Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RD14-01 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

28 november 2022 bijgewerkt door: Shen Lin
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van RD14-01, een op ROR1 gerichte CAR T-celtherapie, bij patiënten met ROR1+ gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-arm, open-label, dosis-escalatie en dosis-uitbreiding studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van RD14-01, ROR1-targeting CAR T-cellen, bij volwassenen met ROR1+ gevorderde solide tumoren. De dosis-escalatiefase zal 3 dosisniveaus onderzoeken. De dosis-expansiefase zal ingaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor, die progressieve ziekte hebben, systemische therapie voor gevorderde ziekte hebben ondergaan en voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is.
  3. ROR1+ door centraal laboratorium immunohistochemie (IHC).
  4. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  5. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  6. . Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
  7. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met een middel gericht op ROR1
  2. Aanwezigheid van actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
  4. Onbehandelde of actieve infectie op het moment van screening of leukaferese
  5. HIV-positief, actief acuut of chronisch HBV of HCV, of actieve tuberculose
  6. Onbehandelde of actieve infectie op het moment van screening of leukaferese
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cel injectie
Geneesmiddel: RD14-01 celinjectie
RD14-01 celinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT en MTD
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en maximaal getolereerde dosis (MTD)
tot 28 dagen
TEAE's
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Bijwerkingen (TEAE's) en incidentie na de eerste infusie, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en incidentie, ongewenste voorvallen van bijzondere zorg (AESI) en incidentie.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Overall Response Rate (ORR) volgens RECIST, versie 1.1
tot 28 dagen
DOR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Duur van respons (DOR)
tot 12 maanden
PFS
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
tot 12 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Algehele overleving (OS)
tot 12 maanden
Maximale concentratie van RD14-01 (Cmax) in monsters van perifeer bloed (PB).
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Maximale concentratie van RD14-01 (Cmax) in monsters van perifeer bloed (PB).
tot 12 maanden
Tijd tot Cmax (Tmax) van RD14-01 in monsters van perifeer bloed (PB).
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tijd tot Cmax (Tmax) van RD14-01 in monsters van perifeer bloed (PB).
tot 12 maanden
Persistentie van RD14-01 CAR T-cellen in perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Persistentie van RD14-01 CAR T-cellen in perifere bloedmonsters
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shen Lin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Shen, Prof. Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHCT-RD14-01-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op RD14-01 celinjectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren