedeutung (AESI) und Inzidenz.
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Gesamtansprechrate (ORR) nach RECIST, Version 1.1
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bis zu 28 Tage
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DOR
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR)
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bis zu 12 Monate
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PFS
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
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bis zu 12 Monate
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Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
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bis zu 12 Monate
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Maximale Konzentration von RD14-01 (Cmax) in peripheren Blutproben (PB).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Maximale Konzentration von RD14-01 (Cmax) in peripheren Blutproben (PB).
|
bis zu 12 Monate
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Zeit bis Cmax (Tmax) von RD14-01 in peripheren Blutproben (PB).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Zeit bis Cmax (Tmax) von RD14-01 in peripheren Blutproben (PB).
|
bis zu 12 Monate
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Persistenz von RD14-01 CAR-T-Zellen in peripheren Blutproben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Persistenz von RD14-01 CAR-T-Zellen in peripheren Blutproben
|
bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lin Shen, Prof. Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BHCT-RD14-01-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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